2023-12-14 2024-05-15 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Peter Bachmann https://www.forum-institut.de/seminar/24052510-esubmission-ihre-to-dos-2024/referenten/24/24_05/24052510-seminar-esubmission-ihre-to-dos-2024_bachmann-peter.jpg eSubmission - Ihre To-dos 2024

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

Themen
  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand
  • eCTD-"hands on" und Ausblick eCTD 4.0


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.
Ziel der Veranstaltung
IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten inklusive der Variations-Submission via PLM-Portal.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
Ihr Nutzen

  • 3 Referenten mit langjähriger Erfahrung aus Behörde, Industrie und Beratung
  • Elektronische Einreichung in Deutschland bei BfArM/PEI
  • Alles was Sie für die eSubmission via PLM wissen müssen, kompakt

Seminar eSubmission - 
Ihre To-dos 2024

eSubmission - Ihre To-dos 2024

Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Rechtzeitige Vorbereitung auf SPOR
  • Update zu PLM
  • Inkl. Neuerungen durch den IDMP Implementation Guide 2.1
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052510

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Alles auf einen Blick

Termin

14. - 15.05.2024

14. - 15.05.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

Themen

  • EU-IDMP-Implementation Guide - Ihre aktuellen To-dos
  • Elektronische Einreichung - Nutzung des EMA-IRIS-Portals & CTIS
  • Elektronische Produktinformation
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Variations-Einreichung via PLM - aktueller Stand
  • eCTD-"hands on" und Ausblick eCTD 4.0


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

Ziel der Veranstaltung

IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten inklusive der Variations-Submission via PLM-Portal.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Ihr Nutzen

  • 3 Referenten mit langjähriger Erfahrung aus Behörde, Industrie und Beratung
  • Elektronische Einreichung in Deutschland bei BfArM/PEI
  • Alles was Sie für die eSubmission via PLM wissen müssen, kompakt

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up


09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

IDMP & SPOR
  • Master Data Management in der EU
  • Stand des EU-IDMP Implementation Guide
  • Konzepte der Datenübertragung

10:15 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission - Update 2024
  • Das klassische eCTD-Format: Neueinreichungen, Variations, Renewals in CP, MRP/DCP, NP
  • Start der Variations-Einreichung via DADI
  • Einreichungsportale: CESP und EMA eSubmission Gateway (Syncplicity Web Access)
  • Besonderheiten bei PSUR und PSUSA
  • Grouping und Worksharing in eCTD

11:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2024
  • IRIS-Portal: ODD, SA, i-SPOC
  • PIP Submssions
  • Educational Material
  • CTIS

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: eSubmission - Update 2024
  • EMA Account Management
  • eSubmission und die verschiedenen rein nationalen Anforderungen in Europa

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

eSubmission in Deutschland - Zulassungsanträge und Variations

16:00 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Die Telematics Strategie des EU-Networks (2020 - 2025)
  • ERN: IT-Networkstructure andIT-Projectmanagement
  • Horizon 2020 - UNICOM
  • Elektronische Produktinformation

17:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Auslaufmodell XEVMPD
  • XEVMPD, wie lange noch?
  • Der Übergang zur SPOR-Datenbank

09:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Implementierung von IDMP - "hands on"-Tipps!
  • FHIR, TOM, DADI: Was bedeutet das in der Praxis
  • Datenelemente für die SPOR-Datenbank
  • Aufbereitung der geforderten Daten - so arbeiten Sie mit dem SPOR Implementation Guide im Unternehmen
  • Software für den pU

10:15 Uhr Interaktive Vitalpause


10:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Fortsetzung: Implementierung von IDMP

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Frank Dickert

eCTD-Anforderungen außerhalb der EU
  • Die wichtigsten Unterschiede in anderen ICH- und Non-ICH-Regionen

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert

eCTD-"hands on" - häufige Probleme in der Dossiererstellung und mögliche Validierungsprobleme
  • Praktische Übung:Analyse von Validierungsfehlern und eCTD-Import-Problemen
  • Erfahrungen mit den EU Modul 1 Spezifikationen
  • Bestandsdossiers - Die Umstellung auf eCTD im Lifecycle
  • Ausblick auf eCTD 4.0 in Europa

15:15 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

Karl-Heinz Loebel

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe

16:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

e-Learning: Common Technical Document and eCTD

Fehlen Ihnen CTD/eCTD-Kenntnisse (einschließlich CMC-Know-how für CTD-Modul 3)? Dann empfehlen wir Ihnen das E-Learning "Common Technical Document and eCTD".

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt des (elektronischen) Gemeinsamen Technischen Dokuments - dem einzig gültigen Dossierformat für Zulassungsanträge für Humanarzneimittel in der ICH-Region.

Es werden sowohl vollständige als auch verkürzte Dossierformate behandelt, so dass die Teilnehmenden in der Lage sind, die für jeden Antragstyp erforderlichen Daten auszuwählen. Die Anforderungen von Modul 3 werden eingehend behandelt (Anforderungen an die Daten von Wirkstoffen und Arzneimitteln).

Bitte melden Sie sich für das Seminar "eSubmission - Ihre To-dos 2024" an, indem Sie auf "Anmelden" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das e-Learning buchen (die Kosten belaufen sich dann auf 490 € + MwSt. statt 590 € + MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Die Beiträge von Herrn Löbel waren sehr praxisorientiert. Er hatte auf jede firmenspezifische Frage eine Antwort.

Guter Praxisbezug. Angenehme Lernatmosphäre.

Guter Praxisbezug. Angenehme Lernatmosphare.

23.11.2023