2024-03-14 2024-03-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Karl-Heinz Loebel https://www.forum-institut.de/seminar/24032601-product-lifecycle-management-plm-portal-in-der-praktischen-nutzung/referenten/24/24_03/24032601-seminar-plm-portal-in-der-praktischen-nutzung_loebel-karl-heinz.jpg Product Lifecycle Management (PLM) Portal in der praktischen Nutzung

Fit für den Start der elektronischen Einreichungsform via PLM-Portal! Hier erhalten Sie Hintergrund-Know-how und praktische Handlungstipps

Themen
  • PLM-Nutzung zur Variations-Einreichung
  • PLM-Zugang und Benutzerrollen
  • Erstellung von Variation eAFs
  • PLM im Kontext zu IDMP und SPOR


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.
Ziel der Veranstaltung
Variations Submission werden künftig via PLM-Portal funktionieren. Dieses Seminar bereitet Sie auf die Erstellung von Variation eAFs in PLM vor und hilft Ihnen sich im PLM-Portal zurecht zu finden. Dabei wird insbesondere ein Fokus auf mögliche letzte Vorbereitungen in Ihren Unternehmen gelegt.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen im Anschluss ans Seminar die Funktionalitäten des PLM-Portals.
  • Sie wissen, wie man Variation eAFS in PLM erstellt.
  • Sie können in Ihrem Haus die letzten Vorbereitungen abschließen.

Seminar Product Lifecycle Management (PLM) Portal in der praktischen Nutzung

Product Lifecycle Management (PLM) Portal in der praktischen Nutzung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PLM Nutzung jetzt vorbereiten!
  • Variation Einreichung via PLM kompakt erklärt
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24032601

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Alles auf einen Blick

Termin

14.03.2024

14.03.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Fit für den Start der elektronischen Einreichungsform via PLM-Portal! Hier erhalten Sie Hintergrund-Know-how und praktische Handlungstipps

Themen

  • PLM-Nutzung zur Variations-Einreichung
  • PLM-Zugang und Benutzerrollen
  • Erstellung von Variation eAFs
  • PLM im Kontext zu IDMP und SPOR


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Ziel der Veranstaltung

Variations Submission werden künftig via PLM-Portal funktionieren. Dieses Seminar bereitet Sie auf die Erstellung von Variation eAFs in PLM vor und hilft Ihnen sich im PLM-Portal zurecht zu finden. Dabei wird insbesondere ein Fokus auf mögliche letzte Vorbereitungen in Ihren Unternehmen gelegt.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen im Anschluss ans Seminar die Funktionalitäten des PLM-Portals.
  • Sie wissen, wie man Variation eAFS in PLM erstellt.
  • Sie können in Ihrem Haus die letzten Vorbereitungen abschließen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Georg Neuwirther

PLM Nutzung zur Variations-Einreichung
  • Einführung von PLM: Implementierungsschritte
  • Nutzung des Portals für zentral und national (NP/MRP/DCP) zugelassene Arzneimittel
  • PLM-Portal und die nationalen Behörden in Europa
  • Nutzung durch NCAs am Beispiel Österreichs
  • Akzeptanz/Mitarbeit verschiedener NCAs
  • Variation eAFs für registrierte AM
  • Ausblick: MAA und Renewal Formulare

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Georg Neuwirther

PLM - Zugang und Benutzerrollen
  • Überblick: Benutzerrollen und Berechtigungen
  • Wie kann ich Zugriff auf bestimmte Produkte einschränken?
  • Zusammenarbeit von Mutter-und Tochtergesellschaften
  • EMA Account Management
  • Zusammenhang PLM-Portal und IRIS
  • Beispielszenarien

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Erstellung von Variation eAFs in PLM
  • Prozessübersicht
  • Ausfüllen des Variation eAF in PLM (Schritt für Schritt)
  • IA, IB und II Variations
  • Handling von Produktstärken (XEVMPD/PMS-Granularität)
  • Finalisierung, Download und Einreichung
  • PLM Q&As

14:00 Uhr Kurze Pause


14:15 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Georg Neuwirther

PLM im Kontext zu IDMP und SPOR
  • SPOR-/PMS-Implementierungsstatus
  • Datenmigration von XEVMPD zu PMS
  • PMS-Datenkorrektur
  • PMS-Enrichment

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Georg Neuwirther

Noch nicht gestartet? Letzte Vorbereitungen auf PLM
  • XEVMPD Check und Datenaktualisierungen
  • SMS/OMS/RMS check
  • Beantragung von Änderungen in OMS/RMS/SMS
  • Vorausschauendes User-Management

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die ZoomApplikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

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