2024-09-10 2024-09-10 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Gesine Bejeuhr https://www.forum-institut.de/seminar/24092552-arzneimittelentwicklung-fuer-paediatrische-erkrankungen/referenten/24/24_09/24092552-seminar-am-entwicklung-fuer-paediatrische-erkrankungen_bejeuhr-gesine.jpg Arzneimittelentwicklung für pädiatrische Erkrankungen

Sind Sie mit verantwortlich für Studienprogramme im Rahmen der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung? Benötigen Sie Wissen zu Regularien, behördlichen Anforderungen und wie man strategisch an die Entwicklung solch spezifischer Prüfkonzepte herangeht? Dann informiert Sie dieses Seminar umfassend!

Themen
  • Regulatorischer Rahmen und Ausblick auf die zu erwartenden Änderungen im EU-Pharma-Package
  • Strategische Planung der pädiatrischnr Arzneimittelentwicklung: Was gilt es wann zu bedenken?
  • Beurteilung im Pädiatrieausschuss: Anforderungen an Präklinik, Klinik und Formulierung
  • Durchführung klinischer Prüfkonzepte: Die Herausforderungen in der Praxis
  • Nutzenbewertung und Market Access: Wann erteilt der G-BA einen Zusatznutzen?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte in Pharma-Unternehmen und CROs, insbesondere an Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche

  • pädiatrische klinische Prüfungen planen und durchführen,
  • an der Zulassung pädiatrischer Arzneimittel beteiligt sind sowie
  • die strategische medizinische Arzneimittelentwicklung im pädiatrischen Bereich verantworten.
Ziel der Veranstaltung
Mit der EU Pharmaceutical Legislation kommen auf die Arzneimittelentwicklung für pädiatrische Erkrankungen Neuerungen zu.
Erfahren Sie in diesem Seminar mehr zum regulatorischen Rahmen und worauf der Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung klinischer Prüfkonzepte achtet. Erhalten Sie Tipps für eine strategisch-optimierte Planung von pädiatrischen Studienprogrammen und lernen Sie Ihre klinischen Prüfungen in der Durchführungspraxis effizient zu gestalten.
Durch das vermittelte Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, Ihre pädiatrischen klinischen Prüfkonzepte so aufzusetzen, dass Arzneimittelentwicklung, Zulassung, Nutzenbewertung und Marktzugang gut ineinander verzahnen und möglichst erfolgreich verlaufen.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes Wissensupdate zu den aktuellen Regularien und den behördlichen Anforderungen an Präklinik, Klinik und Formulierung von Kinderarzneimitteln
  • Tipps für eine effiziente strategische Planung der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung
  • Hands-on Erfahrungen hinsichtlich einer erfolgreichen Durchführung pädiatrischer klinischer Prüfungen

Seminar AM-Entwicklung für pädiatrische Erkrankungen

Arzneimittelentwicklung für pädiatrische Erkrankungen

Strategische Planung - erfolgreiche Durchführung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Tipps für eine effiziente pädiatrische AM-Strategie
  • Update zu den aktuellen regulatorischen Entwicklungen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092552

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Alles auf einen Blick

Termin

10.09.2024

10.09.2024

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sind Sie mit verantwortlich für Studienprogramme im Rahmen der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung? Benötigen Sie Wissen zu Regularien, behördlichen Anforderungen und wie man strategisch an die Entwicklung solch spezifischer Prüfkonzepte herangeht? Dann informiert Sie dieses Seminar umfassend!

Themen

  • Regulatorischer Rahmen und Ausblick auf die zu erwartenden Änderungen im EU-Pharma-Package
  • Strategische Planung der pädiatrischnr Arzneimittelentwicklung: Was gilt es wann zu bedenken?
  • Beurteilung im Pädiatrieausschuss: Anforderungen an Präklinik, Klinik und Formulierung
  • Durchführung klinischer Prüfkonzepte: Die Herausforderungen in der Praxis
  • Nutzenbewertung und Market Access: Wann erteilt der G-BA einen Zusatznutzen?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte in Pharma-Unternehmen und CROs, insbesondere an Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche

  • pädiatrische klinische Prüfungen planen und durchführen,
  • an der Zulassung pädiatrischer Arzneimittel beteiligt sind sowie
  • die strategische medizinische Arzneimittelentwicklung im pädiatrischen Bereich verantworten.

Ziel der Veranstaltung

Mit der EU Pharmaceutical Legislation kommen auf die Arzneimittelentwicklung für pädiatrische Erkrankungen Neuerungen zu.
Erfahren Sie in diesem Seminar mehr zum regulatorischen Rahmen und worauf der Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung klinischer Prüfkonzepte achtet. Erhalten Sie Tipps für eine strategisch-optimierte Planung von pädiatrischen Studienprogrammen und lernen Sie Ihre klinischen Prüfungen in der Durchführungspraxis effizient zu gestalten.
Durch das vermittelte Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, Ihre pädiatrischen klinischen Prüfkonzepte so aufzusetzen, dass Arzneimittelentwicklung, Zulassung, Nutzenbewertung und Marktzugang gut ineinander verzahnen und möglichst erfolgreich verlaufen.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes Wissensupdate zu den aktuellen Regularien und den behördlichen Anforderungen an Präklinik, Klinik und Formulierung von Kinderarzneimitteln
  • Tipps für eine effiziente strategische Planung der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung
  • Hands-on Erfahrungen hinsichtlich einer erfolgreichen Durchführung pädiatrischer klinischer Prüfungen

Programm

von 09:00-17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Dr. Gesine Bejeuhr

Regulatorischer Rahmen im Überblick
  • Überblick (globale) regulatorische Anforderungen Kinderarzneimittel
  • Besonderheiten bei seltenen Erkrankungen
  • Ausblick auf zu erwartende Änderungen in der neuen EU-Pharmarichtlinie Pädiatrische Arzneimittel Seltene Erkrankungen
  • Exkurs: Anforderungen an die Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel in anderen Staaten (inkl. USA, Japan, China)

10:15 Uhr

Dr. Stefanie Breitenstein, Dr. Frank Tennigkeit

Strategische Planung der Arzneimittelentwicklung
  • "Paediatric only" Indikation - "rare paediatric disease" - "Orphan Status" - Erweiterung adulter Zulassung:  Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Zeitlicher Fahrplan, organisatorische Aspekte: Literaturrecherche, Dokumentenstruktur, etc
  • Präklinische Daten, TOX, Formulierung
  • Überlegungen zur Studienkonzeption Patientenzahlen, Altersgruppen, Endpunkte Kindgerechtes Studiendesign - pädiatrische Besonderheiten

10:45 bis 10:05 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Stefanie Breitenstein, Dr. Frank Tennigkeit

Fortsetzung: Strategische Planung der Arzneimittelentwicklung

12:00 Uhr

Dr. Sabine Scherer

Beurteilung der Prüfkonzepte beim Pädiatrieausschuss
  • Präklinik, Klinik, Formulierung -  Vorgaben
  • Signifikant therapeutic benefit
  • Compliance Check und Daten-Review
  • Pilotprojekt Stepwise PIP (sPIP)
  • Waiver/Deferral - wann einen Antrag stellen? Wie begründen?
  • Handhabung von Änderungen
  • Die Rolle des Scientific advice
  • Zusammenarbeit FDA und EMA - gleichgetaktete Entwicklungspläne?

13:00 Uhr Mittagespause


14:00 Uhr

Dr. Stefanie Breitenstein, Dr. Frank Tennigkeit

Klinische Prüfungen in der Praxis
  • Optimale Nutzung verfügbarer Daten: Modelling, Simulation, Extrapolation (ICH E11A on paediatric extrapolation)
  • Patientenzentrierte Studienplanung - Einbeziehen von Patienten-/Eltern-Organisationen
  • Herausforderung Patientenrekrutierung; Zusammenarbeit mit Netzwerken als Lösungsansatz

15:15 Uhr Kafeepause


15:30 Uhr

Dr. Nicole Muller

Beurteilungen der Prüfkonzepte im Rahmen der Nutzenbewertung
  • Spannungsfeld Zulassung und Nutzenbewertung
  • Frühe Nutzenbewertung (AMNOG): ODD, PUMA (Paediatric use marketing authorisation), Indikationserweiterungen
  • Evidenztransfer - Datengrundlage in der Nutzenbewertung?
  • Zusatznutzen: Wann vom G-BA erteilt?

16:30 Uhr

Diskussionsrunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


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