2025-07-10 2025-07-10 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/25072451-key-topics-der-cmc-dokumentation-vom-gmp-zum-ra-dokument/referenten/25/25_07/25072451-pharma-seminar-cmc-dokumentation-vom-gmp-zum-ra-dokument_kuehnle-matthias.jpg Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument

Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.

Themen
  • Grundprinzipien des CMC Writings: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
  • GMP-Daten aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung identifizieren& für die Zulassungsdokumentation vorbereiten
  • Produkttransfers: Welche GMP- und CMC-Faktoren garantieren den Erfolg?


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs/CMC sowie Qualitätssicherung/-kontrolle unter GMP.
Ziel der Veranstaltung
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in zu vermitteln, wie Sie die regulatorisch relevanten CMC-/Modul 3-Dokumente kompetent aus den vorhandenen GMP-Daten kompilieren. Im Fokus steht hierbei die Vermittlung und das Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der "GMP- vs. Regulatory-Affairs-Sprache" und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen bei der Dokumentenerstellung.

Ein zentraler Bestandteil der Fortbildung ist die Identifikation, anschließende Aufbereitung und letztlich Integration der für den Zulassungsantrag relevanten GMP-Dokumente. Eine besondere Herausforderung stellt hierbei die Beschaffung der Daten aus zahlreichen unterschiedlichen Bereichen dar, insbesondere aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung.
Sie lernen, die regulatorisch relevanten Aspekte dieser Daten zu identifizieren, in geeigneter Weise in die "Regulatory Affairs-/CMC-Sprache" zu überführen und damit die Eignung für die Zulassungsbeantragung sicherzustellen.
Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um das Identifizieren von GMP-Daten und die Umsetzung in "RA-Sprache" geht.

Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Pharma Seminar - CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA--Dokument

Key Topics der
CMC-Dokumentation:
Vom GMP- zum RA-Dokument

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wahlmodul: Qualifikationslehrgang Schnittstellenmanager
  • GMP- in RA-Sprache übersetzen
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Lifecycle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 25072451

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

10.07.2025

10.07.2025

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.

Themen

  • Grundprinzipien des CMC Writings: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
  • GMP-Daten aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung identifizieren& für die Zulassungsdokumentation vorbereiten
  • Produkttransfers: Welche GMP- und CMC-Faktoren garantieren den Erfolg?


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs/CMC sowie Qualitätssicherung/-kontrolle unter GMP.

Ziel der Veranstaltung

Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in zu vermitteln, wie Sie die regulatorisch relevanten CMC-/Modul 3-Dokumente kompetent aus den vorhandenen GMP-Daten kompilieren. Im Fokus steht hierbei die Vermittlung und das Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der "GMP- vs. Regulatory-Affairs-Sprache" und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen bei der Dokumentenerstellung.

Ein zentraler Bestandteil der Fortbildung ist die Identifikation, anschließende Aufbereitung und letztlich Integration der für den Zulassungsantrag relevanten GMP-Dokumente. Eine besondere Herausforderung stellt hierbei die Beschaffung der Daten aus zahlreichen unterschiedlichen Bereichen dar, insbesondere aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung.
Sie lernen, die regulatorisch relevanten Aspekte dieser Daten zu identifizieren, in geeigneter Weise in die "Regulatory Affairs-/CMC-Sprache" zu überführen und damit die Eignung für die Zulassungsbeantragung sicherzustellen.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um das Identifizieren von GMP-Daten und die Umsetzung in "RA-Sprache" geht.

Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Matthias Kühnle

Grundlagen des CMC-Writings
  • Good Documentation Practice (GDocP)
  • "Das heißt in unserem Unternehmen anders" - Die unterschiedlichen "Sprachen" interner und externer Stakeholder
  • Die Kunst eines erfolgreichen CMC-Managements: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"

Biobreak


Dr. Matthias Kühnle

Wie müssen Spezifikationen, analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC & Regulatory Affairs aufbereitet werden?
  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine Regulatory Affairs-konforme Spezifikation übersetzen
  • Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Schnittstellen zwischen R&D und Fachabteilungen aus dem GMP-Bereich
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Lifecycle

Mittagspause


Dr. Helmut Vigenschow

Wie müssen Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC & Regulatory Affairs aufbereitet werden?
  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die Regulatory Affairs Sprache: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
  • QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
  • Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
  • Stabilitätsprüfungen

Biobreak


Dr. Helmut Vigenschow

Was muss bei Produkttransfers beachtet werden?
  • Wann werden Herstellungen transferiert?
  • Vergleichbarkeit des Equipments
  • Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
  • In vitro versus in vivo Vergleiche
  • Relevante Schnittstellen und Prozesse

Recap und offene Fragen


Seminarende


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:

  • Sie besuchen die beiden Basiskurse "GMP-Daten für CMC/RA kompetent aufbereiten" und "Change Management und Product Lifecycle".
  • Zudem belegen Sie 2 weitere Module (=Seminartage) aus den vorgeschlagenen Optionen aus.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
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  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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