2022-10-27 2022-10-27 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Oliver Haug https://www.forum-institut.de/seminar/22102109-lay-summaries-in-klinischen-pruefungen/referenten/22/22_10/22102109-seminar-lay-summaries-in-klinischen-pruefungen_haug-oliver.jpg Lay Summaries in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem Online Seminar alle Informationen rund um die Erstellung von laienverständlichen Studienabschlussberichten gemäß EU Clinical Trials Regulation. Seit Februar 2022 Pflicht für Sponsoren in klinischen Prüfungen!

Themen
  • Der (regulatorische) Rahmen: Vorgaben zu Timelines, Aufbau und Inhalt
  • Leitfäden und Guidance Dokumente: Hilfestellungen für die Dokumentenerstellung
  • Beurteilung der Dokumentenqualität: Wann sind Texte laienverständlich?
  • Implementierung eines Lay Summary-Prozesses in der Praxis
  • Übungen: Analyse und Erstellung von Lay Summaries
Ziel der Veranstaltung
Mit der Anwendung der EU Clinical Trials Regulation (EU-Verordnung 536/2014) wird auch die Erstellung laienverständlicher Zusammenfassungen von Studienergebnissen für Sponsoren klinischer Prüfungen jetzt Pflicht.

Erfahren Sie in diesem Seminar, welchen Vorgaben Lay Summaries gemäß Annex V der Verordnung unterliegen und holen sich Hilfestellung für Ihren Medical Writing Prozess.

Lernen Sie, was gute laienverständliche Texte ausmacht und wie Sie diese für die Leserschaft gezielt strukturieren und formulieren. Mittels zweier Übungen zur Analyse von Texten und der Erstellung laienverständlicher Dokumententeile sind Sie im Nachgang dieses Seminars in der Lage, das Wissen auch auf Ihre eigenen Projekte und deren Studienspezifika anzuwenden.

Informationen zur erfolgreichen Implementierung eines komplexen Lay Summary-Prozesses von der Planung des Berichts bis
zur Freigabe und Distribution der Dokumente in einer komplexen Unternehmenspraxis
schließen das Seminar ab.
Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, zu deren Verantwortungsbereich die Erstellung laienverständlicher Zusammenfassungen von Studienergebnissen, der sogenannten Lay Summaries, gehört. Insbesondere Mitarbeiter im Medical Writing werden von den vermittelten Inhalten profitieren.

Seminar Lay Summaries in klinischen Prüfungen

Lay Summaries in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Digitale Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Gratis Techniktest (Pre-Meeting) möglich

Webcode 22102109

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Alles auf einen Blick

Termin

27.10.2022

27.10.2022

Zeitraum

von 09:00-17:30 UhrEinwahl ab 30 min...

von 09:00-17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Online Seminar alle Informationen rund um die Erstellung von laienverständlichen Studienabschlussberichten gemäß EU Clinical Trials Regulation. Seit Februar 2022 Pflicht für Sponsoren in klinischen Prüfungen!

Themen
  • Der (regulatorische) Rahmen: Vorgaben zu Timelines, Aufbau und Inhalt
  • Leitfäden und Guidance Dokumente: Hilfestellungen für die Dokumentenerstellung
  • Beurteilung der Dokumentenqualität: Wann sind Texte laienverständlich?
  • Implementierung eines Lay Summary-Prozesses in der Praxis
  • Übungen: Analyse und Erstellung von Lay Summaries
Ziel der Veranstaltung

Mit der Anwendung der EU Clinical Trials Regulation (EU-Verordnung 536/2014) wird auch die Erstellung laienverständlicher Zusammenfassungen von Studienergebnissen für Sponsoren klinischer Prüfungen jetzt Pflicht.

Erfahren Sie in diesem Seminar, welchen Vorgaben Lay Summaries gemäß Annex V der Verordnung unterliegen und holen sich Hilfestellung für Ihren Medical Writing Prozess.

Lernen Sie, was gute laienverständliche Texte ausmacht und wie Sie diese für die Leserschaft gezielt strukturieren und formulieren. Mittels zweier Übungen zur Analyse von Texten und der Erstellung laienverständlicher Dokumententeile sind Sie im Nachgang dieses Seminars in der Lage, das Wissen auch auf Ihre eigenen Projekte und deren Studienspezifika anzuwenden.

Informationen zur erfolgreichen Implementierung eines komplexen Lay Summary-Prozesses von der Planung des Berichts bis
zur Freigabe und Distribution der Dokumente in einer komplexen Unternehmenspraxis
schließen das Seminar ab.

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, zu deren Verantwortungsbereich die Erstellung laienverständlicher Zusammenfassungen von Studienergebnissen, der sogenannten Lay Summaries, gehört. Insbesondere Mitarbeiter im Medical Writing werden von den vermittelten Inhalten profitieren.

Programm

von 09:00-17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Thomas Schindler

Der (regulatorische) Rahmen
  • Warum laienverständliche Zusammen-fassungen von Studienergebnissen? Hintergrund und Ziel
  • Die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation 536/2014: Für welche Studien Pflicht?
  • Timelines des Reporting
  • Wissenschaftliche Zusammenfassung und Zusammenfassung für Laien
  • Die Herausforderungen in der Praxis
    • Was wollen Patienten - was kann eine Lay Summary bieten?
    • Darstellung der Wirksamkeit
    • Darstellung der Nebenwirkungen

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Dr. Andrea Röthler

Leitfäden und Guidance Dokumente
  • Good Lay Summary Practice der Clinical Trials Expert Group (CTEG)
  • EMA comments on 'Summary of Clinical Trial Results for Laypersons'
  • Positionspapiere von TransCelerate und EFPIA
  • Strukturierung und Aufbau der Inhalte - "der rote Faden" für den Leser

11:30 Uhr

Dr. Andrea Röthler

Übung I: Analyse zweier Lay Summaries klinischer Prüfungen
  • Was ist gut gelöst und warum?
  • Wo sehen Sie Probleme? Was hätten Sie anders gemacht?
  • Diskussion der Ergebnisse

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Oliver Haug

Ist Verständlichkeit messbar? Regeln & Methoden für laienverständliche Texte
  • Barrieren für die Verständlichkeit: Satzstruktur, Wortschatz, Struktur & Gliederung, Zahlen, Grafiken & Tabellen
  • Psychologie der Sprache: Den richtigen Ton treffen, auch bei Kommunikation von negativen Ereignissen (schlechte Ergebnisse, Todesraten etc.)
  • Kennzahlen für Verständlichkeit: Lesbarkeitsformeln & Co.
  • Sprachmessung in der Praxis: per Klick zur Laienverständlichkeit

14:30 Uhr

Oliver Haug, Thomas Schindler

Übung II: Wie hätten Sie's geschrieben?
  • Formulieren Sie Studienabschnitte in laienverständlicher Sprache
  • Gruppenarbeit an einzelnen Abschnitten von Lay Summaries
  • Vorstellung & Diskussion der Ergebnisse

16:00 Uhr Pause


16:15 Uhr

Thomas Schindler

Implementierung eines Lay Summary-Prozesses in der Praxis
  • Planen, Schreiben, Review, Übersetzen von Lay Summaries
  • Benötigte zeitliche und personelle Ressourcen
  • Outsourcen von Lay Summaries an Dienstleister - Vor- und Nachteile
  • Einbindung von Patientenorganisationen
  • Vorgabe der "werbefreien Sprache"
  • Freigabeprozess und Distribution der Lay Summaries

17:00 Uhr

Zeit für Fragen

17:30 Uhr Ende des Seminars


Weitere Informatione

Ihre Lernziele

  • Die regulatorischen Vorgaben und Guidance Dokumente zur Erstellung von Lay summaries kennen.
  • Wissen, worauf es ankommt, wenn komplexe Themen an Laien adressiert werden - Terminologie, Sprachqualität und Textstruktur.
  • Verstehen, wo im Unternehmen die Räder ineinander greifen müssen, um einen effektiven Lay Summary-Prozess zu implementieren.

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