2024-04-11 2024-04-11 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Beate Sonntag https://www.forum-institut.de/seminar/24042603-global-labelling-und-company-core-datasheet-ccds/referenten/24/24_04/24042603-seminar-global-labelling-und-company-core-datasheet-ccds_sonntag-beate.jpg Global Labelling und Company Core Datasheet (CCDS)

Online-Seminar zum Company Core Datasheet (CCDS) und zur Effizienzsteigerung und Einhaltung der Compliance beim globalen Labelling von Humanarzneimitteln - jetzt anmelden.

Themen
  • Das CCDS - zentrales Element im Labelling-Prozess
  • CCDS in der Produkt-Entwicklungsphase und während des Lebenszyklus
  • Inhalt und Struktur des CCDS
  • Umsetzung von CCDS-Änderungen in globale/lokale Produktinformationen
  • Fallstudien und Anforderungen aus relevanten Märkten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende im Bereich Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimittel werden vom Austausch mit den Referentinnen profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., RnD, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.
Ziel der Veranstaltung
Das Company Core Data Sheet (CCDS) ist die zentrale Informationsquelle zu einem Arzneimittel. Handwerkliche oder inhaltliche Fehler, die hier gemacht werden, wirken sich weltweit auf alle Packungsbeilagen und letztlich auf die Wahrnehmung und Nutzung des Produkts aus. Das CCDS kann daher nicht isoliert betrachtet, sondern muss als komplexes System angesehen werden, in das alle zentralen Abteilungen integriert sind.

Informieren Sie sich in diesem Seminar über das Konzept des CCDS sowie die Anforderungen an globales Labelling. Die Beziehung zwischen CCDS, Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs-Datenbanksystemen sowie der QPPV wird im Detail beleuchtet.

Ein Workshop mit Fallstudien am Nachmittag gibt Einblick in Anforderungen aus relevanten Märkten (Fokus auf EU und USA), regionale Labelling-Überlegungen und deren Einfluss auf das CCDS.
Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar

  • haben Sie das "core labelling"/CCDS-Konzept verstanden.
  • können Sie Änderungen in regionalen Labels und dem CCDS umsetzen.
  • kennen Sie die Anforderungen der relevanten Märkte EU und USA.

Seminar Global Labelling und Company Core Datasheet (CCDS)

Global Labelling und Company Core Datasheet (CCDS)

Effizienzsteigerung und Einhaltung der Compliance beim globalen Labelling

Ihre Vorteile/Nutzen
  • CCDS Inhalt und Struktur
  • Anforderungen aus relevanten Märkten
  • Inklusive Fallbeispiele
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24042603

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Alles auf einen Blick

Termin

11.04.2024

11.04.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Online-Seminar zum Company Core Datasheet (CCDS) und zur Effizienzsteigerung und Einhaltung der Compliance beim globalen Labelling von Humanarzneimitteln - jetzt anmelden.

Themen

  • Das CCDS - zentrales Element im Labelling-Prozess
  • CCDS in der Produkt-Entwicklungsphase und während des Lebenszyklus
  • Inhalt und Struktur des CCDS
  • Umsetzung von CCDS-Änderungen in globale/lokale Produktinformationen
  • Fallstudien und Anforderungen aus relevanten Märkten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende im Bereich Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimittel werden vom Austausch mit den Referentinnen profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., RnD, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.

Ziel der Veranstaltung

Das Company Core Data Sheet (CCDS) ist die zentrale Informationsquelle zu einem Arzneimittel. Handwerkliche oder inhaltliche Fehler, die hier gemacht werden, wirken sich weltweit auf alle Packungsbeilagen und letztlich auf die Wahrnehmung und Nutzung des Produkts aus. Das CCDS kann daher nicht isoliert betrachtet, sondern muss als komplexes System angesehen werden, in das alle zentralen Abteilungen integriert sind.

Informieren Sie sich in diesem Seminar über das Konzept des CCDS sowie die Anforderungen an globales Labelling. Die Beziehung zwischen CCDS, Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs-Datenbanksystemen sowie der QPPV wird im Detail beleuchtet.

Ein Workshop mit Fallstudien am Nachmittag gibt Einblick in Anforderungen aus relevanten Märkten (Fokus auf EU und USA), regionale Labelling-Überlegungen und deren Einfluss auf das CCDS.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar

  • haben Sie das "core labelling"/CCDS-Konzept verstanden.
  • können Sie Änderungen in regionalen Labels und dem CCDS umsetzen.
  • kennen Sie die Anforderungen der relevanten Märkte EU und USA.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Annette Wüstholz

Das CCDS - zentrales Element im Labelling-Prozess
  • Definition, Ursprung und Strategien
  • Gesetzlicher Rahmen
  • CCDS in der Produkt-Entwicklungs-phase und während des Lebenszyklus
  • Beziehung zwischen CCDS, Pharmakovigilanz und Reg. Affairs Datenbanksystemen sowie dem QPPV
  • Unterschiede zur EU-SmPC und USPI

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Beate Sonntag

Inhalt und Struktur des CCDS
  • Company Core Safety Information = CCSI
  • Pharmazeutische Form
  • First und Second Line Indikationen
  • Verschreibungsinformationen
  • Dosierung, Pharmakologie ...

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Annette Wüstholz

Umsetzung von CCDS-Änderungen in globale/lokale Produktinformationen
  • Strategien für einen effizienten globalen Prozess zur CCDS-Aktualisierung und Implementierung von CCDS-Änderungen in globale/lokale Produktinformationen
  • Herausforderungen und Lösungen, die Implementierung von CCDS-Änderungen in verschiedenen Regionen harmonisiert zu halten

15:00 Uhr Kaffepause


15:30 Uhr

Beate Sonntag

Fallstudien und Anforderungen aus relevanten Märkten
  • Fokus auf EU und USA

17:00 Uhr Seminarende


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