2023-12-05 2024-08-06 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Silke Ostermann https://www.forum-institut.de/seminar/24082051-gvp-auditor-in/referenten/24/24_08/24082051-seminar-gvp-auditor_ostermann-silke.jpg GVP-Auditor*in

Sie möchten in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits eigenständig planen und durchführen? Dann nutzen Sie die Chance und werden Sie "Fachauditor*in für Good Pharmacovigilance Practices". Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!

Themen
  • Qualifikationen und Aufgaben von GVP-Auditor*innen
  • Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen
  • Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern
  • Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren
  • Erwartungen eines Inspektors/einer Inspektorin


Wer sollte teilnehmen?
Diese Weiterbildung richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors / der GVP-Auditorin anstreben oder bereits erworben haben. Nach dem Seminar sind Sie fähig, Pharmakovigilanz-Audits eigenverantwortlich und sicher zu planen und durchzuführen.

Kenntnisse zur Arzneimittelsicherheit werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Innerhalb von zwei Tagen werden Sie umfassend auf eine gute GVP-Auditpraxis vorbereitet. Die Workshops an Seminartag 2 bieten Ihnen die Möglichkeit, das Erlernte unmittelbar in der Praxis zu erproben.

Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Expertinnen:
  • Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit?
  • Was gehört in einen guten Auditplan?
  • Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden?
  • Was ist beim Dokumentenreview zu beachten?
  • Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag?
  • Was sind die Erwartungen einer Inspektorin/eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits?
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neuesten Regularien zu begleiten und durchzuführen.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie...

  • Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien begleiten und durchführen.
  • zielführende und effektive Interviews führen.
  • Auditpläne erstellen.
  • Pharmakovigilanz-Verträge und Pharmakovigilanz-Dokumente detailliert verstehen.
  • Audits richtig outsourcen.
  • risikobasierte Auditstrategien erstellen.
  • vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen.
  • kritische Auditsituationen professionell meistern

Um das Erlernte Wissen zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar GVP-Auditor

GVP-Auditor*in

Das Online-Seminar zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • GVP-konform - für neue und zukünftige Auditor*innen
  • Interaktives Online-Format mit praxisorientierten Workshops
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082051

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Alles auf einen Blick

Termin

05. - 06.08.2024

05. - 06.08.2024

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie möchten in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits eigenständig planen und durchführen? Dann nutzen Sie die Chance und werden Sie "Fachauditor*in für Good Pharmacovigilance Practices". Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!

Themen

  • Qualifikationen und Aufgaben von GVP-Auditor*innen
  • Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen
  • Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern
  • Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren
  • Erwartungen eines Inspektors/einer Inspektorin


Wer sollte teilnehmen?
Diese Weiterbildung richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors / der GVP-Auditorin anstreben oder bereits erworben haben. Nach dem Seminar sind Sie fähig, Pharmakovigilanz-Audits eigenverantwortlich und sicher zu planen und durchzuführen.

Kenntnisse zur Arzneimittelsicherheit werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Innerhalb von zwei Tagen werden Sie umfassend auf eine gute GVP-Auditpraxis vorbereitet. Die Workshops an Seminartag 2 bieten Ihnen die Möglichkeit, das Erlernte unmittelbar in der Praxis zu erproben.

Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Expertinnen:

  • Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit?
  • Was gehört in einen guten Auditplan?
  • Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden?
  • Was ist beim Dokumentenreview zu beachten?
  • Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag?
  • Was sind die Erwartungen einer Inspektorin/eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits?
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neuesten Regularien zu begleiten und durchzuführen.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar können Sie...

  • Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien begleiten und durchführen.
  • zielführende und effektive Interviews führen.
  • Auditpläne erstellen.
  • Pharmakovigilanz-Verträge und Pharmakovigilanz-Dokumente detailliert verstehen.
  • Audits richtig outsourcen.
  • risikobasierte Auditstrategien erstellen.
  • vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen.
  • kritische Auditsituationen professionell meistern

Um das Erlernte Wissen zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr Beginn des Seminars


09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Regulatorischer Rahmen
  • Gesetzliche und GVP-Anforderungen
  • Überprüfung bei Inspektionen

10:15 Uhr

Dr. Silke Ostermann

GVP-Audits erfolgreich durchführen
  • Aufgaben von GVP-Auditor*innen
  • Was gehört in den Auditplan?
  • Unterschiedliche Auditarten
  • Verwendung von Auditchecklisten
  • Auditablauf, Auditbericht und CAPA-Plan
  • Schlanke Dokumentation

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Dr. Ilona Schonn

Zielführende Interviews führen
  • Worauf muss ich beim Interview mit der QPPV achten?
  • Welche Interviews sind sonst noch wichtig und worauf kommt es an?
  • In-Prozess-Kontrollen, KPI & Compliance

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern erfolgreich auditieren
  • Lizenzverträge: Arten & Unterschiede
  • Dienstleisterverträge, Service Level Agreements und SDEA
  • Outsourcing von Audits, Einbindung des externen Auditors
  • Was finde ich im PSMF?

14:45 Uhr

Claudia Schaffer

Computerisierte Systeme & Datenbanken
  • Systembeschreibung, Validierung, Datensicherheit und -schutz
  • Migration und Systemwechsel - Risiken

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Ilona Schonn

Dokumente effektiv auditieren
  • Welche Dokumente im Vorfeld anfordern?
  • PSMF - sagt ein Dokument echt alles?
  • Audit von SOPs/Qualitätsdokumenten
  • Was beim Dokumentenreview beachten?

16:30 Uhr

Paneldiskussion: Typische Findings und persönliche Erfahrungen von Audits & Inspektionen

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Dr. Monika Meyer

Die Psychologie des Audits
  • Einstellung und Auftritt des Auditors / der Auditorin
  • Wer fragt, der führt - effektive Fragen
  • Objektivität und Wertschätzung

09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartages


10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Monika Meyer

Workshop: Kritische Situationen meistern!

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Auditstrategie und Taktik: Der risikobasierte Ansatz
  • Welche Risiken gibt es im PV-System?
  • Wie setze ich Prioritäten?

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Silke Ostermann

Workshop: Erstellen Sie eine realistische Auditstrategie
  • Risikobeurteilung und Ressourcenplanung
  • Eckpunkte der Auditstrategie und den Auditjahresplan erstellen

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Lernerfolgskontrolle und Zertifikat

Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat als "Fachauditor*in für Good Pharmacovigilance Practices". Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer Inhouse-Seminare für Firmenkunden

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm

    Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Pharmakovigilanz-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!

    Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Telefon: 06221 500-696
  • Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer*innen haben mit 4 oder 5 von 5 Sternen bewertet (Januar 2024

    Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer*innen haben mit 4 oder 5 Sternen von 5 bewertet (Januar 2024

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    Weiterführend

    Abkürzungsverzeichnis

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    Technikinformationen

    Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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    So haben Sie uns in 2023 bewertet

    Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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    Teilnehmerstimmen


    Eine der besten FORUM-Veranstaltungen, an der ich bisher teilgenommen habe.


    Sehr zu empfehlen


    Umfassende Informationen über Rolle und Arbeit des GVP-Auditors.


    Sehr gute Referenten, hoher Praxisbezug, viel gelernt.


    Fachwissen erweitert. Viele neue Informationen.


    Workshops waren sehr nützlich.