2021-12-05 2022-04-06 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Monika Boos, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/22042480-datenschutz-in-der-pharmakovigilanz/referenten/22/22_04/22042480-online-seminar-datenschutz-in-der-pharmakovigilanz_boos,-llm-monika.jpg Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Die DSGVO wirft viele Fragen auf und stellt pharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen. Auch in der Arzneimittelsicherheit ist der Schutz der personenbezogenen Daten noch stärker in den Fokus gerückt. Im Rahmen dieses Online-Seminars über Zoom zeigen Ihnen unsere Experten, wie Sie mit Ihren PV-Daten rechtskonform umgehen.

Themen
  • Drug Safety unter der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
  • PV-Datenschutz in der Praxis
  • Informationspflichten DSGVO-konform gestalten
  • Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Datenschutzaspekte in SOPs abbilden
  • Zusammenarbeit mit externem Dienstleister
Ziel der Veranstaltung
Die Pharmakovigilanz bewegt sich stets im Spannungsfeld zwischen Patientenschutz, Schutz der Allgemeinheit und Datenschutz. Der Aspekt Datenschutz hat jedoch durch die Einführung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einen anderen Stellenwert in Europa erhalten.

In diesem Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Aufgaben der Drug Safety datenschutzkonform gestalten. Sie erfahren unter anderem,
  • worauf es bei einer rechtskonformen Datenweitergabe ankommt,
  • wie Sie die Datenschutzaspekte in Ihren SOPs abbilden,
  • was in die PV-Datenbank darf,
  • wie die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und Softwareanbietern gestaltet werden kann,
  • worauf Sie bei der Vertragsgestaltung achten sollten.
Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharmakovigilanz beschäftigt und müssen datenschutzkonforme Abläufe sicherstellen? Sie gestalten Strukturen und Vorgänge bei denen Drug Safety-relevante Daten verarbeitet werden? Sie möchten als Datenschutzbeauftragter einen tieferen Einblick in die Besonderheiten der Pharmakovigilanz erhalten?

Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Online-Seminar Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

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  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Das Wichtigste an einem Tag
  • Online-Weiterbildung - modern, flexibel, interaktiv
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Termin

05. - 06.04.2022

05. - 06.04.2022

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 12:30 UhrTag 2: 09:00...

Tag 1: 09:00 - 12:30 Uhr
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Die DSGVO wirft viele Fragen auf und stellt pharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen. Auch in der Arzneimittelsicherheit ist der Schutz der personenbezogenen Daten noch stärker in den Fokus gerückt. Im Rahmen dieses Online-Seminars über Zoom zeigen Ihnen unsere Experten, wie Sie mit Ihren PV-Daten rechtskonform umgehen.

Themen
  • Drug Safety unter der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
  • PV-Datenschutz in der Praxis
  • Informationspflichten DSGVO-konform gestalten
  • Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Datenschutzaspekte in SOPs abbilden
  • Zusammenarbeit mit externem Dienstleister
Ziel der Veranstaltung

Die Pharmakovigilanz bewegt sich stets im Spannungsfeld zwischen Patientenschutz, Schutz der Allgemeinheit und Datenschutz. Der Aspekt Datenschutz hat jedoch durch die Einführung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einen anderen Stellenwert in Europa erhalten.

In diesem Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Aufgaben der Drug Safety datenschutzkonform gestalten. Sie erfahren unter anderem,

  • worauf es bei einer rechtskonformen Datenweitergabe ankommt,
  • wie Sie die Datenschutzaspekte in Ihren SOPs abbilden,
  • was in die PV-Datenbank darf,
  • wie die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und Softwareanbietern gestaltet werden kann,
  • worauf Sie bei der Vertragsgestaltung achten sollten.

Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharmakovigilanz beschäftigt und müssen datenschutzkonforme Abläufe sicherstellen? Sie gestalten Strukturen und Vorgänge bei denen Drug Safety-relevante Daten verarbeitet werden? Sie möchten als Datenschutzbeauftragter einen tieferen Einblick in die Besonderheiten der Pharmakovigilanz erhalten?

Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Programm

Tag 1: 09:00 - 12:30 Uhr
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr

09:00 Uhr Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Jennifer Jähn-Nguyen

Drug Safety unter der Datenschutz-Grundverordnung
  • Spannungsfeld Safety vs. Datenschutz
  • Zusammenspiel DSGVO und Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
  • Transparenz der Datenverarbeitung: Auskunfts- und Informationspflichten, was greift in der Pharmakovigilanz?
  • Recht auf Vergessen/Löschung von Daten vs. Archivierungspflicht
  • Haftungsfragen

11:15 Uhr Kaffeepause


11:30 Uhr

Jennifer Jähn-Nguyen

Informationspflichten DSGVO-konform gestalten
  • Medium der Information
  • Regelkonforme Formulierungen
  • Datenübermittlung an Dritte
  • Aufklärungspflicht nach Art. 14 DSGVO

12:15 Uhr Q&As Tag 1


12:30 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Dr. Monika Boos

Risikoevaluierung und globaler PV-Datentransfer
  • Datenübermittlung an Drittländer
  • Datenschutz-Folgenabschätzung

09:45 Uhr

Dr. Monika Boos

Workshop: Datenschutzaspekte in SOPs abbilden

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Marc A. Zittartz

Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Patientenmeldungen
  • Was darf in eine Pharmakovigilanz-Datenbank aufgenommen werden?
  • Was darf/muss weitergemeldet werden? Meldepflicht gemäß §63b AMG
  • Rechtskonforme Weitergabe von Patientendaten
  • Datenschutzhinweise in Follow Up-Korrespondenz
  • Anonymisierung, Pseudonymisierung
  • Datenschutz und EudraVigilance

12:00 Uhr

Dr. Marc A. Zittartz

Zusammenarbeit mit externem Dienstleister
  • Möglichkeiten der (Vertrags-)Gestaltung
  • Externe Softwarelösungen rechtssicher einbinden

13:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar sind Sie up to date, welche Anforderungen die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) an die Drug Safety stellt.
  • Sie wissen, worauf es bei der DSGVO-konformen Ausgestaltung Ihrer Arbeitsabläufe ankommt.
  • Sie können auch in komplexeren Konstellationen, wie bei der Einbindung externen Dienstleister, souveräner agieren, da Sie um Haftungsfragen wissen und Möglichkeiten der Vertragsgestaltung kennen.

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Interaktives Online-Format

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

Praxisnutzen 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

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Weiterführend

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Veranstaltungsnachlese

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Weitere Veranstaltungen

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3. Alternative

Teilnehmerstimmen

Darum hat die Veranstaltung im November 2018 die Erwartungen der Teilnehmer erfüllt:
Gute praktische Tipps, Grundlagen verständlich erklärt.

Das hat den Teilnehmern der Veranstaltung im November 2018 besonders gut gefallen:
Praxisbezug.


Bezug zur Praxisnähe in der Pharmakovigilanz.


Diskussion, Flexibilität der Vortragenden.


Viel Raum, um Fragen zu stellen.

Teilnehmerstimmen aus November 2018
Praxisnahe Tipps. Lebhafte Diskussion und Austausch mit KollegINNen.

Martina Weber

AOP Orphan Pharmaceuticals AG