2024-05-15 2024-05-15 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Kirsten Plaßmann https://www.forum-institut.de/seminar/24052221-pharmarecht-in-deutschland-europa/referenten/24/24_05/24052221-pharmarecht-in-deutschland-europa_plassmann-kirsten.jpg Pharmarecht in Deutschland & Europa

Schwerpunkte des Pharmarechts in Deutschland und Europa kompakt an einem Tag - der ideale Überblick für Einsteiger*innen und Refresher!

Themen
  • Rechtsstrukturen in Europa und wichtige AMG-Begriffe verständlich erklärt
  • Arzneimittelzulassung: Grundlagen und Ausblick auf Änderungen durch die Pharmaceutical Legislation
  • Überblick zur Rechtslage bei klinischen Prüfungen
  • Rechtsrahmen Arzneimittelwerbung und Arzneimittelvertrieb
  • Überblick der regulatorischen Landschaft
  • Pflichten in der Pharmakovigilanz


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aller Abteilungen der pharmazeutischen Industrie, die sich einen Überblick über das Pharmarecht verschaffen bzw. ihr Wissen zu AMG, HWG usw. auf den neuesten Stand bringen möchten. Insbesondere richtet sich das Seminar an Nicht-Jurist*innen, die sich pharmarechtliche Grundlagen aneignen möchten.
Ziel der Veranstaltung
Sie benötigen einen Überblick zu wichtigen Schwerpunkten und Neuerungen des Arzneimittelgesetzes in Deutschland und angrenzender Gesetze in Europa? Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen kompakten rechtlichen Wegweiser, sodass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich und den angrenzenden Abteilungen in die Praxis integrieren und umsetzen können.
Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar:

  • Erhalten Sie einen Überblick zu relevanten Rechtsstrukturen, insbesondere als Nicht-Jurist*in
  • Lernen Sie die wichtigsten Neuerungen im pharmazeutischen Recht für 2024 kennen
  • Erhalten Sie Praxistipps um im Berufsalltag stets rechtskonform zu agieren

Pharmarecht in Deutschland & Europa

Pharmarecht in Deutschland & Europa

Ihr Wegweiser durch das aktuelle Arzneimittelrecht (Schwerpunkt: deutsches Recht)

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Überblick zu relevanten Rechtsstrukturen, insbesondere als Nicht-Jurist*in
  • Optionales e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24052221

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

15.05.2024

15.05.2024

Zeitraum

9:00 - 17:00 Uhr

9:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Leila Grupp
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-695
l.grupp@forum-institut.de

Details

Schwerpunkte des Pharmarechts in Deutschland und Europa kompakt an einem Tag - der ideale Überblick für Einsteiger*innen und Refresher!

Themen

  • Rechtsstrukturen in Europa und wichtige AMG-Begriffe verständlich erklärt
  • Arzneimittelzulassung: Grundlagen und Ausblick auf Änderungen durch die Pharmaceutical Legislation
  • Überblick zur Rechtslage bei klinischen Prüfungen
  • Rechtsrahmen Arzneimittelwerbung und Arzneimittelvertrieb
  • Überblick der regulatorischen Landschaft
  • Pflichten in der Pharmakovigilanz


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aller Abteilungen der pharmazeutischen Industrie, die sich einen Überblick über das Pharmarecht verschaffen bzw. ihr Wissen zu AMG, HWG usw. auf den neuesten Stand bringen möchten. Insbesondere richtet sich das Seminar an Nicht-Jurist*innen, die sich pharmarechtliche Grundlagen aneignen möchten.

Ziel der Veranstaltung

Sie benötigen einen Überblick zu wichtigen Schwerpunkten und Neuerungen des Arzneimittelgesetzes in Deutschland und angrenzender Gesetze in Europa? Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen kompakten rechtlichen Wegweiser, sodass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich und den angrenzenden Abteilungen in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar:

  • Erhalten Sie einen Überblick zu relevanten Rechtsstrukturen, insbesondere als Nicht-Jurist*in
  • Lernen Sie die wichtigsten Neuerungen im pharmazeutischen Recht für 2024 kennen
  • Erhalten Sie Praxistipps um im Berufsalltag stets rechtskonform zu agieren

Programm

9:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Kirsten Plaßmann

Überblick: Europäische Vorgaben und das deutsche Arzneimittelgesetz
  • EU-Rechtsquellen, AMG, AMWHV, u. a.
  • Market Player: Pharmazeutischer Unternehmer, Mitvertreiber, Hersteller
  • Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt u. a.

10:15 Uhr

Dr. Sebastian Knieps

Herstellung, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit
  • Regulatorisches Umfeld in Deutschland und Europa
  • Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
  • Pharmakovigilanz: Dokumentations- und Meldepflichten, Wichtige Behörden und Co.

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr Fortsetzung - Herstellung, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit


12:00 Uhr

Dr. Sebastian Knieps

Good Distribution Practice
  • Regulatorisches Umfeld in Deutschland und Europa
  • Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Kirsten Plaßmann

Zulassungsrecht
  • Grundlagen des Zulassungssystems und des Zulassungsverfahrens
  • Nationales Zulassungsrecht und EU-Recht - wie hängen die Gesetzgebungen zusammen?
  • Ausblick: Änderungen durch die Pharmaceutical Legislation

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Susanne Schayen

Rechtsrahmen bei klinischen Prüfungen
  • Klinische Prüfung und NIS
  • Phasen I-IV der klinischen Prüfung, GCP
  • Verantwortungsbereich des Sponsors und des Prüfers
  • Update zur EU Clinical Trial Regulation
  • Änderungen und Herausforderungen

16:15 Uhr

Dr. Kirsten Plaßmann

Grundlagen der Arzneimittelwerbung und des Arzneimittelvertriebs
  • HWG-Anwendungsbereich, Begriff der Werbung, Ausnahmen
  • Verbot der Irreführung, vergleichende Werbung
  • Werbeverbote in der Publikumswerbung
  • Off-Label-Use
  • Aktuelle Rechtsprechung

17:00 Uhr Ende des Seminars


Ablauf

Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

Optionales e-Learning zu Vorzugskonditionen

Interessent*innen ohne Vorkenntnisse im pharmazeutischen Recht können im Vorfeld eigenständig das e-Learning "Pharmarecht kompakt" bearbeiten, um sich bestmöglich auf das Seminar vorzubereiten. Bei Buchung des Seminars zusammen mit dem e-Learning "Pharmarecht kompakt" reduziert sich der Preis des e-Learnings um 50 Euro.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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