2023-12-30 2024-01-31 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Mariela Becker, M.D.R.A. https://www.forum-institut.de/seminar/24012601-qualitaetsbedingte-variations/referenten/24/24_01/24012601-online-seminar-pharma-qualitaetsbedingte-variations_becker,-mdra-mariela.jpg Qualitätsbedingte Variations

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

Themen des virtuellen Seminars
  • Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Kategorisierung, Grouping und Worksharing
  • So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
  • eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!


Wer sollte teilnehmen?
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.
Ziel des Online-Seminars
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Ihr Nutzen

In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie

  • die Grundlagen des Variationsystems.
  • Variations korrekt zu klassifizieren, auch anhand von Fallbeispielen.
  • die Vorteile von Grouping und Worksharing zu nutzen.
  • Variations im eAF/PLM-Portal reibungslos einzureichen.

Seminar Pharma: Qualitätsbedingte Variations

Qualitätsbedingte Variations

Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF
  • Inkl. praktischen Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012601

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.01.2024

30. - 31.01.2024

Zeitraum

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag v...

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

Themen des virtuellen Seminars

  • Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Kategorisierung, Grouping und Worksharing
  • So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
  • eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!


Wer sollte teilnehmen?
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Ziel des Online-Seminars

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Ihr Nutzen

In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie

  • die Grundlagen des Variationsystems.
  • Variations korrekt zu klassifizieren, auch anhand von Fallbeispielen.
  • die Vorteile von Grouping und Worksharing zu nutzen.
  • Variations im eAF/PLM-Portal reibungslos einzureichen.

Programm

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
  • Welche Grundlagen sollte man kennen?
  • DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
  • Grouping und Worksharing
  • Rein nationale Zulassungen - was ist zu beachten?

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
  • Änderung der Chargengröße
  • Änderungen im Herstellungsablauf
  • Änderungen an den Inprozesskontrollen

12:00 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Hilfs- und Füllstoffe/API
  • Neue Zulieferer

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Änderungen in der Analytik
  • Neue Zulieferer
  • Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation

15:30 Uhr Interaktive Vitalpause


15:45 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Änderung der Verpackung und Produktion
  • Verpackungsgröße
  • Änderung des Primärpackmittels
  • Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen

17:30 Uhr Ende 1. Tag


09:00 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Case study: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Teilnehmende bearbeiten in Kleingruppen/ Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Fragestellungen. Dies dient dem tieferen Verständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:
  • Änderungen im Herstellungsverfahren
  • Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Änderungen in der Analytik
  • Änderung der Verpackung

10:30 Uhr Interaktive Vitalpause


12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs

Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen

14:45 Uhr Interaktive Vitalpause


15:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

CMC-Variations im eCTD-Format
  • eCTD: Struktur, Granularität, Hyperlinks, Meta-Daten, Life Cycle, Planung und Kompilierung
  • Technische Anforderungen an die Dokumente
  • Einreichung via CESP, EMA Gateway oder MHRA submissions (für UK)
  • Grouping und Worksharing im eCTD

16:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Elektronisches Antragsformular (Variations eAF) für CMC-Variations im neuen PLM (ehemals "DADI") Portal
  • PLM-Portal: prinzipielle Eigenschaften, aktueller Entwicklungsstand und weiterer Ausbau
  • PLM User Management
  • Schritt für Schritt: Erstellung einer CMC-Variation in PLM
  • CP Variations und das IRIS Portal

16:50 Uhr Diskussion offener Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

e-Learning: EU Variation System & Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU. It includes both procedural and contentual topics.

Upon completion, you will be conversant with the key principles of variation submission and have a good starting basis to work in this field.

_________________________________________________________

E-learning principles

The e-learning programme 'EU Variation System & Procedures' comprises six didactic modules that include videos in which the expert Ingrid Prieschl shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.

Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.), which help you practise and apply your newly gained knowledge.

Once you have completed the six modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.

_________________________________________________________

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar "Qualitätsbedingte Variations" by clicking '"Register" or "Buchen". You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €390 + local VAT rather than €490 + local VAT).

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Sie loggen sich unter https://members.forum-institut.de/login mit Ihrem Benutzernamen (E-Mail-Adresse) und Ihrem Passwort in das Kundenportal ein. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben. Am Veranstaltungstag starten Sie im Kundenportal Ihre Online-Weiterbildung direkt in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen".

Bitte verwenden Sie eine aktuelle Version Ihres Browsers. Wir empfehlen die Verwendung von Microsoft Edge.
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Verwenden Sie bitte keine VPN-Verbindung.
Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

Seminarinhalt: 75 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Januar 2020 besonders gut gefallen
Einführung in qualitätsbedingte Variations, um mehr Einblick in die Thematik zu erhalten


Welche Änderungen bedingen welchen Variation-Typ? --> Wurde gut erfüllt. Schön, dass viele praktische Beispiele aufgezeigt wurden


Grundlagen in die Variationsgesetzgebung


Tiefere Einblicjke und Praxisbeispiele für die Klassifizierung der Variations


Guter Einblick über das Thema Variations

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juli 2019 besonders gut gefallen
Trotz detailliertem Inhalt auch guter erster Einblick