2021-12-30 2022-08-31 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Michaela Baumgarten, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/22082101-investigator-initiated-trials/referenten/22/22_08/22082101-online-seminar-investigator-initiated-trials_baumgarten,-llm-michaela.jpg Investigator Initiated Trials

Ihr Ziel: Eine eine gute Datenqualität von Investigator Initiated Trials? Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen und sich bzgl. der Ausgestaltung von IIT-Verträgen, der praktischen Durchführung und in Fragen der Arzneimittelsicherheit umfassend von vier Experten informieren lassen!

Themen
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen
  • Genehmigungsverfahren und Kommunikation mit der Behörde
  • Qualitätssicherung, Datenvalidität und Pharmakovigilanz
  • Nutzung von IIT-Daten für die Zulassung - darauf kommt es an
Ziel der Veranstaltung
Ziel dieses Online-Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf, welche Verpflichtungen damit einhergehen und wie Sie IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Sie lernen Ihre IIT-Verträge korrekt auszugestalten und die Kommunikation mit der Behörde im Genehmigungsverfahren zu optimieren. Und Sie wissen, welchen Anforderungen in Sachen Datenqualität Sie gerecht werden müssen, sollten Sie Ihre IIT-Ergebnisse im Nachgang für die Zulassung nutzen wollen.

Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre IITs von Beginn an konsequent zu planen, effektiv durchzuführen und im Rahmen der Qualitätssicherung einzugreifen, um eine gute Datenvalidität und -reliabilität Ihrer IITs zu gewährleisten.
Teilnehmerkreis

Sind Sie in der Pharma-Industrie oder einer CRO verantwortlich für die Ausgestaltung von IIT-Verträgen, den reibungslosen Ablauf dieser Studien oder die Überwachung von Qualität und Arzneimittelsicherheit?

Oder arbeiten Sie in einem Studienzentrum und möchten die Durchführung und Kommunikation in Ihren IIT-Projekten optimieren?

Dann werden Sie von den vermittelten Inhalten bei diesem Online-Seminar nachhaltig profitieren!

Pharma-Seminar - Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials

Das kompakte Online-Seminar zu Regularien, Verträgen & Durchführungs-Praxis von IITs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Wissenstransfer auf höchstem Niveau
  • Praxistipps von Experten
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22082101

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.08.2022

30. - 31.08.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden an beiden Tagen nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie je eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel: Eine eine gute Datenqualität von Investigator Initiated Trials? Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen und sich bzgl. der Ausgestaltung von IIT-Verträgen, der praktischen Durchführung und in Fragen der Arzneimittelsicherheit umfassend von vier Experten informieren lassen!

Themen
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen
  • Genehmigungsverfahren und Kommunikation mit der Behörde
  • Qualitätssicherung, Datenvalidität und Pharmakovigilanz
  • Nutzung von IIT-Daten für die Zulassung - darauf kommt es an
Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Online-Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf, welche Verpflichtungen damit einhergehen und wie Sie IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Sie lernen Ihre IIT-Verträge korrekt auszugestalten und die Kommunikation mit der Behörde im Genehmigungsverfahren zu optimieren. Und Sie wissen, welchen Anforderungen in Sachen Datenqualität Sie gerecht werden müssen, sollten Sie Ihre IIT-Ergebnisse im Nachgang für die Zulassung nutzen wollen.

Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre IITs von Beginn an konsequent zu planen, effektiv durchzuführen und im Rahmen der Qualitätssicherung einzugreifen, um eine gute Datenvalidität und -reliabilität Ihrer IITs zu gewährleisten.

Teilnehmerkreis

Sind Sie in der Pharma-Industrie oder einer CRO verantwortlich für die Ausgestaltung von IIT-Verträgen, den reibungslosen Ablauf dieser Studien oder die Überwachung von Qualität und Arzneimittelsicherheit?

Oder arbeiten Sie in einem Studienzentrum und möchten die Durchführung und Kommunikation in Ihren IIT-Projekten optimieren?

Dann werden Sie von den vermittelten Inhalten bei diesem Online-Seminar nachhaltig profitieren!

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden an beiden Tagen nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie je eine längere Mittagspause.

Michaela Baumgarten, LL.M. & Martin Trillsch, LL.M.

Programm 1. Tag

Regularien und Definitionen
  • Nationale & europäische Bestimmungen bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) 536/2014
  • Klinische Prüfung: Definition und Abgrenzung

Die Rolle des Sponsors
  • Wer darf Sponsor sein?
  • Pflichten des Sponsors
  • Zentrale Verantwortung und Übertragbarkeit von Aufgaben
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Abgrenzung kommerzielle und nicht-kommerzielle Studien

Antikorruptionsrechtliche Aspekte
  • Sponsoring und die rechtlichen Risiken
  • Folgen für Verträge

IIT-NIS
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Finanzielle Unterstützung

Vertragsgestaltung
  • Potenzielle Vertragskonstellationen
  • Rechte, Pflichten und Leistungen der Vertragsparteien am Beispiel einer Forschungsunterstützungsvereinbarung
  • Das EU-Beihilfenrecht
  • Rechte bzgl. Publikation, Daten, Erfindungen, Eigentum und Nutzung
  • Meldepflichten

Erstattungsfähigkeit in der GKV
  • Verfahren nach § 35c SGB V beim G-BA

Dr. Steffen P. Luntz & PD Dr. Thomas Sudhop

Programm 2. Tag

Charakterisierung von IITs
  • Sonderstatus Register (-studien)
  • IITs - Bedeutung für den Patienten
  • Förderung/Finanzierung von IITs durch öffentliche Gelder und Pharma-Industrie

Das Genehmigungsverfahren
  • Die EU-Verordnung 536/2014
  • Unterlagen, Vorgaben, Fristen, Kommunikation
  • Häufige formale und inhaltliche Mängel, Ablehnungsbescheid
  • Die Rolle des IMPD
  • Nachträgliche Änderungen
  • Inspektionen

Praktische Durchführung von IITs
  • Verantwortlichkeiten
  • Qualitätssicherung/-kontrolle, Risikobewertung, risk-based Monitoring
  • Die Kosten einer IIT
  • IITs begleiten und unterstützen
  • Ergebnisse für die Zulassung nutzen

Pharmakovigilanz
  • Meldepflichten von AEs/SAEs/SUSARs
  • Häufige Fehler bei SUSAR-Berichten
  • AMG-Anzeigeverordnung
  • Eudravigilanz Datenbank
  • Nutzen-Risiko-Bewertung
  • Jahressicherheitsberichte (DSUR)
  • Abschlussberichte

Zusatzinformationen

Ihre Vorteile

Ein kompakter Wissenstransfer bzgl.

  • Pflichten und Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und pharmazeutischem Unternehmer,
  • Vertragsgestaltung,
  • Besonderheiten in der Durchführungspraxis sowie
  • der Pharmakovigilanz

Wie funktioniert ein Online-Seminar?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Fachanwalt für Medizinrecht

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Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen


Praxisrelevant, bietet einen umfassenden Überblick zur IIT-Praxis für Pharmastudien.


Gute Mischung aus Praxis & Theorie


Inhaltlich und didaktisch sehr gut!


Sehr gelungene und praxisnahe Veranstaltung!


Alle Referenten haben Fragen direkt und umfassend beantwortet. Sehr hilfreich für die Praxis, viel Hintergrundinformation.


Es wäre hilfreich, ein Abkürzungsverzeichnis beizufügen, nicht alle Abkürzungen sind allen Teilnehmern in der Präsentation schon bekannt. Vielen Dank für Ihre Teilnahme und diesen Hinweis. Wir werden ein Abkürzungsverzeichnis erstellen, welches wir künftig der Dokumentation des Seminars beifügen werden. Regine Görner, Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare