2023-12-11 2024-06-28 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24062161-kombinationsprodukte-regularien-neuerungen-und-herausforderungen/referenten/24/24_06/24062161-kombinationsprodukte-regularien,-neuerungen,-herausforderungen_maur-alexander.jpg Kombinationsprodukte: Regularien, Neuerungen und Herausforderungen

Holen Sie sich in dieser Webcastserie fundiertes Wissen und praktische Fähigkeiten zu den komplexen regulatorischen Anforderungen der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten!

Themen
  • Kombinationsprodukte: Abgrenzung, Rechtsrahmen, Neuerungen der EU MDR 2017/745
  • Medizinprodukte und deren Zulassung
  • Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil - von der Bewertung bis zur Medizinprodukte-CE
  • Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Interessierte, die im Bereich Kombinationsprodukte tätig sind und ein kompaktes, praxisnahes Wissens-Update erhalten möchten ...
  • über den aktuellen Rechtsrahmen und die Herausforderungen.
  • wie Kombinationsprodukte korrekt gehandhabt, eingruppiert und gegenüber anderen Produkten abgegrenzt werden.
  • wie deren Bewertung und Zulassung abläuft.
  • hinsichtlich der Besonderheiten von Medizinprodukten mit Arzneimittel-Bestandteil.
  • bezüglich Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten.
Ziel der Veranstaltung
In dieser 5-teiligen Webcast-Serie erhalten Sie fundiertes Wissen und praktische Fähigkeiten zu den komplexen regulatorischen Anforderungen der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten. Sie erhalten Einblicke in die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich der Neuerungen durch die EU MDR 2017/745. Mit Hilfe von Fallbeispielen und Praxisberichten verstehen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen in der Praxis umsetzen können, um die Markteinführung Ihrer Produkte zu optimieren.

Somit sind Sie bestens darauf vorbereitet, die Herausforderungen im Bereich der Kombinationsprodukte zu meistern und diese effektiv auf den Markt zu bringen.

Die Präsentationsunterlagen zu den einzelnen Folgen stehen Ihnen im Learning Space zum Download zur Verfügung. Sollten Sie an einem Live-Termin verhindert sein, können Sie die Aufzeichnung der Webcast-Folge für 90 Tage in einer geschützten Umgebung im Nachhinein abrufen.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes Know-how zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Kombinationsprodukte
  • Online-Schulungsreihe: 5 Termine à 2 Stunden - gut in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren
  • Austausch mit Experten und Zeit für Ihre Fragen rund um Kombinationsprodukte
  • An einem Termin verhindert? Jedes Video ist im Nachhinein abrufbar!

Kombinationsprodukte: Regularien, Neuerungen, Herausforderungen

Kombinationsprodukte: Regularien, Neuerungen und Herausforderungen

5-teilige Webcast-Serie

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das Wichtigste zum Thema Kombiprodukte in 5 Lerneinheiten
  • Webcast-Aufzeichnungen im Nachgang verfügbar
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 & ISO 21001

Webcode 24062161

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Alles auf einen Blick

Termin

11. - 28.06.2024

11. - 28.06.2024

Zeitraum

11./14./21./27./28. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

11./14./21./27./28. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich in dieser Webcastserie fundiertes Wissen und praktische Fähigkeiten zu den komplexen regulatorischen Anforderungen der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten!

Themen

  • Kombinationsprodukte: Abgrenzung, Rechtsrahmen, Neuerungen der EU MDR 2017/745
  • Medizinprodukte und deren Zulassung
  • Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil - von der Bewertung bis zur Medizinprodukte-CE
  • Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Interessierte, die im Bereich Kombinationsprodukte tätig sind und ein kompaktes, praxisnahes Wissens-Update erhalten möchten ...
  • über den aktuellen Rechtsrahmen und die Herausforderungen.
  • wie Kombinationsprodukte korrekt gehandhabt, eingruppiert und gegenüber anderen Produkten abgegrenzt werden.
  • wie deren Bewertung und Zulassung abläuft.
  • hinsichtlich der Besonderheiten von Medizinprodukten mit Arzneimittel-Bestandteil.
  • bezüglich Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten.

Ziel der Veranstaltung

In dieser 5-teiligen Webcast-Serie erhalten Sie fundiertes Wissen und praktische Fähigkeiten zu den komplexen regulatorischen Anforderungen der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten. Sie erhalten Einblicke in die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich der Neuerungen durch die EU MDR 2017/745. Mit Hilfe von Fallbeispielen und Praxisberichten verstehen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen in der Praxis umsetzen können, um die Markteinführung Ihrer Produkte zu optimieren.

Somit sind Sie bestens darauf vorbereitet, die Herausforderungen im Bereich der Kombinationsprodukte zu meistern und diese effektiv auf den Markt zu bringen.

Die Präsentationsunterlagen zu den einzelnen Folgen stehen Ihnen im Learning Space zum Download zur Verfügung. Sollten Sie an einem Live-Termin verhindert sein, können Sie die Aufzeichnung der Webcast-Folge für 90 Tage in einer geschützten Umgebung im Nachhinein abrufen.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes Know-how zu aktuellen Herausforderungen im Bereich Kombinationsprodukte
  • Online-Schulungsreihe: 5 Termine à 2 Stunden - gut in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren
  • Austausch mit Experten und Zeit für Ihre Fragen rund um Kombinationsprodukte
  • An einem Termin verhindert? Jedes Video ist im Nachhinein abrufbar!

Programm

11./14./21./27./28. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

Alexander Maur

11. Juni 2024: Kombinationsprodukte: Abgrenzung und Rechtsrahmen
  • Medizinprodukt und Arzneimittel: Definition, Abgrenzung mit Beispielen
  • Unterschiede zu Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel?
  • Arten von Kombinationsprodukten
  • Rechtsgrundlagen und Guidance Dokumente

Dr. Arkan Zwick

14. Juni 2024: Neuerungen der EU MDR 2017/745
  • MDR Inhalt, Anwendungsbeginn, Übergangsfristen
  • Auswirkungen auf Kombinationsprodukte
  • Neueste Entwicklungen und Mängel im System
  • MDR im internationalen Vergleich und nächste Schritte 2024+

Dr. Arkan Zwick

21. Juni 2024: Medizinprodukte und deren Zulassung
  • Benannte Stellen, Behörden - Zuständigkeiten und Aufgaben
  • Bedeutung der CE-Marke in Europa und International
  • Risikoklassen und Bewertungsverfahren von Medizinprodukten bei der Benannten Stelle - Flowchart
  • General Safety and Performance (GSPR) Anforderungen von MP verstehen und umsetzen (Beispiel Spritzensystem)

Dr. Arkan Zwick

27. Juni 2024: Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil
  • Verfahren der Bewertung bis zur Medizinprodukte-CE
  • Auswahl der Arzneimittelbehörde und Anforderungen an das Arzneimitteldossier
  • Ein Beispiel aus der Praxis unter MDR - wie lange/wie teuer?
  • Änderungsverfahren der Arzneimittelsubstanz

Dr. Arkan Zwick

28. Juni 2024: Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten
  • MDR Artikel 117 Auswirkungen
  • Auswahl Benannten Stelle (NB) und was ist eine Notified Body Opinion (NBO) zum Medizinprodukt
  • Technische Dokumentation für das Medizinprodukt
  • Qualitätsanforderungen an das Medizinprodukt im Arzneimittel CTD

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