2022-12-07 2023-03-08 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Sven Schirp https://www.forum-institut.de/seminar/23032050-risk-management-plan-risk-minimisation-measures/referenten/23/23_03/23032050-seminar-risk-management-plan-und-risk-minimisation_schirp-sven.jpg Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures

Dieses Online-Seminar vermittelt einen kompakten Überblick zum Thema Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures. Ein e-Learning und das Proseminar an Tag 1 zur Vorbereitung sowie eine Lernerfolgskontrolle runden die Veranstaltung ab. E-Learning, Proseminar und die Lernerfolgskontrolle, sind optional buchbar. Sie haben Fragen dazu? Wir beraten Sie gerne!

Themen
  • Proseminar: RMP-Erstellung Schritt für Schritt
  • Praktische Anforderungen an den RMP
  • Risk Minimisation Measures: Was passt wann und wie messe ich den Erfolg?
  • Educational Material - Praktische Umsetzung und Erstellung
  • RMP Lifecycle Management
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie,

  • welche regulatorischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
  • wie ein effektives RMP Lifecycle-Management aussehen kann.
  • welche risikominimierende Maßnahme wann passt und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.

Das optional buchbare Proseminar führt Sie Schritt für Schritt durch die Erstellung eines RMP und zeigt Stolpersteine in der Praxis auf!
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen? Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems risikominimierende Maßnahmen? Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.

Einsteiger*innen wird der Besuch des Proseminars empfohlen.

Seminar Risk Management Plan und Risk Minimisation

Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optionales Proseminar zur Vorbereitung
  • Optionale online Lernerfolgskontrolle
  • Begleitendes e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23032050

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Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.03.2023

07. - 08.03.2023

Zeitraum

Das Seminar am 2. Tag ist separat bu...

Das Seminar am 2. Tag ist separat buchbar. Das Proseminar am 1. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
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Petra Birkenbihl
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
p.birkenbihl@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt einen kompakten Überblick zum Thema Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures. Ein e-Learning und das Proseminar an Tag 1 zur Vorbereitung sowie eine Lernerfolgskontrolle runden die Veranstaltung ab. E-Learning, Proseminar und die Lernerfolgskontrolle, sind optional buchbar. Sie haben Fragen dazu? Wir beraten Sie gerne!

Themen
  • Proseminar: RMP-Erstellung Schritt für Schritt
  • Praktische Anforderungen an den RMP
  • Risk Minimisation Measures: Was passt wann und wie messe ich den Erfolg?
  • Educational Material - Praktische Umsetzung und Erstellung
  • RMP Lifecycle Management
Ziel der Veranstaltung

Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie,

  • welche regulatorischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
  • wie ein effektives RMP Lifecycle-Management aussehen kann.
  • welche risikominimierende Maßnahme wann passt und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.

Das optional buchbare Proseminar führt Sie Schritt für Schritt durch die Erstellung eines RMP und zeigt Stolpersteine in der Praxis auf!

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen? Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems risikominimierende Maßnahmen? Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.

Einsteiger*innen wird der Besuch des Proseminars empfohlen.

Programm

Das Seminar am 2. Tag ist separat buchbar. Das Proseminar am 1. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.

13:00 bis 18:00 Uhr

Sven Schirp

Optionales Proseminar an Tag 1
RMP-Erstellung Schritt für Schritt: welche Daten in welchem Abschnitt?
  • RMP part I Product overview
  • RMP part II Safety specification
  • RMP Part III Pharmacovigilance plan
  • RMP part IV Plans for PAES
  • RMP Part V Risk minimisation measures
  • RMP part VI Summary of activities
  • RMP part VII AnnexesWas sonst noch wichtig ist...
  • Stolpersteine in der Praxis
  • Templates/Checklisten
  • Überschneidungen mit PSUR

09:00 Uhr

Beginn des Seminars (Tag 2): Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Sven Schirp

Modul V - Risk Management System
  • Ziel und Inhalt
  • Der RMP im Überblick

10:00 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Wer braucht einen RMP - wer nicht?
  • Besonderheiten für Generikahersteller
  • Das RMP-Harmonisierungsprojekt (HaRP) der CMDh
  • Häufige Mängel
  • Zeitschienen und Abstimmungsbedarf mit den Behörden
  • Landesspezifische Anforderungen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Entstehung des RMP und praktische Umsetzung im Lebenszyklus eines Arzneimittels
  • Vom Developmental Risk Management Plan zum RMP
  • Ist ein Core-RMP sinnvoll?
  • Wer ist der "Owner of the RMP"?
  • Wie organisiere ich die RMP Umsetzung?
  • Abstimmung mit Behörden

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Risk Minimisation Measures - die regulatorische Sicht
  • Das EMA Modul XVI im Detail (inkl. Neuerungen durch Draft Rev. 3)
  • Routine vs. additional risk minimisation activities - was passt wann?
  • Educational Material - best practice
  • Dos & dont's in der Erstellung und der Distribution
  • Kommunikation mit Fachkreisen (DHPC)
  • Neue Herausforderungen: Effektivitätsmessung von Risk Minimisation Measures & User Testing: Erwartungen der Behörden

15:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Educational Material
  • Praktische Umsetzung und Erstellung im Unternehmen
  • Erfahrungen mit dem BfArM
  • Schnittstellenmanagement im Unternehmen
  • Abarbeiten von Commitments - Wie behalte ich den Überblick?

16:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Post Authorisation Safety Studies
  • GVP Modul VIII im Überblick
  • Messung der Effektivität von Risk Management Measures
  • Aufgaben der Pharmakovigilanz bei Post Authorisation Safety Studies

17:00 Uhr Ende des Seminars


Buchungsoptionen

Optionales Proseminar (Tag 1, nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)

Nutzen Sie das optional buchbare Proseminar als Vorbereitung für das Seminar.

Dienstag, 07.03. - 13:00 bis 18:00 Uhr
Sven Schirp
Seminar (Tag 2, separat buchbar)

Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag. Bitte beachten Sie auch das optional buchbare Proseminar zur Vorbereitung an Tag 1!

Mittwoch, 08.03. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Dr. Thomas Grüger, Sven Schirp, Angela Schmidt-Mertens
Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar)

Diese Lernerfolgskontrolle in Form eines Multiple Choice Tests kann optional zugebucht werden. Den Test absolvieren die Teilnehmer selbständig online innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

Proseminar

Profitieren Sie von unserem optional zubuchbarem Proseminar!

  • Für Praktiker*innen, die in diese Thematik einsteigen oder vorhandenes Wissen festigen möchten
  • RMP-Erstellung Schritt für Schritt
  • Stolpersteine in der Zukunft umgehen
  • Templates und Checklisten effektiv nutzen

Hauptseminar

  • Für Fortgeschrittene, die mit dem Aufbau des aktuellen RMP Formats vertraut sind
  • Für Fortgeschrittene, die erste Erfahrungen haben mit dem GVP Modul V aus Sicht der Behörde und Industrie
  • Risk Minimisation Measures - best practice
  • Dos & don'ts bei Educational Material

e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Risk Management Plan & Risk Minimisation Measures" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über "Sonderkonditionen" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck 100% der Teilnehmer*innen-Bewertungen des Proseminars waren sehr gut oder gut. (März 2021)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer*innen-Bewertungen des Seminars waren sehr gut oder gut. (März 2021)

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Gute Mischung an Referenten.

Sehr intensiv und hilfreich auch für jemanden, der Quereinsteiger ist


Ich habe mir einen Überblick über den RMP und Risk Minimisation Measures einschließlich Praxistipps erhofft und meine Erwartungen wurden erfüllt.


Eine sehr gute Übersicht über den RMP und die RMM.

Empfehlenswerter Überblick zum Einstieg.