2023-12-08 2023-12-08 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/23122552-klinische-pruefungen-mit-atmp/referenten/23/23_12/23122552-seminar-klinische-pruefungen-mit-atmp_cordes-jessica.jpg Klinische Prüfungen mit ATMP

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und ethische Aspekte bei ATMP
  • Besonderheiten bezüglich Studienplanung und Studiendesign
  • Genehmigung klinischer Prüfungen mit ATMP
  • Studiendurchführung: Patientensicherheit und Umgang mit dem Prüfpräparat
  • GCP für ATMP: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
  • Inspektionen: Darauf kommt es bei ATMP an


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical und Medical Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung einer klinische Prüfung mit einem ATMP zuständig sind,
  • wissen möchten, wie sie die Studie optimal vorbereiten und
  • sich umfassendes Praxiswissen aneignen wollen, was den Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat in klinischen Prüfungen angeht.
Ziel der Veranstaltung
ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien. Sie erfahren, welche Anforderungen durch die EU Clinical Trials Regulation bei der Genehmigung der Prüfung auf Sie zukommen und lernen die Besonderheiten kennen, die es hinsichtlich der Patientensicherheit und des Umgangs mit dem Prüfpräparat gibt. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur GCP-Inspektion praxisnah erläutert.

Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und zielgerichtet agieren.
Ihr Nutzen

Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:

  • Welche regulatorischen Anforderungen werden gestellt?
  • Wo liegen die Besonderheiten in der Planung und Durchführung dieser Studien?
  • Worauf liegt das Augenmerk bei einer GCP-Inspektion?

Seminar Klinische Prüfungen mit ATMP

Klinische Prüfungen mit ATMP

Von der Studienplanung bis zur GCP-Inspektion - was gilt es bei Gentherapeutika zu beachten?

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Besonderheiten bei Studienplanung und -durchführung
  • GCP-Inspektionen: Wo liegt der Fokus bei ATMP?
  • Kompaktwissen an einem Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122552

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Alles auf einen Blick

Termin

08.12.2023

08.12.2023

Zeitraum

von 09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min...

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!

Themen

  • Regulatorische Anforderungen und ethische Aspekte bei ATMP
  • Besonderheiten bezüglich Studienplanung und Studiendesign
  • Genehmigung klinischer Prüfungen mit ATMP
  • Studiendurchführung: Patientensicherheit und Umgang mit dem Prüfpräparat
  • GCP für ATMP: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
  • Inspektionen: Darauf kommt es bei ATMP an


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical und Medical Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung einer klinische Prüfung mit einem ATMP zuständig sind,
  • wissen möchten, wie sie die Studie optimal vorbereiten und
  • sich umfassendes Praxiswissen aneignen wollen, was den Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat in klinischen Prüfungen angeht.

Ziel der Veranstaltung

ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien. Sie erfahren, welche Anforderungen durch die EU Clinical Trials Regulation bei der Genehmigung der Prüfung auf Sie zukommen und lernen die Besonderheiten kennen, die es hinsichtlich der Patientensicherheit und des Umgangs mit dem Prüfpräparat gibt. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur GCP-Inspektion praxisnah erläutert.

Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und zielgerichtet agieren.

Ihr Nutzen

Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:

  • Welche regulatorischen Anforderungen werden gestellt?
  • Wo liegen die Besonderheiten in der Planung und Durchführung dieser Studien?
  • Worauf liegt das Augenmerk bei einer GCP-Inspektion?

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Jessica Cordes

Rechtlicher und ethischer Rahmen
  • EU Clinical Trials Regulation: Änderungen für ATMP
  • Relevante GCP Guidelines
  • Gute Klinische Praxis für ATMP
  • Langzeit-Nachbeobachtung für ATMP
  • Autologe vs. Allogene ATMP

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Jessica Cordes

Studienplanung für ATMP
  • Besonderheiten des Prüfpräparates
  • Apherese-Einheiten bei Zelltherapeutika
  • Fallzahl und Studienziele
  • Auswahl der Patientenpopulation
  • Genetische Stratifizierung bei Gentherapeutika
  • Erforderliche Kenntnisse des Prüfers
  • Die Patienteneinwilligung

11:30 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Genehmigung der klinischen Prüfung
  • Zuständige Behörden
  • Einzureichende Dokumente & Fristen
  • Beratungsmöglichkeiten
  • ATMP Anwendungen außerhalb der klinischen Prüfung und Zulassung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Jessica Cordes

Besonderheiten in der Studiendurchführung
  • Umgang mit einem ATMP-Prüfpräparat
  • Zubereitung, Lagerung und Transport
  • Verabreichung und Entsorgung
  • Leitlinien nach Freisetzung
  • Studienlaufzeit und Patientenüberwachung

14:30 Uhr

Jessica Cordes

GCP für ATMP
  • Risikobasierter Qualitätsansatz
  • Risk-Identification, - Evaluation, -Control und -Communication
  • Oversight-Pflichten
  • Monitoring

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Jessica Cordes

GCP-Inspektionen bei ATMP
  • Mängel und deren Konsequenzen
  • Typische Mängel vermeiden

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

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3. Alternative

Teilnehmerstimmen

Es wurde ein guter Überblick über die Thematik klinische Studien bei ATMPs gegeben.


Ich wollte die Besonderheiten einer klinischen Prüfung mit ATMPs herausgestellt bekommen und Regularien, die dem zu Grunde liegen. Das ist voll und ganz gelungen


Die Veranstaltung ist wirklich lohnenswert. Ich würde sie auf jeden Fall empfehlen.

Alexandra Merckling

Miltenyi Biomedicine GmbH


Meine Erwartungen waren einen Überblick über die Anforderungen / Regularien von klinischen Prüfungen mit ATMPs zu erhalten. Diese Erwartung wurde voll und ganz erfüllt.


Sehr gute Veranstaltung mit hohem Lernfaktor und praxisrelevanten Themen.


....weiter so.