EU-Zulassung für Einsteiger

Seminar 1 (17. - 18.10.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren

• Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.

Grundbegriffe der Zulassung

• Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
• Verordnungen, Direktiven, Guidelines, Behördennetzwerk

Die Zulassungsverfahren in der Übersicht

• Grundlegende Terminologie
• Verfahrensarten: Zentral, Dezentral (MRP & DCP), rein national

Zulassungsarten

• Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
• Bibliographische Zulassung; Informed Consent
• Standardzulassungen; Registrierung

Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt

Zulassungsverfahren: MRP

• Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren
• Praktische Übung

Start Tag 2: Zulassungsverfahren: DCP

• Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
• Praktische Übung
• Struktur und Aufgabenbereich der Co-ordination Group (CMDh)

Zentrales Verfahren

• Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
• Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
• Praktische Übung

Fortsetzung: Zentrales Verfahren

Änderungsanzeigen/Variations

• Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
• Verbleibende nationale Änderungstatbestände

Vigilanzanforderungen in der Zulassung

Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations

Besonderheiten bei generischen Zulassungen

• Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
• Prinzip des European Reference Products

Seminar 2 (19.10.): Produktinformationstexte & Dossier

• Wrap Up - Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossiergestaltung

eCTD & eSubmission

• Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
• eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
• Übermittlung zu den Behörden (PLM ...)
• Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI

CTD und elektronisches Antragsformular (eAF)

• Die CTD-Struktur im Überblick
• Modul 1 im Detail
• Das Antragsformular am praktischen Beispiel

SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation

• Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
• Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
• Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
• Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
• Elektronische Einreichung von Produktinformationen

CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität

• Diese Qualitätsdaten sind essenziell

CTD Modul 4 und 5 im Überblick

Modul 2 - Justification der SmPC

Seminar 3 (20.10.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)

Nutzung des Internets

• Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice

• Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
• Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträgen nutzen kann?
• Praktische Übungen

Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations (Change Control)

• Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
• Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
• Praktische Übungen

Dossier-Aktualisierung/Erfüllung von Auflagen

• Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
• Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
• Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
• Praktische Übungen

Elektronischen Portale

• Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?