- Online-Weiterbildung -
Webcode 23102451
Dr. Ralph Nussbaum
Auregen BioTherapeutics GmbH, Reutlingen
Vice President Quality Management Herr Dr. Ralph Nussbaum ist seit August 2020 bei der AuregenBiotherapeutics GmbH in Reutlingen als VP Quality Management beschäftigt. Er war in den vergangenen 25 Jahren in verschiedenen Pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal. Das Spezialgebiet von Ralph Nussbaum umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung. Herr Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent tätig.
Marcus Savsek
-angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung vonchemische definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.
19. - 20.10.2023
19. - 20.10.2023
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - ...
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.
Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.
Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.
Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.
Ihr Seminarnutzen? Kundenstimmen aus dem vergangenen Jahr helfen Ihnen eventuell diesen für sich selbst zu definieren:
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Marcus Savsek
11:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Marcus Savsek
14:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
15:30 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Markus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages
09:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
10:45 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
11:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
12:45 Uhr Recap und offene Fragen
13:00 Uhr Ende des Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Analytik-Know-how für CMC? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.
Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)
Alle wesentlichen rechtlichen Fragen der Arzneimittelwerbung kompakt an einem Tag vermittelt
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP...
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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Teilnehmerstimmen aus September 2015
Guter Überblick, guter Austausch mit Referenten, kleine Gruppe, sehr gute Organisation und hohe Qualität, Qualität der Referenten und Präsentationen, Überblick über Validierungsthematik, gute Einführung in Validierung inkl. Regularien, fachlich fundiert und aktuell, als Einstieg in die Materie ist das Seminar sehr empfehlenswert, die Fragen an die Referenten wurden ausführlich beantwortet, gute Hilfe für die Praxis, hohe Qualität der Referenten, Präsentation und Tagung
Teilnehmerstimme aus August 2020
Jeder, der mit analytischer Validierung irgendetwas zu tun hat, sollte an diesem Seminar teilnehmer.
Hanna Neubauer
AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH
