2024-06-13 2024-06-13 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Artur Bauhofer https://www.forum-institut.de/seminar/24062550-datenqualitaet-und-datenvaliditaet-in-nis/referenten/24/24_06/24062550-seminar-datenqualitaet-und-validitaet-in-ni_bauhofer-artur.jpg Datenqualität und Datenvalidität in NIS

Dieses Seminar zeigt Ihnen, mit welchen qualitätssichernden Maßnahmen Sie eine gute Datenqualität und -validität in Ihren NIS gewährleisten können, um eine Nutzung der erhobenen Daten im Rahmen der weiteren Arzneimittelentwicklung zu ermöglichen.

Themen
  • Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe
  • Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung
  • Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten
  • Workshop: Erarbeitung von QS- und QK-Kriterien im Rahmen eines Qualitätsmanagementplans
  • Datentransparenz und Verwendung von NIS-Daten in der Arzneimittelentwicklung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*inen in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien verantwortlich sind und
  • Maßnahmen lernen wollen, um eine gute Datenqualität und -validität in ihren NIS sicherzustellen.
Ziel der Veranstaltung
Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind deutlich geringer reglementiert als klinische Prüfungen. Umso wichtiger ist es, gerade in NIS den Fokus auf eine gute Datenqualität und -validität zu legen, um die erhobenen Daten in der weiteren Arzneimittelentwicklung nutzen zu können.
In diesem Seminar lernen Sie, Ihre NIS von Beginn an so zu designen, dass die Qualitätsstandards der Studie den Anforderungen an ihre Zweckbindung entsprechen. Sie erfahren, welche qualitätssichernden Maßnahmen bei der Planung und der Durchführung einer NIS eingehalten werden müssen, um die Datenrepräsentativität zu gewährleisten und somit eine weitere Verwendung der Daten möglich zu machen.
Im Rahmen eines Workshops erarbeiten Sie dabei die relevanten QS- und QK-Kriterien eines Qualitätsmanagementplans, welcher die Basis für eine gute Datenqualität und -realibilität Ihrer Studie darstellt.
Mit diesem Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, die Prozesse für die Datenerhebung und -überwachung in Ihren NIS qualitativ gut aufzubauen, um so sicherzustellen, dass die während der Studienlaufzeit gesammelten Daten für den weiteren Arzneimittelentwicklungsprozess herangezogen werden können.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update zu

  • den Anforderungen an Qualitätsstandards in NIS
  • geeigneten qualitätssichernden Maßnahmen bei der Planung und Durchführung von NIS
  • der Verwendung von erhobenen NIS-Daten im Arzneimittelentwicklungsprozess

Seminar Datenqualität und -validitaet in NIS

Datenqualität und Datenvalidität in NIS

Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien effektiv einsetzen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Qualitätsstandards in NIS
  • Langjährig erfahrene Referenten
  • inkl. Übung zum Qualitätsmanagementplan
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062550

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Alles auf einen Blick

Termin

13.06.2024

13.06.2024

Zeitraum

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar zeigt Ihnen, mit welchen qualitätssichernden Maßnahmen Sie eine gute Datenqualität und -validität in Ihren NIS gewährleisten können, um eine Nutzung der erhobenen Daten im Rahmen der weiteren Arzneimittelentwicklung zu ermöglichen.

Themen

  • Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe
  • Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung
  • Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten
  • Workshop: Erarbeitung von QS- und QK-Kriterien im Rahmen eines Qualitätsmanagementplans
  • Datentransparenz und Verwendung von NIS-Daten in der Arzneimittelentwicklung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*inen in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien verantwortlich sind und
  • Maßnahmen lernen wollen, um eine gute Datenqualität und -validität in ihren NIS sicherzustellen.

Ziel der Veranstaltung

Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind deutlich geringer reglementiert als klinische Prüfungen. Umso wichtiger ist es, gerade in NIS den Fokus auf eine gute Datenqualität und -validität zu legen, um die erhobenen Daten in der weiteren Arzneimittelentwicklung nutzen zu können.
In diesem Seminar lernen Sie, Ihre NIS von Beginn an so zu designen, dass die Qualitätsstandards der Studie den Anforderungen an ihre Zweckbindung entsprechen. Sie erfahren, welche qualitätssichernden Maßnahmen bei der Planung und der Durchführung einer NIS eingehalten werden müssen, um die Datenrepräsentativität zu gewährleisten und somit eine weitere Verwendung der Daten möglich zu machen.
Im Rahmen eines Workshops erarbeiten Sie dabei die relevanten QS- und QK-Kriterien eines Qualitätsmanagementplans, welcher die Basis für eine gute Datenqualität und -realibilität Ihrer Studie darstellt.
Mit diesem Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, die Prozesse für die Datenerhebung und -überwachung in Ihren NIS qualitativ gut aufzubauen, um so sicherzustellen, dass die während der Studienlaufzeit gesammelten Daten für den weiteren Arzneimittelentwicklungsprozess herangezogen werden können.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update zu

  • den Anforderungen an Qualitätsstandards in NIS
  • geeigneten qualitätssichernden Maßnahmen bei der Planung und Durchführung von NIS
  • der Verwendung von erhobenen NIS-Daten im Arzneimittelentwicklungsprozess

Programm

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Prof. Dr. Artur Bauhofer

Anforderungen an NIS-Daten - grundsätzliche Überlegungen
  • Welchen Zweck soll die Studie erfüllen? Sicherheitsdaten," real world" Daten, Lebensqualitätsdaten, Indikationserweiterung, Erstattung, Marketing?
  • Welches Design soll die Studie haben? Prospektive vs. retrospektive Studie; National vs. International; NIS vs. Register Studie
  • Für welche Zielgruppe ist die Studie geplant?
  • Wo müssen/sollten NIS eingereicht werden?
  • Welche regulatorische Vorgaben, Guidelines und Empfehlungen von wiss. Fachgesellschaften sind zu beachten?

Kaffeepause


Andreas Lindackers

Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von NIS
  • Studienplanung einer NIS unter Qualitätsgesichtspunkten
  • Repräsentativität der Patienten
  • Gesetzliche Anforderungen an Melde- & Dokumentationspflichten
  • Patientenaufklärung und Einbeziehung der Ethikkommissionen
  • Regelung der unternehmensinternen Verantwortlichkeiten, SOPs
  • Vergütung der erbrachten Leistungen
  • Qualitätsrelevante Aspekte bei der Datenerhebung
  • Audits
  • Gedanken zur Auswertung und Publikation von NIS

Mittagspause


Andreas Lindackers

Qualitätskontrolle einer NIS in der Praxis
  • Die Rolle von Beobachtungsplänen
  • Aufbau eines Bobachtungsplans anhand eines Beispiels
  • Kontrolle der Primärdaten - klassisches "Monitoring" oder anders?
  • Herausforderung Sekundärdatenkontrolle
  • Datenbankvalidierung
  • Hands on-Erfahrungen aus der Praxis

Kaffeepause


Workshop: Erstellen eines Qualitätsmanagementplans
Sie erarbeiten anhand eines Fallbeispiels, welche QS- und QK-Kriterien in einem Qualitätsmanagementplan enthalten sein müssen. Dabei lernen Sie qualitätsrelevante Aspekte festzulegen und Qualitätsziele zu definieren. Im Anschluss: Präsentation der Ergebnisse

Kaffeepause


Prof. Dr. Artur Bauhofer

Datentransparenz und Verwendung von NIS-Daten
  • Datenschutz (Patienten- und Arzt-/Klinikdaten)
  • Compliance
  • Verwendung der NIS-Daten (Progress Report, interim Report, finaler Report)
  • Pflichten zur Datenveröffentlichung (AMG § 67, Selbstverpflichtungen)

Ende des Seminars


Ihr Nutzen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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3. Alternative

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Sehr guter Überblick über Besonderheiten bei NIS mit Diskussionsmöglichkeit.

Guter allgemeiner Überblick zum Thema NIS.