2021-12-22 2022-02-23 , Online Online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Sven Harmsen https://www.forum-institut.de/seminar/2202233-it-essentials-fuer-regulatory-affairs/referenten/22/22_02/2202233-seminar-it-essentials-fuer-regulatory-affairs_harmsen-sven.jpg IT-Essentials für Regulatory Affairs

Nach dem Seminar wissen Sie, wo und wie Sie die Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung intensivieren können und sollten.

Themen
  • Notwendige IT-Kenntnisse des RA-Managers in Zulassung und Lifecycle
  • IDMP/SPOR: Wer koordiniert die Implementierung
  • IT und RegOP im Zusammenspiel bei eCTD/eSubmission
  • Cloudsysteme, Data Protection & Data Integrity
  • Mit praktischen Übungen zu User Requirements und IDMP-Projektteams
Ziel der Veranstaltung
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und müssen die IT-Essentials kennen, um Dossier-, Submission- und Lifecycle- Management professionell mit zu gestalten?

Hier bekommen Sie dieses Know-how. Zwei erfahrene Referenten geben Ihnen notwendiges IT-Basiswissen und informieren Sie, wie Sie Ihre Zusammenarbeit mit IT optimieren können. Dabei spielt die bevorstehende IDMP/SPOR-Implementierung eine wichtige Rolle im Seminar.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps zur Integration!.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in Regulatory Affairs/Regulatory Operations und angrenzenden Fachabteilungen, die mit IT-Systemen Berührungspunkte haben, sei es hinsichtlich regulatorischer Datenbanken, sei es durch Dossier- oder Submission-Managementsysteme.

Seminar IT-Essentials 
für Regulatory Affairs

IT-Essentials für Regulatory Affairs

Essenzielles IT-Know-how für Regulatory Operations und Regulatory Management

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Zwei IT- und Regulatory Operations-Experten freuen sich auf zwei interaktive Einheiten mit Ihnen.
  • Viel Zeit für Fragen und praktische Übungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2202233

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

22. - 23.02.2022

22. - 23.02.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 13:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 13:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Nach dem Seminar wissen Sie, wo und wie Sie die Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung intensivieren können und sollten.

Themen
  • Notwendige IT-Kenntnisse des RA-Managers in Zulassung und Lifecycle
  • IDMP/SPOR: Wer koordiniert die Implementierung
  • IT und RegOP im Zusammenspiel bei eCTD/eSubmission
  • Cloudsysteme, Data Protection & Data Integrity
  • Mit praktischen Übungen zu User Requirements und IDMP-Projektteams
Ziel der Veranstaltung

Sie arbeiten in Regulatory Affairs und müssen die IT-Essentials kennen, um Dossier-, Submission- und Lifecycle- Management professionell mit zu gestalten?

Hier bekommen Sie dieses Know-how. Zwei erfahrene Referenten geben Ihnen notwendiges IT-Basiswissen und informieren Sie, wie Sie Ihre Zusammenarbeit mit IT optimieren können. Dabei spielt die bevorstehende IDMP/SPOR-Implementierung eine wichtige Rolle im Seminar.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps zur Integration!.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in Regulatory Affairs/Regulatory Operations und angrenzenden Fachabteilungen, die mit IT-Systemen Berührungspunkte haben, sei es hinsichtlich regulatorischer Datenbanken, sei es durch Dossier- oder Submission-Managementsysteme.

Programm

1. Tag: 09:00 - 13:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Start, Begrüßung und technisches Warm-up


Christine Hirt

Veränderung der Regulatory-Affairs-Aufgaben durch notwendige IT-Prozesse
  • Warum haben RA-Manager mittlerweile täglich mit IT-Systemen zu tun?
  • Regulatory Operations Organisation
  • Anwendung der Terminologie: Publishing, Submission, RIM

Vitalpause


Sven Harmsen, Christine Hirt

Notwendige IT-Kenntnisse für RA
  • Muss ein RA Manager XML, DTDs, Style Sheets kennen um eSubmissions und eCTDs zu erstellen?
  • Welche IT-Kenntnisse muss ein RA-Manager haben, um Lifecycle- und Dokumentenmanagement, Registrierungstracking und xEVMPD zu meistern?
  • Helfen neue Technologien wie Robotic Process Automation (RPA), Künstliche Intelligenz, Natural Language Processing (NLP) Regulatory Affairs?
  • Was muss man zu Behördengateways wissen - künftig DADI?

Kurze Pause


Christine Hirt

IDMP/SPOR - IT & Regulatory Affairs Know-how gefragter denn je!
  • Welche IT- und weitere Ressourcen müssen im Unternehmen jetzt bereit gestellt werden?
  • Zusammenstellung der Projektteams und Implementierungsstart

Ende von Tag 1


Christine Hirt

eCTD und eSubmission - IT & RegOP im Zusammenspiel

Kurze Pause


Sven Harmsen

Tägliche Zusammenarbeit mit der IT
  • Warum kommt es zwischen IT und RA häufig zu Spannungen?
  • Warum sind Validierung und IT-Change-Management so aufwendig?
  • Ist der Aufwand mit Cloudsystemen geringer?
  • Worauf muss man sonst bei Cloudsystemen achten? Data protection, Performance, Verträge
  • Welche Rolle spielen Softwareanbieter und andere Business-Partner?

Vitalpause


Sven Harmsen

IT-Projekte und Regulatory-Affairs-Verantwortlichkeiten
  • Welche Rolle spielt Regulatory Affairs im IT-Projekt?
  • Wie werden die User Requirements richtig definiert?
  • Was macht Regulatory Affairs im Rahmen der Computervalidierung?
  • Verantwortungsabgrenzung - wer trägt für was Verantwortung?
  • Data Integrity - auch ein Thema für Regulatory Affairs?

Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Zwei IT- und Regulatory Operations-Experten freuen sich auf zwei interaktive Einheiten mit Ihnen.
  • Es ist viel Zeit für Fragen und praktische Übungen vorgesehen.
  • Nach dem Seminar wissen Sie, wo und wie Sie die Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung intensivieren können und sollten.

FAQs / Häufige Fragen zu Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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