2021-12-12 2022-05-13 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Michael Bock https://www.forum-institut.de/seminar/22052463-qualitaetsmaengel-und-die-auswirkungen-auf-die-pharmakovigilanz/referenten/22/22_05/22052463-online-seminar-qualitaetsmaengel-und-pharmakovigilanz_bock-michael.jpg Qualitätsmängel und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz

In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum.

Themen
  • Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung
  • Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln
  • Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Prüfung des Qualitätsmanagementsystems während Inspektionen
Ziel der Veranstaltung
Pharmazeutische Qualitätsmängel münden nicht selten in Produktbeanstandungen oder sogar im Rückruf von Arzneimitteln.
Auf was es bei der Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung ankommt, um die Herausforderungen rechtskonform und nachhaltig zu meistern, zeigen Ihnen unsere Experten im Online-Seminar.

Eignen Sie sich im Proseminar das Grundwissen über die potenziellen Ursachen für Qualitätsmängel an und lernen Sie das regulatorisch geforderte Meldewesen, inklusive der Zuständigkeiten, kennen.

Nach Teilnahme am Hauptseminar können Sie Qualitätsmängel intern bearbeiten, Schnittstellen mit angrenzenden Abteilungen managen und häufige Findings bei Inspektionen gezielt vermeiden. Sie kennen den Verantwortungsbereich der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung und haben Praxistipps für Maßnahmenpläne sowie SOPs für eine effiziente Verarbeitung von Meldungen erhalten.
Teilnehmerkreis

Von diesem interaktiven Online-Seminar profitieren Mitarbeiter der Abteilungen Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und Produktion.

Das optional buchbare Proseminar an Tag I empfehlen wir Einsteigern in die Thematik, da Grundlagen zu Qualitätsmängeln im Hauptseminar vorausgesetzt werden.

Online-Seminar Qualitätsmängel und Pharmakovigilanz

Qualitätsmängel und die
Auswirkungen auf die
Pharmakovigilanz

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Optionales Proseminar zur Vorbereitung
  • Interaktives Online-Format
  • Reichen Sie Ihre individuellen Fragen vorab ein
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052463

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Termin

12. - 13.05.2022

12. - 13.05.2022

Zeitraum

Das Hauptseminar ist separat buchbar...

Das Hauptseminar ist separat buchbar, die Gebühr beträgt € 1.090,00 (+19% MwSt.). Das Proseminar (Tag I, 13:00-17:00 Uhr) kann nur in Verbindung mit dem Hauptseminar gebucht werden. Die Gebühr für beide "Module" beträgt € 1.490,00 (+ 19 % MwSt.).
Veranstaltungsort

Online

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Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum.

Themen
  • Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung
  • Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln
  • Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Prüfung des Qualitätsmanagementsystems während Inspektionen
Ziel der Veranstaltung

Pharmazeutische Qualitätsmängel münden nicht selten in Produktbeanstandungen oder sogar im Rückruf von Arzneimitteln.
Auf was es bei der Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung ankommt, um die Herausforderungen rechtskonform und nachhaltig zu meistern, zeigen Ihnen unsere Experten im Online-Seminar.

Eignen Sie sich im Proseminar das Grundwissen über die potenziellen Ursachen für Qualitätsmängel an und lernen Sie das regulatorisch geforderte Meldewesen, inklusive der Zuständigkeiten, kennen.

Nach Teilnahme am Hauptseminar können Sie Qualitätsmängel intern bearbeiten, Schnittstellen mit angrenzenden Abteilungen managen und häufige Findings bei Inspektionen gezielt vermeiden. Sie kennen den Verantwortungsbereich der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung und haben Praxistipps für Maßnahmenpläne sowie SOPs für eine effiziente Verarbeitung von Meldungen erhalten.

Teilnehmerkreis

Von diesem interaktiven Online-Seminar profitieren Mitarbeiter der Abteilungen Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und Produktion.

Das optional buchbare Proseminar an Tag I empfehlen wir Einsteigern in die Thematik, da Grundlagen zu Qualitätsmängeln im Hauptseminar vorausgesetzt werden.

Programm

Das Hauptseminar ist separat buchbar, die Gebühr beträgt € 1.090,00 (+19% MwSt.). Das Proseminar (Tag I, 13:00-17:00 Uhr) kann nur in Verbindung mit dem Hauptseminar gebucht werden. Die Gebühr für beide "Module" beträgt € 1.490,00 (+ 19 % MwSt.).

13:00 Uhr

Dr. Marcus Wittstock

Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln
  • Meldewege und Meldefristen
  • Zuständigkeiten Betriebsbeauftragte
  • Pflichten und Aufgaben des pU
  • Zusammenarbeit der Behörden

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Grundlagen: Qualitätsmängel und Patientensicherheit
  • Qualitätsmängel vs. medizinische Produktbeanstandung
  • Rückruf, Reklamation, Beanstandung, Beschwerde, Vorkommnis abgrenzen
  • Welche Qualitätsmängel aus der Produktion können die Patientensicherheit beeinträchtigen?
  • Mögliche Ursachen von Qualitätsmängeln und Klassifizierung

16:45 Uhr Abschließende Fragen


17:00 Uhr Ende des Proseminars


09:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Bearbeitung von Qualitätsmängeln aus Sicht der Quality & Produktion
  • Fehlersuche, Verfahren wie FMEA, etc.
  • Risikoanalyse, Trenderfassung bei Qualitätsabweichungen
  • Entscheidungsfindung, eingebundene Funktionen
  • Interne Verarbeitung von Meldungen
  • Worst Case Rückruf: Der Ablauf aus Sicht der Quality im Detail
  • Umgang mit gefälschten Arzneimitteln
  • Case Study: Involvierte Schnittstellen bei Qualitätsmängelbearbeitung (intern und extern); Lohnhersteller und Lieferanten

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Julia Sämann

Effektives Management von Maßnahmen in der Pharmakovigilanz
  • Interne Verarbeitung von Meldungen in der Pharmakovigilanz
  • Worst Case Rückruf: Die Sicht der Pharmakovigilanz
  • Safety Communication
  • Kommunikation mit Behörden
  • Möglichkeiten zum effektiven Austausch von Informationen
  • Case Study: Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Dokumentation & Archivierung
  • Für den Worst-Case vorbereiten: Mock-Recalls

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Umgang mit Qualitätsmängeln aus GMP-Sicht
  • Vorgaben aus den GMP-Regularien
  • Fehlermöglichkeiten/Beobachtungen aus Inspektionen
  • Ablauf von Rückrufverfahren wegen Qualitätsmängeln aus Behördensicht

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Marcus Wittstock

Prüfung bei PV-Inspektionen

16:30 Uhr

Alle Referenten

Wrap-up und Questions & Answers

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Das Proseminar

  • Für Praktiker, die in diese Thematik einsteigen oder vorhandenes Wissen festigen möchten
  • Grundlagen zu Qualitätsmängeln verständlich und praxisnah vermittelt
  • Nutzen Sie das optional buchbare Proseminar als Vorbereitung für das Hauptseminar
  • Nur in Verbindung mit dem Hauptseminar buchbar

Das Hauptseminar

  • Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag
  • Workshops und Case Studys zur Vertiefung des Know-hows
  • Blickwinkel der Qualitätsabteilung, der Pharmakovigilanz und der Behörde

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld". Mithilfe dieses e-Learnings verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa. Nach diesem e-Learning haben Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa verinnerlicht. Sie wissen, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten. Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.

Das Prinzip des e-Learnings "GMP für das non-GMP Umfeld"

Das e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld" setzt sich aus 9 Lernmodulen zusammen. Der Experte Jürgen Ortlepp erklärt Ihnen in darin enthaltenen Videos, was GMP bedeutet, welche Anforderungen bestehen und gewährt Ihnen Einblick in die praktische Umsetzung. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen können Sie downloaden. Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 50 €-Vorteil für das e-Learning (€ 440,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Unser Qualitätsversprechen

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Darum hat das Proseminar im Juni 2018 die Erwartungen der Teilnehmer erfüllt:
Gute Darstellung der gesetzlichen Hintergründe und des Spannungsbogens QA vs PV.


Gute Erklärung für Unerfahrene; tolles Eingehen auf Fragen.

Das hat den Teilnehmern des Proseminars im Juni 2018 besonders gut gefallen:
Kleine Gruppe, sehr offene Diskussionen, Fragen möglich und individuell beantwortet; gute Beispiele.


Raum für Diskussionen und Fragen. Offenheit.

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juni 2018 besonders gut gefallen:
Austausch mit Vertretern anderer Firmen.

Das hat den Teilnehmern des Proseminars im Juni 2019 besonders gut gefallen:
Informationsaustausch Referenten - Teilnehmer und Teilnehmer - Teilnehmer. Wertvolle Praxistipps.