2022-10-20 2022-10-20 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/22102461-gmp-daten-fuer-cmc-regulatory-affairs-kompetent-aufbereiten/referenten/22/22_10/22102461-online-seminar-zulassungsrelevante-gmp-daten-aufbereiten_kuehnle-matthias.jpg GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeiter im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeiter in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

Themen
  • Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA
  • Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden?
  • GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
Ziel der Veranstaltung
Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten Ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.

Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu vermeiden.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert.

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und F&E.

Online-Seminar Pharma - Zulassungsrelevante GMP-Daten aufbereiten

GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Klärung individueller Fragen
  • Online-Seminar: Flexibel, modern, interaktiTe
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

20.10.2022

20.10.2022

Zeitraum

09:00-17:00 Uhr Online-SeminarEinwah...

09:00-17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Profitieren Sie als Mitarbeiter im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeiter in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

Themen
  • Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA
  • Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden?
  • GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
Ziel der Veranstaltung

Was muss "die Qualitätsabteilung" an Regulatory Affairs (RA) liefern? Zu dieser zentralen Frage teilen unsere Experten Ihr Praxis-Know-how mit Ihnen.

Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, Daten aus der Analytik, der Validierung, der Produktion sowie aus Stabilitätsprüfungen kompetent für CMC/RA aufzubereiten. Zudem differenzieren Sie, beispielsweise bei der Erstellung von Spezifikationen und von Herstellbeschreibungen, gekonnt zwischen GMP- und zulassungsrelevanten Daten. Dies ermöglicht es Ihnen, GMP-Dokumente souverän und effizient in die Sprache von Regulatory Affairs zu übersetzen.

Darüber hinaus haben Sie gelernt, Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen über den Produktlebenszyklus zu berücksichtigen und Ihre Planung entsprechend anzupassen. Auch Fallstricke beim Produkttransfer vor dem Zulassungsantrag wissen Sie zukünftig zu vermeiden.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten im GMP-regulierten Umfeld und liefern im Rahmen Ihrer Tätigkeit Daten an CMC/RA? Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert.

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und F&E.

Programm

09:00-17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Grundlagen
  • Das CMC-Dossier als technische Modellbeschreibung eines Arzneimittels
  • GMP-relevante Abteilungen rechtzeitig in die F&E involvieren
  • Zulassungsrelevante Daten aus den GMP-Bereichen identifizieren
  • F&E-Daten mit Auswirkungen auf GMP und CMC/RA richtig adressieren
  • Wieviel GMP braucht F&E?
  • Abläufe und Zeitschienen im Rahmen der Dossiererstellung korrekt planen
  • Strategien zur Einreichungsoptimierung

Spezifikationen für CMC/RA aufbereiten
  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine RA-konforme Spezifikation übersetzen: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich."
  • Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC/RA aufbereiten
  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
  • Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA aufbereiten
  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die RA-Sprache
  • QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
  • Interne vs. externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Product Lifecycle

Produkttransfer vor Zulassungsantrag
  • Vergleichbarkeit des Equipments
  • Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
  • In-vitro- vs. In-vivo-Vergleiche

Product-Lifecycle-Management
  • "Right first time": CMC-relevante Änderungsanzeigen nach Aspekten aus ICH Q12 planen
  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und für RA korrekt aufbereiten
  • Ergänzungen und Änderungen in bereits genehmigten Dokumenten vornehmen
  • Argumentationsketten für eine erfolgreiche Änderungsgenehmigung erarbeiten

Abschlussdiskussion

Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

Im Rahmen dieses Seminars teilen unsere Experten Ihr Wissen dazu, wie zulassungsrelevante GMP-Daten effizient aufbereitet werden, um für die Dossiererstellung eingesetzt werden zu können.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Interaktives Online-Seminar

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

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