2024-12-03 2024-12-03 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/24122101-clinical-study-protocol-quality-by-design/referenten/24/24_12/24122101-online-seminar-clinical-study-protocol-quality-by-design_cordes-jessica.jpg Clinical Study Protocol: Quality by design

Informieren Sie sich umfassend über alle Anforderungen, welche an die Entwicklung von klinischen Prüfplänen mit dem Risikomanagement und Quality by design Ansatz bei der Protokollerstellung in klinischen Prüfungen gestellt werden.

Themen
  • Regulatorisches Update: Neue Vorgaben, die unmittelbar Einfluss auf die Prüfplanentwicklung nehmen
  • Quality by design: Was heißt das für die Erstellung des Clinical Study Protocol in der Praxis?
  • Workshop: Folgen des risikobasierten Ansatzes für einzelne Studienaspekte
  • Qualitätskontrolle des Dokuments: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, die

  • an der Planung und Ausarbeitung von Prüfplänen in klinischen Arzneimittelprüfungen beteiligt sind und
  • wissen möchten, wie sie Quality by design und dem risikobasierten Ansatz direkt bei der Erstellung des Clinical Study Protocol Rechnung tragen.

Ein grundlegendes Wissen zu generellem Aufbau, Format und Inhalt von Studienprotokollen wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Die neuen Regularien zum risikobasierten Qualitätsmanagement und dem Quality by design Ansatz (ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)) stellen an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen komplexe Anforderungen.

Dieses Seminar beleuchtet Schritt für Schritt, welchen Einfluss diese konkreten Anforderungen auf die Erstellung der jeweiligen Abschnitte des Clinical Study Protocol haben. Die Referentinnen führen Sie gezielt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und identifizieren mit Ihnen zusammen anhand einer Case study die critical-to-quality factors.

Sie sind im Nachgang des Seminars so in der Lage, die erworbenen Kenntnisse auf Ihre eigenen spezifischen Studien und Prüfpläne zu übertragen und wissen, wie Sie die Anforderungen in die Praxis umsetzen.
Ihr Nutzen

Ihre Lernziele

  • Die critical-to-quality factors in Ihren klinischen Prüfungen erkennen.
  • Die einzelnen Kapitel des Clinical Study Protocol gemäß Vorgaben zu Risikomanagement und Quality by design entsprechend formulieren können.

Online-Seminar - Clinical Study Protocol: Quality by design

Clinical Study Protocol:
Quality by design

Prüfplanentwicklung gemäß der neuen regulatorischen Vorgaben -
ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps für Ihre Prüfplanentwicklung
  • Austausch mit langjährigen Expertinnen
  • Bearbeitung einer Case study
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122101

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Alles auf einen Blick

Termin

03.12.2024

03.12.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Informieren Sie sich umfassend über alle Anforderungen, welche an die Entwicklung von klinischen Prüfplänen mit dem Risikomanagement und Quality by design Ansatz bei der Protokollerstellung in klinischen Prüfungen gestellt werden.

Themen

  • Regulatorisches Update: Neue Vorgaben, die unmittelbar Einfluss auf die Prüfplanentwicklung nehmen
  • Quality by design: Was heißt das für die Erstellung des Clinical Study Protocol in der Praxis?
  • Workshop: Folgen des risikobasierten Ansatzes für einzelne Studienaspekte
  • Qualitätskontrolle des Dokuments: Konsistenz-/Plausibilitätschecks, häufige Fehlerquellen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, die

  • an der Planung und Ausarbeitung von Prüfplänen in klinischen Arzneimittelprüfungen beteiligt sind und
  • wissen möchten, wie sie Quality by design und dem risikobasierten Ansatz direkt bei der Erstellung des Clinical Study Protocol Rechnung tragen.

Ein grundlegendes Wissen zu generellem Aufbau, Format und Inhalt von Studienprotokollen wird vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Die neuen Regularien zum risikobasierten Qualitätsmanagement und dem Quality by design Ansatz (ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)) stellen an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen komplexe Anforderungen.

Dieses Seminar beleuchtet Schritt für Schritt, welchen Einfluss diese konkreten Anforderungen auf die Erstellung der jeweiligen Abschnitte des Clinical Study Protocol haben. Die Referentinnen führen Sie gezielt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und identifizieren mit Ihnen zusammen anhand einer Case study die critical-to-quality factors.

Sie sind im Nachgang des Seminars so in der Lage, die erworbenen Kenntnisse auf Ihre eigenen spezifischen Studien und Prüfpläne zu übertragen und wissen, wie Sie die Anforderungen in die Praxis umsetzen.

Ihr Nutzen

Ihre Lernziele

  • Die critical-to-quality factors in Ihren klinischen Prüfungen erkennen.
  • Die einzelnen Kapitel des Clinical Study Protocol gemäß Vorgaben zu Risikomanagement und Quality by design entsprechend formulieren können.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Monika Kouba

Steckbrief Prüfplan - kurzer Refresher
  • Definition & Zielsetzung des Dokuments
  • Aufbau und Inhalte
  • Der Umgang mit Amendments

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Jessica Cordes

Regulatorisches Update: Was sind die Vorgaben?
  • ICH E6 (R2) und (R3)
  • ICH E8 (R1) - Quality by design
  • EU Clinical Trials Regulation
  • ICH M11: Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)
  • TransCelerate und die Clinical Content & Reuse Initiative (CC&R)

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Jessica Cordes

Quality by design in der Praxis: Bedeutung für die Prüfplanerstellung
  • Gefordert: Proaktives Qualitätsmanagement anstelle bloßer Qualitätskontrolle
  • Betrachtung wissenschaftlicher und operativer Aspekte
  • Identifizierung von critical-to-quality factors (CtQ) in der Studie
  • Festlegung von Quality Tolerance Limits (QTL)
  • QTL-Prozesslandkarte und studien-spezifische QTL-Bibliothek

14:30 Uhr

Dr. Monika Kouba

Workshop anhand einer Case study: Was bedeuten Quality by design und risikobasierter Ansatz für ...
  • Studienziele, Endpunkte
  • Patientenklientel, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Prüfmedikation, Vergleichsmedikation/Placebo (Auswahl, Verblindung)
  • Begleittherapien
  • Bias
  • Nutzen-Risiko-Bewertung

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Monika Kouba

Abschließende Qualitätskontrolle des Dokuments
  • Zeitliche Planung von der Entwicklung bis zum Review
  • Konsistenz- und Plausibilitätschecks
  • Häufige Fehlerquellen

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


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