2023-12-04 2024-07-09 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Regina Pfefferle https://www.forum-institut.de/seminar/24072101-ctis-deep-dive/referenten/24/24_07/24072101-seminar-online-ctis-deep-dive-forum-institut_pfefferle-regina.jpg CTIS Deep Dive

Sie benötigen Hilfestellung bei Ihrer Arbeit im Clinical Trials Information System und zum Umgang mit Transition Trials? Dann lernen Sie in diesem Seminar alle Essentials zum Studienmanagement in CTIS!

Themen
  • Proseminar: Aufbau und Arbeitsbereiche der EU-Datenbank, User Management
  • Initial Clinical Trial Application - das Einreichungsverfahren
  • Management laufender Studien: Fristen, Modifications, Berichtspflichten
  • Transition Trials: Guidelines und Best Practice Guide
  • Der Transition-Prozess im Detail: Mono- und multinationale Prüfungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Umgang mit der Datenbank CTIS haben und

  • das Studienmanagement von der Einreichung einer klinischen Prüfung bis zur Datenveröffentlichung betreuen.
  • für die Überführung klinischer Prüfungen nach CTIS (sogenannte Transitions) verantwortlich sind.
  • Unterstützung im praktischen Arbeiten mit dem Clinical Trials Information System benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist seit zwei Jahren in Betrieb und in wenigen Monaten läuft die Übergangsfrist für alte klinische Prüfungen aus. Höchste Zeit, sich mit der praktischen Handhabung klinischer Prüfungen in der Datenbank und der Überführung laufender Studien in CTIS vertraut zu machen.

Dieses Seminar hilft Ihnen dabei und vermittelt alle Essentials, die Sie in Sachen Studienmanagement und Transition Trials wissen müssen!

Für Beginner in der CTIS-Thematik empfehlen wir das optional buchbare Proseminar, welches einen guten Überblick über Aufbau und Arbeitsbereiche der Datenbank sowie das User Management bietet. Es schafft so eine solide Basis, um den Inhalten des Seminartags folgen zu können.

CTIS-Fortgeschrittene erhalten im Seminar tiefergehendes Wissen rund um das CTIS-Lifecyclemanagement von der Studieneinreichung bis zum abschließenden Report und der Datenveröffentlichung. Ein weiterer Fokus liegt auf der Handhabung des Transition-Prozesses bei mono- und multinationalen Prüfungen in der Praxis, welcher bis zum Jahresende abgeschlossen sein muss.
Ihr Nutzen

Ihre Lernziele:

  • Die Datenbank, die Kommunikationswege und das User Management verstehen.
  • Das Studienmanagement in CTIS und Ihre Aufgaben im Lifecycle verinnerlichen.
  • Die Voraussetzungen für Transition Trials kennen und den Transition-Prozess beherrschen.

Online-Seminar - CTIS Deep Dive - FORUM Institut

CTIS Deep Dive

Die Essentials rund um Studienmanagement und Transition Trials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Studienmanagement in der Datenbank
  • Ihre To-dos bei Transition Trials
  • Seminar in deutscher Sprache
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072101

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Alles auf einen Blick

Termin

04. - 09.07.2024

04. - 09.07.2024

Zeitraum

Optionales Proseminar am 04.07. 2027 von 09:00 - 11:30 Uhr
Hauptseminar am 09.07.2024 von 09:00 - 17:00 Uhr

Das Hauptseminar am 9. Juli 2024 ist auch separat buchbar.

Optionales Proseminar am 04.07. 2027 von 09:00 - 11:30 Uhr
Hauptseminar am 09.07.2024 von 09:00 - 17:00 Uhr

Das Hauptseminar am 9. Juli 2024 ist auch separat buchbar.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie benötigen Hilfestellung bei Ihrer Arbeit im Clinical Trials Information System und zum Umgang mit Transition Trials? Dann lernen Sie in diesem Seminar alle Essentials zum Studienmanagement in CTIS!

Themen

  • Proseminar: Aufbau und Arbeitsbereiche der EU-Datenbank, User Management
  • Initial Clinical Trial Application - das Einreichungsverfahren
  • Management laufender Studien: Fristen, Modifications, Berichtspflichten
  • Transition Trials: Guidelines und Best Practice Guide
  • Der Transition-Prozess im Detail: Mono- und multinationale Prüfungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche Umgang mit der Datenbank CTIS haben und

  • das Studienmanagement von der Einreichung einer klinischen Prüfung bis zur Datenveröffentlichung betreuen.
  • für die Überführung klinischer Prüfungen nach CTIS (sogenannte Transitions) verantwortlich sind.
  • Unterstützung im praktischen Arbeiten mit dem Clinical Trials Information System benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist seit zwei Jahren in Betrieb und in wenigen Monaten läuft die Übergangsfrist für alte klinische Prüfungen aus. Höchste Zeit, sich mit der praktischen Handhabung klinischer Prüfungen in der Datenbank und der Überführung laufender Studien in CTIS vertraut zu machen.

Dieses Seminar hilft Ihnen dabei und vermittelt alle Essentials, die Sie in Sachen Studienmanagement und Transition Trials wissen müssen!

Für Beginner in der CTIS-Thematik empfehlen wir das optional buchbare Proseminar, welches einen guten Überblick über Aufbau und Arbeitsbereiche der Datenbank sowie das User Management bietet. Es schafft so eine solide Basis, um den Inhalten des Seminartags folgen zu können.

CTIS-Fortgeschrittene erhalten im Seminar tiefergehendes Wissen rund um das CTIS-Lifecyclemanagement von der Studieneinreichung bis zum abschließenden Report und der Datenveröffentlichung. Ein weiterer Fokus liegt auf der Handhabung des Transition-Prozesses bei mono- und multinationalen Prüfungen in der Praxis, welcher bis zum Jahresende abgeschlossen sein muss.

Ihr Nutzen

Ihre Lernziele:

  • Die Datenbank, die Kommunikationswege und das User Management verstehen.
  • Das Studienmanagement in CTIS und Ihre Aufgaben im Lifecycle verinnerlichen.
  • Die Voraussetzungen für Transition Trials kennen und den Transition-Prozess beherrschen.

Programm

Optionales Proseminar am 04.07. 2027 von 09:00 - 11:30 Uhr
Hauptseminar am 09.07.2024 von 09:00 - 17:00 Uhr

Das Hauptseminar am 9. Juli 2024 ist auch separat buchbar.

Optionales Proseminar (inkl. Kaffeepause)

Dr. Regina Pfefferle

Die Datenbank als Arbeits- und Kommunikationsportal
  • Aufbau, Inhalt und (Arbeits-)Bereiche der EU-Datenbank
  • User Access Management
  • Kommunikationsprozesse innerhalb des Systems
  • User Management in der Praxis, Orga-Struktur und Rollen
  • CTIS-Zugangs-Management, CTIS-Personas, Kombination von Rollen und Verantwortungsabgrenzung

Hauptseminar (inkl. Kaffee- und Mittagspausen)

Dr. Ulrike Vollmer

CTIS Lifecycle: Studienmanagement von der Einreichung bis zum Report
  • Initial Clinical Trial Application -das neue Einreichungsverfahren
  • Benennung von Dokumenten, techni-sche Aspekte, New Transparency Rules
  • Kommunikation Sponsor und CRO - innerhalb oder außerhalb CTIS?
  • Request for Information (RFI) -Ablauf via CTIS
  • Fristenmanagement (Notices, Alerts)
  • Meldung von serious breaches
  • Umgang mit adhoc assessments/corrective measures
  • Substantial/Non-Substantial Modification
  • Hinzufügen eines neuen Mitgliedsstaats
  • Beendigung der klinischen Prüfung
  • Studienergebnisse/Clinical Study Report und Lay summaries

PD Dr. Thomas Sudhop

Transition Trials: Überführung laufender Studien nach CTIS
  • Rechtsgrundlage der Studienüber-führung und die Fristen
  • Für welche Studien ist die Transition verpflichtend?
  • Was passiert mit Studien, die nicht unter der CTR laufen?
  • Wichtige Guidelines und Informationen "Guidance for the transition of clini-cal trials from the CTD to the CTR" Quick guide für Sponsoren der CTAG Best Practice Guide der CTCG (EMA Modul 23)
  • Transition-Bedingungen
  • RMS und Ethikkommissionen:Wer ist zuständig?
  • Transitioning application, formelle Über-prüfung des Antrags bei der Behörde
  • Der Transition-Prozess im Detail:Mono- und multinationale Prüfungen
  • Tipps zur Einreichung - best practices

Zusatzinformationen

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