2021-12-28 2022-09-29 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Kerstin Polenz https://www.forum-institut.de/seminar/22092550-praxistraining-clinical-data-management/referenten/22/22_09/22092550-praxistraining-clinical-data-management_polenz-kerstin.jpg Praxistraining Clinical Data Management

Dieses Online-Seminar vermittelt anschaulich Methoden und Strategien zu Erstellung und Management der wichtigsten Dokumente im Data Management. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Anforderungen an das Data Management in der Klinischen Forschung
  • Strukturierung des Data Managements: Gliederung, Dokumente und Inhalte
  • Case Report Form: Aufbau, Datentypen und Formate
  • Erstellung und Struktur des Data Management Plans und des Data Validation Plans mit praktischer Übung
Ziel der Veranstaltung
Dieses Praxistraining vermittelt Ihnen Handwerkszeug zum Aufbau und zur Gestaltung eines effizienten und regelkonformen Datenmanagements. Sie lernen die Hintergründe und gesetzlichen Regelungen kennen, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen. Vom Datenbankaufbau über die Dokumente bis hin zum Datenbankschluss wird der gesamte Ablauf des Datenmanagements behandelt. Durch die Bearbeitung zahlreicher papierbasierter Beispiele und Übungen haben Sie die Möglichkeit, Tipps und Hinweise sofort praktisch auszuprobieren und umzusetzen. Im Anschluss an dieses Seminar werden Sie einen umfassenden Überblick über die Prozesse des klinischen Datenmanagements haben und können wichtige Dokumente wie den Data Management Plan (DMP) und den Data Validation Plan (DVP) erstellen und beurteilen.
Teilnehmerkreis

Sie sind Einsteiger im Bereich Clinical Data Management (CDM) und möchten die übergreifenden Zusammenhänge dieses Bereichs kennenlernen und die relevanten CDM Dokumente erstellen können? Oder Sie sind Mitarbeiter in der klinischen Forschung (z.B. CRA, Projektleiter, Auditor, Medical Monitor) und müssen die Qualität von CDM-Dokumenten beurteilen oder selbst Input dazu geben? Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert.

Praxistraining Clinical Data Management

Praxistraining
Clinical Data
Management

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22092550

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Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.09.2022

28. - 29.09.2022

Zeitraum

1. Tag: 14:00 - 18:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 14:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt anschaulich Methoden und Strategien zu Erstellung und Management der wichtigsten Dokumente im Data Management. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Anforderungen an das Data Management in der Klinischen Forschung
  • Strukturierung des Data Managements: Gliederung, Dokumente und Inhalte
  • Case Report Form: Aufbau, Datentypen und Formate
  • Erstellung und Struktur des Data Management Plans und des Data Validation Plans mit praktischer Übung
Ziel der Veranstaltung

Dieses Praxistraining vermittelt Ihnen Handwerkszeug zum Aufbau und zur Gestaltung eines effizienten und regelkonformen Datenmanagements. Sie lernen die Hintergründe und gesetzlichen Regelungen kennen, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen. Vom Datenbankaufbau über die Dokumente bis hin zum Datenbankschluss wird der gesamte Ablauf des Datenmanagements behandelt. Durch die Bearbeitung zahlreicher papierbasierter Beispiele und Übungen haben Sie die Möglichkeit, Tipps und Hinweise sofort praktisch auszuprobieren und umzusetzen. Im Anschluss an dieses Seminar werden Sie einen umfassenden Überblick über die Prozesse des klinischen Datenmanagements haben und können wichtige Dokumente wie den Data Management Plan (DMP) und den Data Validation Plan (DVP) erstellen und beurteilen.

Teilnehmerkreis

Sie sind Einsteiger im Bereich Clinical Data Management (CDM) und möchten die übergreifenden Zusammenhänge dieses Bereichs kennenlernen und die relevanten CDM Dokumente erstellen können? Oder Sie sind Mitarbeiter in der klinischen Forschung (z.B. CRA, Projektleiter, Auditor, Medical Monitor) und müssen die Qualität von CDM-Dokumenten beurteilen oder selbst Input dazu geben? Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert.

Programm

1. Tag: 14:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

14:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

14:10 Uhr

Überblick Clinical Data Management
  • Prozesse
  • Schnittstellen zu anderen Bereichen (Statistik, Prüfzentren, CRAs/Monitore, Projektmanagement)
  • Regulatorische Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Part 11)
  • SOPs, Working Instructions
  • Interaktive Übung des Gelernten

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Kerstin Polenz

Grundprinzipien der Dokumentenerstellung
  • Strukturierte Ordner- und Dateibenennung
  • Strukturierter Aufbau der Dokumente (Titel, Inhaltsverzeichnis, Body)
  • Versionskontrolle, Change Control Documentation, Praktische Übung zur Dokumentenerstellung

17:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Data Management Plan
  • Inhalte und Reihenfolge
  • Möglichkeiten der Standardisierung
  • Praktische Übung zur Dokumentenerstellung mit dem DMP

18:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Case Report Form-Design
  • Papier CRF, elektronische CRFs
  • CRF-Aufbau, Datentypen und Formate
  • Standardisierungen und CDISC/CDASH Empfehlungen
  • Praktische Übung zum Aufbau eines CRFs

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Data Validation Plan
  • Aufbau
  • Automatische Checks
  • Manuelle Checks
  • Querytexte
  • Praktische Übung zu Data Validation Plänen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Kerstin Polenz

Study Maintenance
  • Aufwand und Nutzen
  • Data Cleaning / Query Management
  • Medical Coding
  • SAE-Reconciliation
  • Reconciliation von externen Datenquellen
  • Praktische Übung zu Data Cleaning

14:45 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Kerstin Polenz

Protocol Deviation Specification
  • Inhalte
  • Praktische Übung

16:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Datenbankschluss
  • Vorgaben, Aufgaben-Planung, Timelines
  • Quality Control
  • Interim Lock
  • Final Lock
  • Praktische Übung zum Datenbankschluss

16:30 Uhr

Abschlussbesprechung/Resumé

17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über sämtliche Prozesse des kliinischen Datenmanagements. Dabei haben Sie durch zahlreiche praktische Übungen sofort die Gelegenheit, Gelerntes anzuwenden und zu vertiefen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2021)

Techische Umsetzung: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2021)

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Teilnehmerstimmen


Es war sehr informativ.


Ein interessanter Rundumschlag.


Ich habe einen guten Überblick zum Thema DM erhalten und kann für uns eine entsprechend geforderte SOP und weitere Dokumente erstellen. Mein Verständnis für DM wurde geschärft.


Sehr praxisorientiert ausgerichtet.


Sehr strukturiert.


Die Inhalte mit Praxisbeispielen.