2022-04-06 2022-04-06 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Thomas Grüger https://www.forum-institut.de/seminar/22042012-produktinformation-und-educational-material-genehmigung-und-freigabe/referenten/22/22_04/22042012-seminar-pharma-produktinformation-und-educational-material_grueger-thomas.jpg Produktinformation und Educational Material: Genehmigung und Freigabe

Im Online-Seminar werden die behördlichen Anforderungen an Educational Material und Produktinformationstexte sowie die operativen Prozesse bis zur Freigabe im Unternehmen adressiert.

Themen
  • Rolle des Informationsbeauftragten
  • Freigabeprozess bei Produktinfo-Texten
  • Educational Material - Genehmigung, Wirksamkeit
  • Produktinformationen im Internet
Ziel der Veranstaltung
Zusätzlich zu den Produktinformationstexten muss verstärkt auch Educational Material für Arzneimittel erstellt werden.

Dieses Seminar beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an diese Texte, erläutert den operativen Freigabeprozess im Unternehmen sowie die behördliche Genehmigung. Dabei wird auch immer wieder das Spannungsfeld Information versus Werbung angesprochen.

Nach Seminarende haben Sie konkrete Tipps zur Optimierung Ihrer Prozesse im Unternehmen, sei es in Puncto Verantwortlichkeiten oder auch in Bezug auf die Darstellung der Texte im Internet.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die mit Educational Material und/oder Produktinformationstexten befasst sind. Insbesondere Mitarbeiter der Bereiche

  • Regulatory Affairs/Labelling
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referenten profitieren.

Seminar Pharma - Produktinformation und Educational Material

Produktinformation und Educational Material: Genehmigung und Freigabe

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatorisches und Praxis-Know-how
  • Freigabeprozess in der Praxis beleuchtet
  • Produktinformationen online & offline
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042012

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Alles auf einen Blick

Termin

06.04.2022

06.04.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Im Online-Seminar werden die behördlichen Anforderungen an Educational Material und Produktinformationstexte sowie die operativen Prozesse bis zur Freigabe im Unternehmen adressiert.

Themen
  • Rolle des Informationsbeauftragten
  • Freigabeprozess bei Produktinfo-Texten
  • Educational Material - Genehmigung, Wirksamkeit
  • Produktinformationen im Internet
Ziel der Veranstaltung

Zusätzlich zu den Produktinformationstexten muss verstärkt auch Educational Material für Arzneimittel erstellt werden.

Dieses Seminar beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an diese Texte, erläutert den operativen Freigabeprozess im Unternehmen sowie die behördliche Genehmigung. Dabei wird auch immer wieder das Spannungsfeld Information versus Werbung angesprochen.

Nach Seminarende haben Sie konkrete Tipps zur Optimierung Ihrer Prozesse im Unternehmen, sei es in Puncto Verantwortlichkeiten oder auch in Bezug auf die Darstellung der Texte im Internet.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die mit Educational Material und/oder Produktinformationstexten befasst sind. Insbesondere Mitarbeiter der Bereiche

  • Regulatory Affairs/Labelling
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referenten profitieren.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung, technisches Warm-up


09:15 Uhr

Christian Karle

Produktinformationstexte - regulatorisch/rechtliche Basis
  • Pflichttexte und Freitexte bei Packungsbeilage und Verpackung
  • Produktinformation versus Werbung - dos & don'ts
  • Verantwortlichkeiten im Unternehmen: Abteilung Labelling, Regulatory Affairs
  • Besonderheit Deutschland: rechtliche Rolle des Informationsbeauftragten
  • Haftungsrisiken und Haftungsminimierung

10:45 Uhr Produktinformation versus Werbung - Ihre Fragen & Cases


11:00 Uhr Vitalpause


11:15 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Freigabe der Produktinformationstexte
  • Praktische Übung: Was muss alles bei der Freigabe von Produktinformations-texten beachtet werden
  • Elektronische Freigabe versus papierbasierte Freigabe
  • Freigabe ausländischer Texte: Direkte Anbindung der Affiliate; Zusammenarbeit mit Distributoren

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Educational Material (inkl. GVP XVI draft rev 3)
  • Als Auflage aus der Zulassung
  • Proaktiv durch das Unternehmen
  • Praktische Übung: Erstellung und Distribution

14:30 Uhr Kurze Pause


14:40 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Genehmigung von Produktinformationstexten und Educational Material
  • Prüfung und Freigabe durch Behörden
  • Nationale Besonderheiten
  • Veröffentlichung in PharmNet.Bund und anderen Portalen

15:05 Uhr Vitalpause


15:20 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Rolle des Informations- beauftragten im Freigabeprozess
  • Besonderheiten beim Mitvertrieb

15:50 Uhr Kurze Pause


16:00 Uhr

Christian Karle

Produktinformation im Internet - mehr als nur die Packungsbeilage im Internet?
  • QR-Codes in den Produktinformationstexten/der Verpackung
  • Darstellung der Produktinformationen in Webseiten
  • Haftung

16:30 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Überprüfung der Wirksamkeit des Educational Material beim Arzt/Patient
  • Anforderung gemäß GVP Modul XVI (inkl. Neuerungen durch draft Rev 3)
  • Bewertung durch den PRAC

17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Rechtlich/regulatorisches und PV-Know-how kompakt in einem Seminar
  • Fokus auf Produktinformationstexten wie PL und SmPC sowie auf Produktinformationen im Internet
  • Ihre Verantwortlichkeiten beim Educational Material komprimiert zusammengefasst
  • Freigabeprozesse aus Unternehmenssicht beleuchtet - mit diesem Wissen optimieren Sie Ihre Prozesse im Unternehmen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2020)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Wissenaustausch mit Referenten und Teilnehmern


Vorträge sehr informativ. Fragenkatalog vorab erstellen, um Expertenmeinungen einzuholen


Erwartungen wurden erfüllt


Guter Praxisbezug

Nicole Menger

Holsten Pharma GmbH


Genug Zeit für Fragen / Diskussionen


Alle Referenten konnten klare, konkrete Antworten auf Fragen geben und bemühten sich in den Pausen sogar um Artworkrecherche auf spezielle Nachfragen! Gebundes Skript ist großartig! Besser als Ordner mit Blättersammlung