- Online-Weiterbildung -
Webcode 24022450
Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Frau Dr. Horn ist Gründerin des Unternehmens HORN Pharmaceutical Consulting in Bruchsal. Sie ist seit 2002 Beraterin im Bereich CMC, GMP und Regulatory Affairs mit Focus auf EU und US und verfügt über mehr als 33 Jahre internationale Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
-angefragt- Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM Sie ist wissenschaftliche Mitarbeiterin am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Bewertung der Qualität des Dossiers seit 1991 und erfahren in der Bewertung von von pharmazeutischen Dossiers für Zulassungs Zulassungsanträgen von Arzneimitteln Produkte. Sie verfügt über ein breites Wissen über die nationalen und EU-Vorschriften für Arzneimittel Arzneimitteln sowie mit den entsprechenden EU-Leitlinien und der Europäischen Pharmakopöe. Seit 2000 ist sie Assessorin für das Zertifizierungsverfahren (EDQM) in Strassburg. Sie war Mitglied des Technical Advisory Board (TAB) von 2001 bis 2010, Vorsitzende des TAB von 2005 bis 2010 sowie Mitglied der Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Qualität von Oktober 2007 bis Februar 2011. Sie ist Mitglied der Arbeitsgruppe Inhalanda Arbeitsgruppe Inhalanda, EDQM, Strabourg seit 2013.
Dr. Henrietta Dehmlow
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
Head of Submission Management Small Molecules Basel
Dr. Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Dr. Lisa Matzen hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und leitet zurzeit die Globale CMC Regulatory Affairs bei Boehringer Ingelheim. Sie ist seit vielen Jahren Expertin für globale regulatorische Themen in der Entwicklung und für vermarktete Arzneimittel.
27. - 28.02.2024
27. - 28.02.2024
Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 UhrTag 2: ...
Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
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Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
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Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.
Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Vier Expertinnen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.
09:15 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
12:15 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
14:15 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende Seminartag 1
09:00 Uhr
Dr. Henrietta Dehmlow
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Lisa Matzen
12:00 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
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