2025-03-21 2025-03-21 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Marco Schwarzer https://www.forum-institut.de/seminar/25032550-klinisches-datenmanagement-im-wandel/referenten/25/25_03/25032550-seminar-klinisches-datenmanagement-im-wandel_schwarzer-marco.jpg Klinisches Datenmanagement im Wandel

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Anpassungen Ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden jetzt erfahren müssen, um Datenintegrität und gute Datenqualität bei sich ändernden Rahmenbedingungen im Umfeld der Klinischen Forschung weiterhin sicher zu stellen.

Themen
  • Datenmanagement-Systeme im Wandel: Neue Bedingungen und Methoden
  • Datenquellen, Datenarten und Datenbankdesign - essentielle Überlegungen vor Studienstart
  • Verarbeitung eingehender Daten: Metadatenmanagement, Data Reconciliation, Datenspeicherung
  • Data Management Oversight: Wie metrics, timelines und budgets im Blick behalten?
  • To Dos am Studienende: Database Lock, Data Management Report und Archivierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an

  • Clinical Data Manager,
  • Clinical Data Associates sowie
  • Mitarbeitende in klinischen Prüfungen an der Schnittstelle zum Data Management,

welche ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden effizient gestalten wollen, um Datenintegrität, Datenqualität und Data Governance in ihren klinischen Studienprojekten zu gewährleisten.
Ziel der Veranstaltung
Neue regulatorische Vorgaben, aber auch neue technische Möglichkeiten (Stichwort KI) verändern den Umgang mit klinischen Forschungsdaten. Anpassungen in den essentiellen Prozessen und Methoden des klinischen Datenmanagements sind somit unumgänglich.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie auf den Wandel aktiv reagieren können und welche Optionen sich Ihnen bieten, um Datenintegrität und eine gute Datenqualität weiterhin aufrecht zu erhalten.

Welche Vorab-Überlegungen sollten Sie sich hinsichtlich Datenquellen, Datenarten und dem Datenbankdesign stellen? Wie bereiten Sie Dokumente und das Datenbank-Setup vor? Wie verarbeiten Sie große und vor allem vielschichtige Datenmengen? Und wie behalten Sie den Überblick über die Datenmanagement-Kennzahlen im laufenden Studienprozess?

Erhalten Sie Antworten auf diese und andere wichtige Fragen!
Ihr Nutzen

  • Wissens-Update, wohin die Entwicklung im klinischen Data Management geht
  • Hands-on Erfahrungen hinsichtlich neuer Methoden zur Datenerhebung, Datenaufbereitung und Datenauswertung
  • Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Gleichgesinnten

Seminar Klinisches Datenmanagement im Wandel

Klinisches Datenmanagement im Wandel

Moderne Strategien und Praktiken von Studienstart bis -ende

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Einsatz effizienter Datenmanagement-Methoden
  • Datenintegrität & Datenqualität im Fokus
  • Austausch mit erfahrenen Data Managern
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032550

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Alles auf einen Blick

Termin

21.03.2025

21.03.2025

Zeitraum

von 09:00-17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Anpassungen Ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden jetzt erfahren müssen, um Datenintegrität und gute Datenqualität bei sich ändernden Rahmenbedingungen im Umfeld der Klinischen Forschung weiterhin sicher zu stellen.

Themen

  • Datenmanagement-Systeme im Wandel: Neue Bedingungen und Methoden
  • Datenquellen, Datenarten und Datenbankdesign - essentielle Überlegungen vor Studienstart
  • Verarbeitung eingehender Daten: Metadatenmanagement, Data Reconciliation, Datenspeicherung
  • Data Management Oversight: Wie metrics, timelines und budgets im Blick behalten?
  • To Dos am Studienende: Database Lock, Data Management Report und Archivierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an

  • Clinical Data Manager,
  • Clinical Data Associates sowie
  • Mitarbeitende in klinischen Prüfungen an der Schnittstelle zum Data Management,

welche ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden effizient gestalten wollen, um Datenintegrität, Datenqualität und Data Governance in ihren klinischen Studienprojekten zu gewährleisten.

Ziel der Veranstaltung

Neue regulatorische Vorgaben, aber auch neue technische Möglichkeiten (Stichwort KI) verändern den Umgang mit klinischen Forschungsdaten. Anpassungen in den essentiellen Prozessen und Methoden des klinischen Datenmanagements sind somit unumgänglich.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie auf den Wandel aktiv reagieren können und welche Optionen sich Ihnen bieten, um Datenintegrität und eine gute Datenqualität weiterhin aufrecht zu erhalten.

Welche Vorab-Überlegungen sollten Sie sich hinsichtlich Datenquellen, Datenarten und dem Datenbankdesign stellen? Wie bereiten Sie Dokumente und das Datenbank-Setup vor? Wie verarbeiten Sie große und vor allem vielschichtige Datenmengen? Und wie behalten Sie den Überblick über die Datenmanagement-Kennzahlen im laufenden Studienprozess?

Erhalten Sie Antworten auf diese und andere wichtige Fragen!

Ihr Nutzen

  • Wissens-Update, wohin die Entwicklung im klinischen Data Management geht
  • Hands-on Erfahrungen hinsichtlich neuer Methoden zur Datenerhebung, Datenaufbereitung und Datenauswertung
  • Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Gleichgesinnten

Programm

von 09:00-17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

Vorstellung und technisches Warm-up

Elisabeth Steiger

Klinisches Datenmanagement: Aktuelle Bedingungen
  • Der regulatorische Rahmen: Datenintegrität, -qualität und -sicherheit
  • Datenmanagement-Systeme im Wandel: Klassische klinische Studie vs. dezentralisierte/hybride klinische Prüfung
  • Einbeziehung von Cloud-Komponenten und/oder KI - noch Zukunftsmusik?

Elisabeth Steiger

Grundlegende Überlegungen zum Datenmanagement vor Studienstart
  • Datenpools und Datenquellen (CRF, ePRO, wearables, RWD, DCT)
  • Art der verarbeiteten Daten
  • Datenbankdesign/-struktur
  • Projektmanagement: Timelines, Budget
  • Risk Management

Kaffeepause


Fortsetzung: Grundlegende Überlegungen zum Datenmanagement vor Studienstart

Marco Schwarzer

Pre-study activities: Vorbereitung von Dokumenten und Datenbank
  • Entwicklung der Data Management Standards, Templates und Prozesse
  • Erstellung von Data Management Plan, Data Validation Plan, CRF Completion Guide
  • Programmierung von (e)CRF, Edit checks und User Acceptance Tests
  • Erstellung der Statistical and Data Management File Infrastucture
  • Data Transfer Specifications/Data Transfer Agreements für Vendoren

Mittagspause


Elisabeth Steiger

Verarbeitung der eingehenden Daten
  • Metadatenmanagement, Data Reconciliation, Datenspeicherung in der Cloud
  • Review erfasster Clinical Data/Remote Monitoring Data
  • SAE reconciliation
  • Medical Coding - Zusammenarbeit mit Medical Monitors

Kaffeepause


Marco Schwarzer

Data Management Oversight in laufender Studie
  • Dokumentation und Reporting, Quality Metrics
  • Vorbereitung von Interim Analysis Reports (DSMC)
  • Pflege des DM-Parts im eTMF
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits und -Inspektionen

Elisabeth Steiger

Data Management-To Dos zum Studienende
  • Database Lock/Database Freeze: Monitoring von Data Integrity Issues, Review der Important Medical Event List, Datenaufbereitung, Final Data Analysis, Clean Database Statement
  • Data Management Report vs. Überarbeitung des Data Management Plans
  • Archivierung von Datenbank und Dokumenten

Abschlussdiskussion

Ende des Seminars


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