2024-12-30 2025-01-31 , online online, 2.090,- € zzgl. MwSt. Anika Staack https://www.forum-institut.de/seminar/25012050-der-gvp-refresher/referenten/25/25_01/25012050-seminar-der-gvp-refresher_staack-anika.jpg Der GVP-Refresher

Die Good Pharmacovigilance Practices Module (GVP-Module) von der European Medicines Agency (EMA) stellt in der Pharmakovigilanz (PV) das Nachschlagewerk für gängige Praxis dar. Bringen Sie sich mit diesem Online-Seminar auf den aktuellen Stand.

Themen
  • GVP-Module I-XVI und Anhänge
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Arzneimittelnebenwirkungen überwachen, erfassen und auswerten
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar eignet sich für Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die eine qualifizierte Weiterbildung bzw. Auffrischung in der Pharmakovigilanz benötigen. Die Veranstaltung umfasst thematisch alle GVP-Module, besitzt einen hohen Praxisanteil und richtet sich in erster Linie an PV-Manager*innen oder erfahrene Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, wie Regulatory Affairs, Quality Management oder Medical Affairs.

Grundkenntnisse und/oder praktische Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) herausgegeben und regelmäßig aktualisiert. Sie bieten eine Zusammenstellung der besten Praktiken und Maßnahmen, um die Umsetzung der Pharmakovigilanzverpflichtungen zu erleichtern. Sie stellen eines der wichtigsten Nachschlagewerke im Bereich der europäischen Arzneimittelsicherheit dar.

Bringen Sie in diesem Seminar Ihr gesamtes Pharmakovigilanz-Wissen auf den neuesten Stand und wenden Sie das Gelernte in den Workshops direkt in der Praxis an. Es erwartet Sie ein breites Themenspektrum vom allgemeinen Pharmakovigilanzsystem über wichtige Dokumente wie PSMF oder PSURs bis hin zu Qualitäts- und Risikomanagementthemen.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • besitzen Sie einen guten Überblick über alle GVP-Module.
  • sind Sie in der Lage, Arzneimittelnebenwirkungen zu erfassen, zu sammeln und auszuwerten.
  • wissen Sie, wie PSMF, PSUR und PASS aufgebaut sind.
  • können Sie Methoden zum Risikomanagement erfolgreich umsetzen.
  • haben Sie in den enthaltenen Workshops praktische Erfahrung zum Qualitätsmanagement gesammelt.

Seminar Der GVP-Refresher

Der GVP-Refresher

Altes und Neues aus den Good Pharmacovigilance Practices

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die umfassende Fortbildung in der PV
  • In 2 Tagen auf aktuellem Stand
  • Langanhaltender Lernerfolg durch Workshops
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25012050

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.01.2025

30. - 31.01.2025

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Die Good Pharmacovigilance Practices Module (GVP-Module) von der European Medicines Agency (EMA) stellt in der Pharmakovigilanz (PV) das Nachschlagewerk für gängige Praxis dar. Bringen Sie sich mit diesem Online-Seminar auf den aktuellen Stand.

Themen

  • GVP-Module I-XVI und Anhänge
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Arzneimittelnebenwirkungen überwachen, erfassen und auswerten
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar eignet sich für Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die eine qualifizierte Weiterbildung bzw. Auffrischung in der Pharmakovigilanz benötigen. Die Veranstaltung umfasst thematisch alle GVP-Module, besitzt einen hohen Praxisanteil und richtet sich in erster Linie an PV-Manager*innen oder erfahrene Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, wie Regulatory Affairs, Quality Management oder Medical Affairs.

Grundkenntnisse und/oder praktische Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) herausgegeben und regelmäßig aktualisiert. Sie bieten eine Zusammenstellung der besten Praktiken und Maßnahmen, um die Umsetzung der Pharmakovigilanzverpflichtungen zu erleichtern. Sie stellen eines der wichtigsten Nachschlagewerke im Bereich der europäischen Arzneimittelsicherheit dar.

Bringen Sie in diesem Seminar Ihr gesamtes Pharmakovigilanz-Wissen auf den neuesten Stand und wenden Sie das Gelernte in den Workshops direkt in der Praxis an. Es erwartet Sie ein breites Themenspektrum vom allgemeinen Pharmakovigilanzsystem über wichtige Dokumente wie PSMF oder PSURs bis hin zu Qualitäts- und Risikomanagementthemen.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • besitzen Sie einen guten Überblick über alle GVP-Module.
  • sind Sie in der Lage, Arzneimittelnebenwirkungen zu erfassen, zu sammeln und auszuwerten.
  • wissen Sie, wie PSMF, PSUR und PASS aufgebaut sind.
  • können Sie Methoden zum Risikomanagement erfolgreich umsetzen.
  • haben Sie in den enthaltenen Workshops praktische Erfahrung zum Qualitätsmanagement gesammelt.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Beginn der Veranstaltung: Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Das PV-System - Definitionen, Parteien und Gesetzgebung
GVP-Modul I
  • Das Pharmakovigilanzsystem
  • Arten von Zulassungen
  • Behörden: BfArM, PEI, EMA, PRAC
  • Gesetzgebung: EU-Verordnungen und-Richtlinien, CIOMS, ICH
  • GVP-Module - Aufbau und Inhalte

10:00 Uhr

Anika Staack

Rollen und Verantwortlichkeiten in der PV
GVP-Modul I
  • EU QPPV, Lokale QPPVs
  • Andere Verantwortliche

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
GVP-Modul II
  • Allgemeine Informationen
  • Aufbau und spezifische Inhalte

11:45 Uhr

Anika Staack

Arzneimittelnebenwirkungen
GVP-Modul VI, IX
  • Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Allgemeines, Spezialfälle und Ablauf
  • Das richtige Follow-Up-Verfahren
  • Signal-Detektion und -Management

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Periodic Safety Update Report (PSUR)
GVP-Modul VII
  • Rechtliche Grundlagen und Ziel
  • Risiko-Nutzen-Analyse
  • Aufbau und Inhalte

14:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Post Authorisation Safety Studies (PASS)
GVP-Modul VIII
  • Studienprotokoll
  • Studienreport
  • Rollen und Verantwortilchkeiten im EU-Netzwerk

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Anika Staack

Signal Management
GVP module IX
  • Einführung
  • Struktur und Prozesse
  • Im EU-Netzwerk agieren

16:00 Uhr

Anika Staack

Präsentation & Workshop: Zusätzliches Monitoring
GVP-Modul X

17:00 Uhr Ende Seminartag 1


08:45 Uhr

Anika Staack, Dr. Axel Thiele

Beginn Seminartag 2: Wrap-up von Seminartag 1

09:15 Uhr

Anika Staack

Risikomanagement
GVP Modul V, XV, XVI inkl. Anhang
  • Risk Management System
  • Risk Management Plan (RMP)
  • Risk minimisation measures (RMMs)
  • Educational materials
  • Safety Communication

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Das Qualitätssystem in der PV
GVP-Modul I
  • Allgemeines
  • Standard Operating Procedures (SOPs) und Work Instructions (WIs)
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Corrective And Preventive Actions (CAPAs)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Anika Staack, Dr. Axel Thiele

Workshop: Geeignete KPIs für Ihre Prozesse
GVP-Modul I

14:15 Uhr

Anika Staack, Dr. Axel Thiele

Workshop: Passende Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
GVP-Modul I

15:00 Uhr Kafffeepause


15:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Audits und Inspektionen
GVP-Modul III & IV
  • Audits
  • Inspektionen
  • Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
  • Typische Findings

16:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Workshop: "Inspection Readiness"
GVP-Modul III & IV

16:45 Uhr

Diskussions- und Fragerunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

pharmind

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.



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Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

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Weiterführend

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3. Alternative

Teilnehmerstimmen

Ich fand es sehr gut, dass wir auf alle Module eingegangen sind. Die Workshops haben nochmal einem die Gelegenheit gegeben sich mit anderen Teilnehmer auszutauschen.

Sehr informativ