2024-10-25 2024-10-25 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/24102051-master-class-stufenplanbeauftragte-r-qppv-und-head-of-pv/referenten/24/24_10/24102051-seminar-master-class-stufenplanbeauftragter,-qppv-head-of-pv_schilling-reinhold.jpg Master Class Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV

Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötigen spezielles Detailwissen zum Führen eines PV-Systems und deren Mitarbeiter*innen? Sie haben bestimmte Spezialfragen zu Ihren Aufgaben als QPPV/Stufenplanbeauftragte*r? Dann sollten Sie an dieser Online-Veranstaltung teilnehmen! Erhalten Sie Informationen und Wissen von Expert*innen für Expert*innen.

Themen
  • PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig?
  • PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
  • Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Stakeholder Management
  • Deviation Management und CAPAs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte, QPPVs und deren direkte Mitarbeiter*innen, die bereits grundlegendes Wissen und Erfahrung zum Führen eines PV-Systems sammeln konnten. Relevante Arbeits- und Führungserfahrung von mehr als drei Jahren ist empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Der Tätigkeitsbereich von Stufenplanbeauftragten, QPPV und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein tiefes fachliches Know-how, auch in Spezialfragen.

Profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung unseres Referententeams und erweitern Sie Ihr Wissen zu relevanten PV-Fragestellungen. Lernen Sie aktuelle Best-Practice-Ansätze für Herausforderungen in der täglichen Arbeit und seien Sie für die nächste Inspektion optimal gerüstet.

Nach Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche noch effizienter wahrnehmen.

Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz sowie über den Aufgabenbereich von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben worden sein.
Ihr Nutzen

  • DAS High-End-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
  • Erweitern Sie Ihr Netzwerk - von PV-Expert*innen für PV-Expert*innen
  • Zeit für Diskussionen und spezielle Fragestellungen

Seminar Master Class Stufenplanbeauftragte/r, QPPV & Head of PV

Master Class Stufenplanbeauftragte/r,
QPPV & Head of PV

Das High-end-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Spezialwissen für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Kompakt zusammengefasst in einem Tag
  • High-level Informationen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102051

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

25.10.2024

25.10.2024

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötigen spezielles Detailwissen zum Führen eines PV-Systems und deren Mitarbeiter*innen? Sie haben bestimmte Spezialfragen zu Ihren Aufgaben als QPPV/Stufenplanbeauftragte*r? Dann sollten Sie an dieser Online-Veranstaltung teilnehmen! Erhalten Sie Informationen und Wissen von Expert*innen für Expert*innen.

Themen

  • PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig?
  • PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
  • Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Stakeholder Management
  • Deviation Management und CAPAs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Stufenplanbeauftragte, QPPVs und deren direkte Mitarbeiter*innen, die bereits grundlegendes Wissen und Erfahrung zum Führen eines PV-Systems sammeln konnten. Relevante Arbeits- und Führungserfahrung von mehr als drei Jahren ist empfohlen.

Ziel der Veranstaltung

Der Tätigkeitsbereich von Stufenplanbeauftragten, QPPV und leitenden PV-Mitarbeitenden erfordert ein tiefes fachliches Know-how, auch in Spezialfragen.

Profitieren Sie von der jahrzehntelangen Erfahrung unseres Referententeams und erweitern Sie Ihr Wissen zu relevanten PV-Fragestellungen. Lernen Sie aktuelle Best-Practice-Ansätze für Herausforderungen in der täglichen Arbeit und seien Sie für die nächste Inspektion optimal gerüstet.

Nach Besuch dieses Seminars können Sie Ihre Aufgaben als PV-Verantwortliche noch effizienter wahrnehmen.

Grundkenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz sowie über den Aufgabenbereich von QPPV und Stufenplanbeauftragten werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben worden sein.

Ihr Nutzen

  • DAS High-End-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche
  • Hands-on-Informationen aus der Praxis - direkt umsetzbar!
  • Erweitern Sie Ihr Netzwerk - von PV-Expert*innen für PV-Expert*innen
  • Zeit für Diskussionen und spezielle Fragestellungen

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

PV-SOPs - für welche Prozesse notwendig?
  • Das SOP-Managementsystem: Features, Kernpunkte, Workflow
  • Pflege von SOPs und SOP-Systemen
  • Welche SOPs sind regulatorisch gefordert und wie sollen diese aufgebaut sein?
  • Worauf achten Inspektor*innen?
  • Beurteilen Sie Fehler und Schwachstellen einer Master-SOP

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick
  • Aufbau des PSMF
  • Pflege des PSMF
  • Tipps wie man ein PSMF aktuell hält
  • Der Ernstfall: Das PSMF wird angefordert

11:30 Uhr

Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen
  • Worst Case: Der Rückruf
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Für den Worst-Case vorbereiten: Mock-Recalls
  • Rolle der/des Stufenplanbeauftragten
  • Pitfalls und mögliche Konfliktpunkte mit internen Schnittstellen

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Neues von der EMA
  • Aktuelles aus PhV Inspectors Working Group
  • Neues aus dem PRAC
  • Updates von der CMDh

13:45 Uhr

Stakeholder Management
  • Regulatory Affairs: Stand Ihrer Safety Variations
  • Originator-Anpassung - wenn der Originator vom Markt verschwindet
  • Qualified Person: Regelung von Freigaben und Texten
  • Nebenwirkungen sammeln: Marketing, Marktforschung und Social Media
  • Supply Chain: Der Dreh- und Angelpunkt bei Rückrufen
  • Lieferengpass - Dennoch freigeben mit alten Texten?
  • Workshop: Erfolgreiche Risikoanalyse

14:30 Uhr

Deviations
  • Das Quality-System in der PV
  • Solide Root Cause Analysis mit Beispielen aus der Praxis
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs
  • Zwischenberichte, um Re-Inspektionen zu vermeiden/verschieben
  • Systeme zur Dokumentation & Nachverfolgung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Spezialthemen für QPPVs & Stufenplanbeauftragte
  • Effiziente PV-Trainings organisieren
  • Budget Planung im Bereich PV - welche Posten sind zu listen?
  • Aufgaben und Organisation eines internationalen QPPV-Office
  • Anleitung und Steuerung der lokalen PV-Kollegen
  • Typische Konfliktpunkte und Lösungsmöglichkeiten
  • "Fight for Talents"

16:45 Uhr Offene Fragen & Diskussionsrunde


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

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  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
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    Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens gleichzeitig schulen? Suchen Sie nach einem spezifischen Seminarthema oder benötigen Sie eine maßgeschneiderte Weiterbildung, die genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist - möglicherweise sogar kurzfristig?

    Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Tel. 06221 500-696
  • Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    100% der Bewertungen sagen aus, dass die Veranstaltung die Erwartungen der Teilnehmenden erfüllt hat. (Oktober 2023)

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    2. Alternative
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    Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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    Teilnehmerstimmen

    Absolute Weiterempfehlung.

    Meine Erwartungen: Lücken schließen. Hören, wie andere etwas machen. Wurde übertroffen hinsichtlich vieler praxisnaher Punkte, die man direkt umsetzen kann.

    Als noch Frischling in der PV wollte ich nochmal mein Wissen vertiefen. Da bei uns auch Updates der SOPs und das Update des PSMFs ansteht, konnte ich einiges noch mitnehmen. Auch die QM-Themen fand ich sehr gut, da ich auch als QM-Manager tätig bin.

    Mir gefielen die Fragen an die Teilnehmer, diese Interaktivität.

    Alle Aspekte waren gut hilfreich spezielle Aspekte / Szenarien des Alltags aufgreifend.

    Sehr gut ich würde wieder buchen.