2023-07-26 2023-07-26 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Doreen Bonduelle https://www.forum-institut.de/seminar/23072001-klinische-entwicklungsprodukte-fruehe-hta-planung/referenten/23/23_07/23072001-klinische-entwicklungsprodukte-fruehe-hta-planung_bonduelle-doreen.jpg Klinische Entwicklungsprodukte - frühe HTA-Planung!

Pipeline Management mit Fokus AMNOG/Market Access - Klinischen Entwicklung, Zulassung und Market Access - diese Trias gilt es best möglich zu vereinen.

Themen
  • Scientific Advice/Wissenschaftliche Beratung - HTA schon in Sicht?
  • Frühberatung beim G-BA und weiteren HTA-Agenturen
  • Moderation interner Konflikte zu Studienprogramm und Market Access-Strategie
  • EUnetHTA und nationale Verfahren in der Studienumsetzung
  • Phase I und II-Produkte - welche HTA-Themen können schon hier angegangen werden?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Healthcare-Industrie, die Arzneimittel entwickeln, zulassen oder den Market Access begleiten.

Es richtet sich dabei insbesondere an Mitarbeitende von Pipeline-Produkten, also Arzneimitteln in der Entwicklung (klinische Phase I, II und III).
Ziel der Veranstaltung
HTA-Aspekte gewinnen in der klinischen Entwicklung immer mehr an Bedeutung. Dieses Seminar fokussiert auf die Trias Klinische Entwicklung, Regulatory Affairs und Market Access. Wann und mit welchen Fragen kann eine Frühberatung bei HTA-Agenturen sinnvoll sein? Wie ist das Alignment von Regulatory- und Market Access-Strategie?

Dieses Seminar gibt Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Pipeline-Produkte, sei es in Phase I, II oder III. Nutzen Sie die Expertise der Referierenden mit regulatorischem und Market Access-Background für Ihre Market Access-Planung.
Ihr Nutzen

  • Expert*innen mit Regulatory Affairs- und Market Access-Background
  • Industrie- und G-BA-Know how kombiniert
  • Klinische Studienaspekte, Scientific Advice-Tipps und wichtige Punkte zur G-BA-Frühberatung addressiert.
  • So bereiten Sie Ihre Pipeline-Produkte frühzeitig auf den Market Access vor!

23072001 Seminar Klinische Entwicklungsprodukte - frühe HTA-Planung!

Klinische Entwicklungsprodukte - frühe HTA-Planung!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Bereiten Sie Ihre Pipeline-Produkte frühzeitig auf den Market Access vor
  • Industrie- und G-BA-Know how
  • Regulatory Affairs, Market Access und Klinik
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23072001

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Alles auf einen Blick

Termin

26.07.2023

26.07.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Pipeline Management mit Fokus AMNOG/Market Access - Klinischen Entwicklung, Zulassung und Market Access - diese Trias gilt es best möglich zu vereinen.

Themen
  • Scientific Advice/Wissenschaftliche Beratung - HTA schon in Sicht?
  • Frühberatung beim G-BA und weiteren HTA-Agenturen
  • Moderation interner Konflikte zu Studienprogramm und Market Access-Strategie
  • EUnetHTA und nationale Verfahren in der Studienumsetzung
  • Phase I und II-Produkte - welche HTA-Themen können schon hier angegangen werden?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Healthcare-Industrie, die Arzneimittel entwickeln, zulassen oder den Market Access begleiten.

Es richtet sich dabei insbesondere an Mitarbeitende von Pipeline-Produkten, also Arzneimitteln in der Entwicklung (klinische Phase I, II und III).
Ziel der Veranstaltung

HTA-Aspekte gewinnen in der klinischen Entwicklung immer mehr an Bedeutung. Dieses Seminar fokussiert auf die Trias Klinische Entwicklung, Regulatory Affairs und Market Access. Wann und mit welchen Fragen kann eine Frühberatung bei HTA-Agenturen sinnvoll sein? Wie ist das Alignment von Regulatory- und Market Access-Strategie?

Dieses Seminar gibt Ihnen wertvolle Tipps für Ihre Pipeline-Produkte, sei es in Phase I, II oder III. Nutzen Sie die Expertise der Referierenden mit regulatorischem und Market Access-Background für Ihre Market Access-Planung.

Ihr Nutzen

  • Expert*innen mit Regulatory Affairs- und Market Access-Background
  • Industrie- und G-BA-Know how kombiniert
  • Klinische Studienaspekte, Scientific Advice-Tipps und wichtige Punkte zur G-BA-Frühberatung addressiert.
  • So bereiten Sie Ihre Pipeline-Produkte frühzeitig auf den Market Access vor!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Einführung


09:15 Uhr

Dr. Isabelle Stöckert

Wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice in der Arzneimittel-entwicklung - HTA schon in Sicht?
  • Beratung bei nationalen Zulassungsbehörden und/oder EMA - welche Rolle spielen aktuell schon HTA-Themen? Erwartungen an 2025ff
  • Alignment mit Market Access bei Fragen wie "verkürzte Verfahren im Vergleich zu Standardverfahren"?

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Doreen Bonduelle

Frühberatung & Beratung im Rahmen des Market Access
  • Wann und wo zur Beratung gehen? Bedeutung nationaler Beratungen in Europa aktuell und zukünftig
  • Alignment mit Regulatory Affairs

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Dr. Birte Geisendörfer

Frühberatung beim G-BA
  • Beratung zur Nutzenbewertung (national): Inhalte, Zeitpunkte (was wann adressieren?), Ablauf
  • Joint Scientific Consultation (EUnetHTA 21): EU-HTA Verordnung, Rolle G-BA, aktuelle Themen/Herausforderungen
  • Beratung zur AbD: Grundlagen zur AbD sowie Beratungsmöglichkeiten

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Doreen Bonduelle

Moderation interner Konflikte zu Studienprogramm und Market Access-Strategie

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Manfred Caeser

EUnetHTA und nationale Verfahren in der Studien-Umsetzung
  • Planung, Umsetzung, Anwendung
  • Studiendesign, Endpunkte, Gesundheitsökonomie
  • Zusammenstellung der Daten und Anwendung
  • Briefing Book

15:45 Uhr Kurze Pause


16:00 Uhr

Katherine Young

Can it be done earlier? Portfolio evaluation under market access aspects prior to and within phase II (talk in English)
  • Typical market access questions at this stage
  • Why pre-Phase III questions are important
  • Main market access activities at this stage: landscape analysis, early stakeholder dialogue, early scientific advice, early market access strategy development and planning, early economic model development

17:00 Uhr Seminarende


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