2023-12-03 2024-06-12 , online online, 3.900,- € zzgl. MwSt. Dr. Monika Boos, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24062053-ausbildung-zum-drug-safety-manager/referenten/24/24_06/24062053-lehrgang-ausbildung-zum-drug-safety-manager_boos,-llm-monika.jpg Ausbildung zum Drug Safety Manager

Sie befinden sich noch am Start Ihrer beruflichen Karriere in der Pharmakovigilanz? Sie möchten sich optimal auf die Aufgabenbereiche als PV-Manager*in vorbereiten bzw. Ihr erlerntes Wissen von Studium, Ausbildung oder praktischer Arbeit vertiefen? Dann ist diese Online-Fortbildung perfekt für Sie geeignet! Machen Sie sich in 2x2 Tagen fit für die Verantwortung!

Themen
  • Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems
  • Risikomanagement und -kommunikation
  • Arzneimittelnebenwirkung erfassen, bewerten und melden
  • Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
  • PSUR & Signal Detection


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Einsteiger in der Arzneimittelsicherheit mit bis zu drei Jahren Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz.

Die Qualifizierung zum Drug Safety Manager stellt den idealen Berufseinstieg als Junior-PV-Manager*in dar und richtet sich vor allem an ehemalige Studierende medizinischer oder naturwissenschaftlicher Fächer oder Quereinsteiger*innen aus der Arzneimittelentwicklung.
Ziel der Veranstaltung
Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie hochqualifizierte Mitarbeitende, die als Pharmakovigilanz-Manager*innen anspruchsvolle Tätigkeiten übernehmen können.

Das Forum Institut Heidelberg bietet nun schon seit über 10 Jahren diesen renommierten Ausbildungslehrgang an und ermöglicht Teilnehmenden den idealen Start Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit.

Nehmen Sie teil an einem Streifzug durch die unterschiedlichen Bereiche der Pharmakovigilanz. Anschließend haben Sie einen umfassenden Überblick der verschiedenen Aufgabenbereiche einer modernen Pharmakovigilanzabteilung und besitzen das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.
Ihr Nutzen

Möchten Sie sich schnell und effizient auf Ihre Tätigkeit als PV-Manager*in vorbereiten? Dann ist dieser Online-Lehrgang genau das Richtige für Sie!

Unser Rund-um-Paket umfasst das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz", das Sie mit den Grundbegriffen der Arzneimittelsicherheit vertraut macht. Nach Abschluss dieses e-Learnings nehmen Sie an unserem 2x2 tägigen Intensiv-Lehrgang teil. Unsere Expertinnen und Experten mit unterschiedlichen beruflichen Erfahrungen in der Pharmakovigilanz werden Sie durch alle relevanten Teilbereiche der Pharmakovigilanz führen. Anschließend haben Sie die Möglichkeit, Ihr erlerntes Wissen durch einen Online-Test zu dokumentieren und erhalten Ihr Zertifikat als "Drug Safety Manager*in".

Lehrgang Ausbildung zum Drug Safety Manage

Ausbildung zum Drug Safety Manager

Der viertägige Online-Lehrgang für (zukünftige) Pharmacovigilance Manager

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Vorbereitung auf Ihre Tätigkeit in der PV
  • In 2x2 Tagen fit für Verantwortung
  • Nachhaltigkeit durch e-Learning und Abschlussprüfung
  • Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062053

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Alles auf einen Blick

Termin

03. - 12.06.2024

03. - 12.06.2024

Zeitraum

Lehrgangstage: 3.-4. und 11.-12. Juni 2024
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

Lehrgangstage: 3.-4. und 11.-12. Juni 2024
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie befinden sich noch am Start Ihrer beruflichen Karriere in der Pharmakovigilanz? Sie möchten sich optimal auf die Aufgabenbereiche als PV-Manager*in vorbereiten bzw. Ihr erlerntes Wissen von Studium, Ausbildung oder praktischer Arbeit vertiefen? Dann ist diese Online-Fortbildung perfekt für Sie geeignet! Machen Sie sich in 2x2 Tagen fit für die Verantwortung!

Themen

  • Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems
  • Risikomanagement und -kommunikation
  • Arzneimittelnebenwirkung erfassen, bewerten und melden
  • Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
  • PSUR & Signal Detection


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Einsteiger in der Arzneimittelsicherheit mit bis zu drei Jahren Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz.

Die Qualifizierung zum Drug Safety Manager stellt den idealen Berufseinstieg als Junior-PV-Manager*in dar und richtet sich vor allem an ehemalige Studierende medizinischer oder naturwissenschaftlicher Fächer oder Quereinsteiger*innen aus der Arzneimittelentwicklung.

Ziel der Veranstaltung

Um aktuelle und zukünftige Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu meistern, benötigt die Pharmaindustrie hochqualifizierte Mitarbeitende, die als Pharmakovigilanz-Manager*innen anspruchsvolle Tätigkeiten übernehmen können.

Das Forum Institut Heidelberg bietet nun schon seit über 10 Jahren diesen renommierten Ausbildungslehrgang an und ermöglicht Teilnehmenden den idealen Start Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit.

Nehmen Sie teil an einem Streifzug durch die unterschiedlichen Bereiche der Pharmakovigilanz. Anschließend haben Sie einen umfassenden Überblick der verschiedenen Aufgabenbereiche einer modernen Pharmakovigilanzabteilung und besitzen das nötige Rüstzeug für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.

Ihr Nutzen

Möchten Sie sich schnell und effizient auf Ihre Tätigkeit als PV-Manager*in vorbereiten? Dann ist dieser Online-Lehrgang genau das Richtige für Sie!

Unser Rund-um-Paket umfasst das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz", das Sie mit den Grundbegriffen der Arzneimittelsicherheit vertraut macht. Nach Abschluss dieses e-Learnings nehmen Sie an unserem 2x2 tägigen Intensiv-Lehrgang teil. Unsere Expertinnen und Experten mit unterschiedlichen beruflichen Erfahrungen in der Pharmakovigilanz werden Sie durch alle relevanten Teilbereiche der Pharmakovigilanz führen. Anschließend haben Sie die Möglichkeit, Ihr erlerntes Wissen durch einen Online-Test zu dokumentieren und erhalten Ihr Zertifikat als "Drug Safety Manager*in".

Programm

Lehrgangstage: 3.-4. und 11.-12. Juni 2024
Jeweils von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Beginn Tag 1 (3. Juni 2024)


09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellung

09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Einführung in die Pharmakovigilanz
  • Was ist Arzneimittelsicherheit?
  • Aus welchen Quellen können Meldungen eintreffen?
  • Wie entsteht der "Verdachtsfall" einer Nebenwirkung?

10:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Der regulatorische Rahmen
  • Übersicht & Einordnung relevanter Regularien
  • Internationale und europäische Richtlinien und Verordnungen
  • Nationale Vorgaben: AMG, AMWHV & Co
  • Der GVP-Guide

11:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems
  • Das Pharmakovigilanz-Netzwerk
  • Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Arzneimittelrisiken bewerten
  • Risikomanagement und Maßnahmen
  • Ein Pharmakovigilanz-System einrichten und führen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Norbert Paeschke

Individual Case Safety Report (ISCR), Anzeigepflichten und Bewertung
  • Rechtlicher Rahmen & Definitionen
  • Die UAW-Einzelfallanzeige
  • Kausalität vs. Nutzen-Risko-Bewertung
  • Medikationsfehler
  • EudraVigilance Access Policy

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Risikokommunikation und risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)
  • Routine & Zusätzliche RMMs
  • Educational Tools
  • Controlled Access Programm

15:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Benefit-Risk Assessment in der PV
  • Common Technical Dokument (CTD)
  • PSUR & PBRER
  • PASS & PAES
  • Methoden zur Nutzen-Risiko-Bewertung

16:45 Uhr

Wrap-up

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr Beginn Tag 2 (4. Juni 2024)


09:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Rechtliche Grundlagen
  • Summary of pharmacovigilance systems
  • Aufbau & Gliederung
  • Tipps, wie man ein PSMF aktuell hält

10:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Qualitätsmanagement in der PV
  • Grundlagen zu QS-Systemen in der PV
  • CAPA, SOPs und mehr
  • Wer muss trainiert werden?
  • Dokumentation und Archivierung

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

PV-Audits - GVP Modul IV
  • Wer muss auditiert werden?
  • Erstellung einer risikobasierten Auditstrategie
  • Ablauf eines Audits
  • CAPA
  • Häufige Findings

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Risikomanagementplan
  • Der Risk Management Plan (RMP): Zielsetzung, Aufbau und Inhalte
  • Identified risk, potential risk, missing information
  • Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Rolle der EU-QPPV

14:15 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Signal Management
  • Gesetzliche Grundlagen & Definitionen
  • Signal-Management-Prozess
  • EudraVigilance - Datenbank für Signaldetektion
  • Umsetzung der Empfehlungen von Behörden

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Elizabeth Storz

Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Gesetzliche Grundlagen & Definitionen
  • EURD-Liste
  • Einreichung & das Bewertungsverfahren
  • Nationale Besonderheiten

16:30 Uhr

Wrap-up

17:00 Uhr Ende Tag 2


09:00 Uhr

Dr. Stefan Zohmann

Arzneimittelzulassung - Basiswissen für die Pharmakovigilanz
  • Einleitung: Die Arzneimittelzulassung
  • Verfahrensarten
  • Rolle der Pharmakovigilanz
  • Zulassungsunterlagen: Das CTD
  • Nach der Zulassung

09:00 Uhr Beginn Tag 3 (11. Juni 2024)


09:45 Uhr

Dr. Stefan Zohmann

Weitere Schnittstellen in der Praxis
  • KliFo, MedWiss, QM, Legal, Öffentlichkeitsarbeit
  • Konfliktpunkte und Lösungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

EU-Risikobewertungsverfahren
  • PRAC
  • Das Referral-Verfahren
  • Nationale Umsetzung der Maßnahmen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Stufenplanbeauftragte*r/QPPV
  • Rechtsgrundlagen
  • Anforderungen, Qualifikationen, Aufgaben
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Strafrechtliche Risiken

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
  • Gebühren
  • Weiteres Vorgehen Deutschland
  • Agenda for a two day inspection

16:30 Uhr

Wrap-up

17:00 Uhr Ende Tag 3


09:00 Uhr Beginn Tag 4 (12. Juni 2024)


09:00 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Klinische Prüfung und PV
  • Arzneimittelentwicklung
  • Regulatorische Einordnung von Arzneimittelentwicklung
  • Normen im Arzneimittelrecht
  • Clinical Trials Regulation (CTR) und das Genehmigungsverfahren

10:00 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Report
  • Definitionen
  • Kausalitätsbewertung
  • Reporting
  • Andere Meldepflichten & Maßnahmen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

PV-Studien zur und nach der Zulassung
  • NIS/PASS
  • Definitionen und Abgrenzungsfragen
  • Anwendungsbeobachtungen und Biomedizinische Forschung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Anika Staack

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
  • Prüfplanentwicklung
  • Primäre und sekundäre Sicherheitsparameter
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • "Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
  • Umgang mit Sondersituationen
  • Investigator's Brochure
  • Informed Consent

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Anika Staack

Development Safety Update Report (DSUR)
  • Abgrenzung DSUR, ASR, PSUR
  • Inhalt, Format, Berichtszeitpunkte
  • Nutzen-Risikobewertung, Data Monitoring

16:30 Uhr

Wrap-up

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Vorbereitendes e-Learning

Zur Vorbereitung auf den Lehrgang erhalten Sie kostenfrei unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz". Dadurch bauen Sie in ca. 2 1/2 h elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen. Dadurch sind Sie optimal auf unseren Lehrgang vorbereitet - ideal für PV-Neulinge.

Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig spätestens zwei Wochen vor der Veranstaltung.

Prüfung und Zertifizierung

Nach dem Lehrgangs findet eine Lern- und Leistungskontrolle in Form eines Online-Tests statt. Dieser beinhaltet ca. 40 Multiple Choice Fragen, von denen 70% korrekt beantwortet werden müssen. Der Online-Test muss innerhalb von zwei Wochen abgeschlossen sein und kann zwei mal wiederholt werden. Über die erfolgreiche Teilnahme erhalten Sie ein qualifiziertes Abschlusszertifikat zum geprüften Drug Safety Manager oder zur geprüften Drug Safety Managerin.

Lernziele

  • Die Elemente eines modernen Pharmakovigilanz-Systems verstehen
  • Relevante deutsche und europäische Pharmakovigilanz-Regularien und Institutionen kennen und richtig einordnen
  • Schnittstellen zur Zulassung und anderen Bereichen erkennen
  • In der Lage sein, bei Nebenwirkungsmeldungen mitzuarbeiten
  • Die nötigen Informationen für den PSMF und den Risk Management Plan zusammentragen können
  • Safety Daten aus (klinischen) Prüfungen richtig einordnen
  • In der Lage sein, bei PSURs und Signal Detection mitzuwirken
  • Pharmakovigilanz Audits und Inspektionen unterstützen können
  • Die Verantwortung vom Stufenplanbeauftragten und der QPPV verstehen

Optionales PreMeeting (Techniktest)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie .uns gerne an

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Wo erfüllen wir Ihre Erwartungen? - Struktur des Seminars, einfache Handhabung - IT, Unterlagen, Ansprechpartner usw.

Absolut zu empfehlen für Einsteiger in der PV um einen Überblick zu bekommen

Vielen Dank für das Seminar, Vielen Dank an alle Referenten. Ich gehe mit gestärkten Hintergrund- und Fachwissen in den neuen Berufsabschnitt.

Einen guten Überblick - sehr gute Zusammenfassung.

Erwartungen: Überblick über alle Prozesse in der PV, Definitionen verstehen und Missverständnisse aufklären. Wurden erfüllt.