2021-12-09 2022-11-10 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Sebastian Harder https://www.forum-institut.de/seminar/22112550-nicht-interventionelle-studien/referenten/22/22_11/22112550-online-seminar-nicht-interventionelle-studien_harder-sebastian.jpg Nicht-interventionelle Studien

Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis.

Themen
  • Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde praktisch umsetzen
  • So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch
  • Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Operative Durchführung einer NIS: Erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Erhobene Daten korrekt interpretieren
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien.

Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen sämtliche Möglichkeiten, die nicht-interventionelle Studien bieten und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können. Außerdem wird es Ihnen leichter fallen, die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren.
Teilnehmerkreis

Sie sind im Pharma-Unternehmen oder einer CRO verantwortlich für nicht-interventionelle Studien?

Sie möchten Ihre Projekte realistisch planen, erfolgreich durchführen und von valide erhobenen Daten profitieren?

Dann ist dieses Online-Seminar das Richtige für Sie!

Online-Seminar Nicht-interventionelle Studien

Nicht-interventionelle
Studien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Gratis Techniktest (Pre-Meeting) möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22112550

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 10.11.2022

09. - 10.11.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis.

Themen
  • Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde praktisch umsetzen
  • So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch
  • Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Operative Durchführung einer NIS: Erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Erhobene Daten korrekt interpretieren
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien.

Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen sämtliche Möglichkeiten, die nicht-interventionelle Studien bieten und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können. Außerdem wird es Ihnen leichter fallen, die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren.

Teilnehmerkreis

Sie sind im Pharma-Unternehmen oder einer CRO verantwortlich für nicht-interventionelle Studien?

Sie möchten Ihre Projekte realistisch planen, erfolgreich durchführen und von valide erhobenen Daten profitieren?

Dann ist dieses Online-Seminar das Richtige für Sie!

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Der regulatorische Rahmen
  • Definition und Abgrenzung
  • Aktueller Rechtsrahmen in Deutschland
  • Wo liegen die Grenzfälle?
  • Compliance-Fragen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Prof. Dr. Sebastian Harder

Evaluation von NIS/AWB durch Ethikkommissionen
  • Ziele & Fragestellungen
  • Beobachtungsplan/Studienplan
  • Biometrische Aspekte
  • Nutzen und Risiko, ethische Gesichtspunkte
  • Beispiele
  • FSA

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Behördliche Vorgaben und Empfehlungen
  • Was hat sich seit Januar 2022 durch Anwendbarkeit der Clinical Trials Regulation (536/2014) geändert?
  • Anzeigepflichten bei den unterschiedlichen NIS-Typen
  • Status der Empfehlungen der Bundesoberbehörden in Deutschland
  • Vor- und Nachteile von NIS

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Der Aspekt Pharmakovigilanz - Post-Authorisation Safety Studies:
  • Studiendesign
  • Durchführung
  • Zwischen- und Abschlussberichte
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • EU PAS Register
  • PASS in Inspektionen

16:15 Uhr Diskussion


17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr Beginn zweiter Seminartag


09:00 Uhr

Rupert Lang

Die (richtige) Planung von NIS
  • NIS oder andere Studienalternativen?
  • Auswahl von Design und Methodik
  • Nicht-Intervention vs. Intervention
  • Welche NIS für welche Fragestellung?
  • Kostenkalkulation einer NIS

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Operative Durchführung einer NIS
  • Projekt- und Qualitätsmanagement
  • Planung von Ressourcen
  • Verantwortlichkeiten, SOPs
  • Qualitätssichernde Maßnahmen und Originaldatenkontrolle
  • Transparenz bei Veröffentlichung und Berichterstattung

12:30 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

PD Dr. Michael Lauseker

Statistische Grundlagen
  • Deskriptive Statistik zu qualitativen und quantitativen Endpunkten
  • Charakterisierung von Datentypen, Einführung statistischer Grundbegriffe
  • Häufigkeiten, Lage- und Streuungsmaße
  • Möglichkeiten graphischer Darstellung

15:15 Uhr Pause


15:30 Uhr

Statistische Auswertung einer NIS
  • Analyse von Kreuztabellen
  • Zusammenhänge zwischen (metrischen) Merkmalen: Korrelation und lineare Regression
  • Statistischer Test und Fallzahlschätzung
  • Confounder und Bias
  • Guidelines zur Analyse, Darstellung und Interpretation der Ergebnisse

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Sie generieren qualitativ gute und valide Studiendaten - Ihr Unternehmen stärkt sein Arzneimittel-Profil.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate.

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen .

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Unser Qualitätsversprechen

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Hilfreich, v.a. durch die unterschiedlichen Sichtweisen der Referenten je nach Background.


Aspekte der NIS aus verschiedenen Blickwinkeln umfangreich beleuchtet.


Sehr schön, danke!

Da ich schon etliche AWBs durchgeführt habe, waren mir die meisten Informationen zu NIS schon bekannt. Dennoch war die kompakte Darstellung, die Sichtweise aus unterschiedlichen Perspektiven und die Gegenüberstellung zu anderen Studientypen sehr interessant. Ich konnte einige spezielle Informationen zu PASS, die mich besonders interessierten, mitnehmen.

Alle Referenten waren kompetent und trugen sehr gut vor.


Hoher Nutzen für die tägliche Arbeit.