2020-12-01 2021-12-02 , Online Online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Hiltrud Horn https://www.forum-institut.de/seminar/2112271-apis-in-regulatory-affairs/referenten/21/21_12/2112271-online-seminar-pharma-wirkstoffeapis-cmc_horn-hiltrud.jpg APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen
  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Qualitätsrelevante API-Änderungen im Change-Control-Verfahren aus globaler Sicht
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Online-Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD in Europa und den USA bestehen. Dabei sind Sie auch mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.
Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity Profil wissen Sie in der Praxis umzusetzen. Des Weiteren haben Sie strategische Tipps für Ihr CMC-Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet. Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Teilnehmerkreis

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.
Das Seminar fokussiert sich auf Small Molecules, biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.

Online-Seminar Pharma - Wirkstoffe/APIs CMC

APIs in Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Lernen von Experten
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Interaktives Online-Format ohne Reiseaufwand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112271

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

01. - 02.12.2021

01. - 02.12.2021

Zeitraum

Tag 1: 10:00 Uhr bis 18:00 UhrTag 2:...

Tag 1: 10:00 Uhr bis 18:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen
  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Qualitätsrelevante API-Änderungen im Change-Control-Verfahren aus globaler Sicht
Ziel der Veranstaltung

Nach dem Online-Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD in Europa und den USA bestehen. Dabei sind Sie auch mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.
Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity Profil wissen Sie in der Praxis umzusetzen. Des Weiteren haben Sie strategische Tipps für Ihr CMC-Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet. Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.

Teilnehmerkreis

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.
Das Seminar fokussiert sich auf Small Molecules, biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.

Programm

Tag 1: 10:00 Uhr bis 18:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Starting Materials: Regulatorische Anforderungen
  • Guideline on Chemistry of active Substances, ICH Q11, ICH Q11 Q&A
  • Bewertung der Eignung des Starting Materials und dessen Spezifikation
  • Risikobewertung nach ICH Q8-10
  • Häufige Fehlinterpretationen und Schwierigkeiten, Praktische Beispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
  • Spezifikationen und Analysemethoden
    • Reg. Aspekte (ICH, Pharmakopöen)
    • Festlegung von Spezifikationen (IMPD/CTD)
    • Kritische Punkte, Fallbeispiele
  • Verunreinigungen
    • Beurteilung von Verunreinigungen Impurities (ICH Q3D/ICH M7)
    • Risikobewertung/Justification
    • Praktisches Vorgehen im Dossier
  • Stabilität

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
  • Welche Daten müssen in das Modul?
  • Was ist GMP-/Dossier-relevant?
  • Timelines und strategische Planung
  • Behördenmeetings: Wann und welche?
  • Praktische Beispiele

14:45 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Risikobewertung der Synthese
  • Einführung in die Risk Assessment
  • Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
  • Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
  • Wesentliche Aspekte (Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
  • Verfahren, Vor- und Nachteile
  • Unterschiede zwischen EU und US
  • Implementierung in Modul 3
  • Erfolgreicher Umgang mit Hürden

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende Seminartag 1


09:00 Uhr

Dr. Henrietta Dehmlow

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • eCTD für APIs
  • eCTD für CEP Einreichungen bei der EDQM
  • Elektronische Einreichungen von DMF und ASMF

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Lisa Matzen

Globale regulatorische Bewertung und Konsequenzen qualitätsrelevanter API-Änderungen im Change-Control-Verfahren (Entwicklung und Vermarktung)
  • Typische Änderungen, zum BeispielAPI-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konsequenzen
  • Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
  • Besonderheiten außerhalb EU/US,u. a. Brasilien, Russland, China, Japan
  • Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen

12:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

Experten mit langjähriger Erfahrung und hohem Praxis-Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC- Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU und US Anforderungen, aber auch die Non-EU Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein persönliches Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns an!

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld". Mithilfe dieses e-Learnings verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

Nach diesem e-Learning haben Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa verinnerlicht. Sie wissen, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten. Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.

Das Prinzip des e-Learnings "GMP für das non-GMP Umfeld"

Das e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld" setzt sich aus 9 Lernmodulen zusammen.
Der Experte Jürgen Ortlepp erklärt Ihnen in darin enthaltenen Videos, was GMP bedeutet, welche Anforderungen bestehen und gewährt Ihnen Einblick in die praktische Umsetzung. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen können Sie downloaden.
Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 50 €-Vorteil für das e-Learning (€ 440,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regula...

23. - 24.11.2021, Online
Details

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

09.12.2021, Online
Details

Online Pharma FORUM "Neuste Entwicklungen im ICSR Reporting"

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themen...

01.03. - 28.02.2023, Online
Details

Online Pharma FORUM "IDMP Implementierung - wo stehen wir?"

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themen...

01.02. - 31.01.2023, Online
Details
Online Pharma FORUM "Regulatory Strategies bei Branded Products/OTC"

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themen...

01.01. - 31.12.2022, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learnings eine flexible Weiterbildungsform. Entscheiden Sie selbst, wann un...

Details
e-Learning
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des FORUM Institut für Management: Top Seminare Flexible Auswahl Kostenersparnis FOR...

Details
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien