2023-10-24 2023-10-24 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/23102057-master-class-stufenplanbeauftragte-r-qppv-head-of-pv/referenten/23/23_10/23102057-seminar-master-class-stufenplanbeauftragter,-qppv-head-of-pv_schilling-reinhold.jpg Master Class Stufenplanbeauftragte/r, QPPV & Head of PV

Sie sind Experte/Expertin in der Pharmakovigilanz und benötigen daher spezielles Detailwissen? Sie haben bestimmte Spezialfragen zu Ihren Aufgaben als QPPV/Stufenplanbeauftragte*r? Dann sollten Sie an dieser Online-Veranstaltung teilnehmen, denn hier erhalten Sie Informationen und Wissen von Experten für Experten.

Themen
  • PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
  • PSMF - Ein Dokument bringt den Durchblick
  • Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Stakeholder Management
  • Deviations
  • Spezialthemen für die QPPV/StuBa


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte und QPPV, die bereits grundlegendes Wissen zu den Aufgabenbereichen von SB und QPPVs durch ein vorangeganges Seminar oder durch ihre bisherige berufliche Tätigkeit sammeln konnten.

Darüber hinaus sind auch erfahrene Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen angesprochen:
  • Pharmakovigilanz
  • Medical & Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanangement/-sicherung
Ziel der Veranstaltung
Der Tätigkeitsbereich von Stufenplanbeauftragten, QPPV und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein tiefes fachliches Know-how, auch in Spezialfragen.

Unsere Referententeam vermitteln Ihnen wichtiges Spezialwissen zu relevanten PV-Fragestellungen und zeigt Ihnen inspektionstaugliche Best-Practice-Ansätze bei aktuellen Herausforderungen in der täglichen Arbeit auf.

Nach Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche noch effizienter wahrnehmen.

Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz sowie über den Aufgabenbereich von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben worden sein.
Ihr Nutzen

  • DAS "High-End"-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
  • Referentenkombi aus Industrie und Bundesoberbehörde

Seminar Master Class Stufenplanbeauftragte/r, QPPV & Head of PV

Master Class Stufenplanbeauftragte/r,
QPPV & Head of PV

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Spezialwissen für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Kompakt zusammengefasst in einem Tag
  • Highlevel Informationen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102057

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Alles auf einen Blick

Termin

24.10.2023

24.10.2023

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 mi...

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie sind Experte/Expertin in der Pharmakovigilanz und benötigen daher spezielles Detailwissen? Sie haben bestimmte Spezialfragen zu Ihren Aufgaben als QPPV/Stufenplanbeauftragte*r? Dann sollten Sie an dieser Online-Veranstaltung teilnehmen, denn hier erhalten Sie Informationen und Wissen von Experten für Experten.

Themen

  • PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
  • PSMF - Ein Dokument bringt den Durchblick
  • Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Stakeholder Management
  • Deviations
  • Spezialthemen für die QPPV/StuBa


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte und QPPV, die bereits grundlegendes Wissen zu den Aufgabenbereichen von SB und QPPVs durch ein vorangeganges Seminar oder durch ihre bisherige berufliche Tätigkeit sammeln konnten.

Darüber hinaus sind auch erfahrene Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen angesprochen:
  • Pharmakovigilanz
  • Medical & Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanangement/-sicherung

Ziel der Veranstaltung

Der Tätigkeitsbereich von Stufenplanbeauftragten, QPPV und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein tiefes fachliches Know-how, auch in Spezialfragen.

Unsere Referententeam vermitteln Ihnen wichtiges Spezialwissen zu relevanten PV-Fragestellungen und zeigt Ihnen inspektionstaugliche Best-Practice-Ansätze bei aktuellen Herausforderungen in der täglichen Arbeit auf.

Nach Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche noch effizienter wahrnehmen.

Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz sowie über den Aufgabenbereich von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben worden sein.

Ihr Nutzen

  • DAS "High-End"-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
  • Referentenkombi aus Industrie und Bundesoberbehörde

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 bis 09:15 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 bis 10:15 Uhr

PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
  • Das SOP-Managementsystem: Features, Kernpunkte, Workflow
  • Pflege von SOPs und SOP-Systemen
  • Welche SOPs sind regulatorisch gefordert? (Systemaufbau, Aufbau der Master-SOP)
  • Worauf achten Inspektoren?
  • Beurteilen Sie Fehler und Schwachstellen einer Master-SOP

10:15 bis 10:30 Uhr Kaffeepause


10:30 bis 11:30 Uhr

PSMF - Ein Dokument bringt den Durchblick
  • Aufbau des PSMF
  • Pflege des PSMF
  • Tipps wie man ein PSMF aktuell hält
  • Der Ernstfall: Das PSMF wird angefordert

11:30 bis 12:30 Uhr

Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Worst Case: Rückruf
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Für den Worst-Case vorbereiten: Mock-Recalls
  • Rolle der/des Stufenplanbeauftragen bei Beanstandungen und Rückrufen:Pitfalls und mögliche Konfliktpunkte mit internen Schnittstellen

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:30 Uhr

Stakeholder Management
  • Regulatory Affairs: Stand Ihrer Safety Variations
  • Qualified Person: Regelung von Freigaben und Texten
  • Marketing: Marktforschung und Social Media: Eingangswege für Nebenwirkungen
  • Supply Chain: Der Dreh und Angelpunkt bei Rückrufen

14:30 bis 15:30 Uhr

Deviations
  • Das Quality-System in der PV: Anforderungen und Verantwortlichkeiten insb. CAPAs
  • Solide Root Cause Analysis mit Beispielen aus der Praxis
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs
  • Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung

15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 bis 16:45 Uhr

Spezialthemen für QPPV/StuBa
  • Effiziente PV-Trainings organisieren - "every employee has to report AEs"
  • Budget Planung im Bereich PV -welche Posten sind zu listen?
  • Aufgaben und Organisation eines QPPV-Office und/oder einer internationalen Struktur für die PV-Kollegen in den Ländern
  • Anleitung und Steuerung der lokalen PV-Kollegen durch globale Prozess-dokumente (SOPs, WIs, etc.) oder PV-Verträge
  • Typische Problemfelder, Konfliktpunkte und Lösungsmöglichkeiten
  • "Fight for Talents" - so gewinnen Sie Kandidaten für sich

16:45 bis 17:00 Uhr Offene Fragen


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie .uns gerne an.

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Kennzeichnung, Verpackung und Marketing von Kosmetika

Erhalten Sie ein Update und einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen der Kennzeichnung, Verpackung un...

08.11.2023, Online
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Weiterführend

Aufbauwissen QPPV & Stufenplanbeaufragte

Besuchen Sie als Vorbereitung auch dieses Seminar.

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Grundlagenwissen QPPV & Stufenplanbeaufragte

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Grundlagenwissen QPPV & Stufenplanbeaufragte
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Unser Qualitätsversprechen

Teilnehmerstimmen

Absolute Weiterempfehlung.

Meine Erwartungen: Lücken schließen. Hören, wie andere etwas machen. Wurde übertroffen hinsichtlich vieler praxisnaher Punkte, die man direkt umsetzen kann.

Als noch Frischling in der PV wollte ich nochmal mein Wissen vertiefen. Da bei uns auch Updates der SOPs und das Update des PSMFs ansteht, konnte ich einiges noch mitnehmen. Auch die QM-Themen fand ich sehr gut, da ich auch als QM-Manager tätig bin.

Mir gefielen die Fragen an die Teilnehmer, diese Interaktivität.

Alle Aspekte waren gut hilfreich spezielle Aspekte / Szenarien des Alltags aufgreifend.

Sehr gut ich würde wieder buchen.