2000-05-06 2024-06-24 , online online, 2.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Christiane Meller https://www.forum-institut.de/seminar/24052110-vendor-management-und-oversight-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_05/24052110-webcast-vendor-management-und-oversight-in-klinischen-pruefungen_meller-christiane.jpg Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Themen
  • Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
  • KPIs, Reporting und Governance-Modelle
  • Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung
  • Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Interessierte, die

  • planen ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und wissen möchten, wie sie als Sponsor sicherstellen, dass sie beim Outsourcen ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen.
  • bereits outgesourcte Projekte betreuen und lernen wollen, wie sie die Leistungen ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können.
Ziel der Veranstaltung
Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach.

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.

Die Live-Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.
Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 7 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Hilfestellung, wie Sie Ihre Outsourcing-Projekte mit der nötigen Sponsor-Präsenz durchführen
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexpert*innen
  • Aufzeichnungen der Livesendungen sind im Nachgang geschützt online abrufbar

Webcast - Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Vendor Management und Oversight in klinischen Prüfungen

Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alles zum Thema Outsourcing in klinischen Prüfungen
  • 7 themenspezifische Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Lernen von Expert*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052110

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Alles auf einen Blick

Termin

06.05. - 24.06.2024

06.05. - 24.06.2024

Zeitraum

6./13. Mai 2024 sowie
3./10./13./21./24. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

6./13. Mai 2024 sowie
3./10./13./21./24. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Themen

  • Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
  • KPIs, Reporting und Governance-Modelle
  • Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung
  • Zusammenarbeit mit einzelnen Vendor-Partnern: CRO, IT-Systeme, IMP-Herstellung, Labor


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Interessierte, die

  • planen ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und wissen möchten, wie sie als Sponsor sicherstellen, dass sie beim Outsourcen ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen.
  • bereits outgesourcte Projekte betreuen und lernen wollen, wie sie die Leistungen ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können.

Ziel der Veranstaltung

Klinische Prüfungen oder Teilgebiete daraus erfolgreich outzusourcen ist nicht einfach.

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen, worauf es ankommt, Ihre Vendoren in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-"Oversight" während des laufenden Projekts sicherzustellen.

Die Live-Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.

Mit dem vermittelten Wissen sind Sie hinterher in der Lage, das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.

Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 7 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Hilfestellung, wie Sie Ihre Outsourcing-Projekte mit der nötigen Sponsor-Präsenz durchführen
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexpert*innen
  • Aufzeichnungen der Livesendungen sind im Nachgang geschützt online abrufbar

Programm

6./13. Mai 2024 sowie
3./10./13./21./24. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

Dr. Christiane Meller

6. Mai 2024: Regulatorischer Rahmen und QM-Vorgaben
  • Sponsorverantwortung gemäß AMG und ICH GCP
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Clinical Trials Regulation: Wohin verschiebt sich der Aufmerksamkeitsfokus?
    • Compliance und Transparenz
    • Archivierung
  • Weitere wichtige Guidelines

Dr. Isabelle Kotzenberg

13. Mai 2024: Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung
  • Was muss vertraglich geregelt sein?
    • Verantwortungsabgrenzung, Haftung und Datenschutz
    • Vergütung und Zahlungsbedingungen
    • Qualitätsmanagement: Audits, Dokumentation und Archivierung
    • Sub-Contracting
  • Typische Fallstricke vorbeugen

Denise Lee

3. Juni 2024: Vendor Management und Oversight
  • Outsourcing-Systeme und -Modelle - wie positionieren Sie sich richtig?
  • Vendor Selection & Management - von der Vendor Identifizierung bis zum erfolgreichen Projektabschluss
  • Vendor Oversight - KPIs, Reporting & Governance
  • Erfolgsfaktoren für eine gute Beziehung zwischen Sponsor und Vendor

Susanne Lifka

10. Juni 2024: Vendor Oversight: Fokus CRO
  • Qualitätsmanagement
  • Projekt- und Risikomanagement
  • Change Management, Fluktuation
  • Sub-Contractors
  • Performance Management
  • Kommunikation und Reporting
  • Dokumentation der Oversight-Aktivitäten im TMF

Dr. Andreas Jabs

13. Juni 2024: Vendor Oversight: Fokus IT-Systeme/Validierung
  • Die Systeme: eCRF, eTMF, eCTD & Co.
  • Vorgaben gemäß ICH E6 (R2), ISO 14155, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5®
  • Wo ist die Überwachung/Sponsor-Kontrolle ein Muss?
    • Elektronische Unterschriften und Archivierung
    • Qualifizierung und Validierung
    • Änderungs-/Vorfallmanagement
    • Risikomanagement und Datenintegrität
    • Anwendungen/Daten in der Cloud
  • Häufige Problemfelder, Mängel bei Inspektionen

Carola Michaelis-Pauls

21. Juni 2024: Vendor Oversight: Fokus IMP-Herstellung/-Versand
  • EU-Regulation: Auswirkungen auf IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Effiziente Zusammenarbeit - Informationsfluss und Kommunikation
  • IMP Supply Chain Management
  • IMP-Distribution

Dr. Stephanie Blum

24. Juni 2024: Vendor Oversight: Fokus Labor (inkl. Praxisbeispiele)
  • Regulatorischer Rahmen
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement im medizinischen Labor
    • Organisation, Personal, Räumlichkeiten
    • Geräte und Reagenzien
    • Probenhandhabung und Analytik
    • Dokumentation und Archivierung
  • Verträge, Kommunikation und Schnittstellen - Spezialfall Labor
  • Vorhandene QM-Systeme sinnvoll nutzen

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesmteindruck: 91 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2022)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2022)

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