2022-12-16 2023-10-17 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Xenia Dimont https://www.forum-institut.de/seminar/23102156-die-leitung-der-qualitaetskontrolle/referenten/23/23_10/23102156-online-lehrgang-pharma-die-leitung-der-qualitaetskontrolle_dimont-xenia.jpg Die Leitung der Qualitätskontrolle

DER Online-Lehrgang zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle. Das Wichtigste zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Pflichten an zwei Tagen.

Themen
  • Methodenvalidierung und -verifizierung, Handling von Auftragsanalytik
  • Dokumentation, Datenintegrität, Vorbereitung auf Inspektionen
  • Überwachung durch KPIs und Personalführung
  • Spezifikationssetzung, Umgang mit Abweichungen und Reklamationen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche als Leiter der Qualitätskontrolle tätig sind oder diese Position anstreben.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie das Handwerkszeug zur Umsetzung der praktischen Herausforderungen der Leitung der Qualitätskontrolle.

Nach dem ersten Lehrgangstag kennen Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen, welche die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Position Leitung der Qualitätskontrolle festlegen. Daneben können Sie das Aufgabenspektrum gegenüber anderen Schlüsselpersonen abgrenzen.
Sie sind fit in Sachen Methodenvalidierung und -verifizierung, Auftragsvergabe an externe Prüflaboratorien, Dokumentation und Datenintegrität. Zudem wissen Sie, wie Sie sich auf Inspektionen im QC-Labor vorbereiten.

Nach dem zweiten Lehrgangstag haben Sie das Rüstzeug für eine optimale Ressourcenplanung und für die Führung sowie die Schulung Ihres Personals. Dieses können Sie fachspezifisch und effizient anleiten, wenn es um das Thema Spezifikationen und Reklamationsbearbeitung geht.
Ihr Nutzen

  • Sechs Expert*innen und Kolleg*innen aus der Branche zum intensiven Austausch
  • Das Wichtigste zu Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Pflichten sowie praktischen Anforderungen an zwei Tagen
  • Viele Praxistipps zur direkten Umsetzung in Ihrem Arbeitsalltag

Lehrgang Pharma - Die Leitung der Qualitätskontrolle

Die Leitung der Qualitätskontrolle

Verantwortlichkeiten, Aufgaben und praktische Herausforderungen der Leitung der QK

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alle Essentials für Ihre Tätigkeit als Leiter der QK
  • Lernen von Experten
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102156

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Alles auf einen Blick

Termin

16. - 17.10.2023

16. - 17.10.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

DER Online-Lehrgang zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle. Das Wichtigste zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Pflichten an zwei Tagen.

Themen

  • Methodenvalidierung und -verifizierung, Handling von Auftragsanalytik
  • Dokumentation, Datenintegrität, Vorbereitung auf Inspektionen
  • Überwachung durch KPIs und Personalführung
  • Spezifikationssetzung, Umgang mit Abweichungen und Reklamationen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche als Leiter der Qualitätskontrolle tätig sind oder diese Position anstreben.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie das Handwerkszeug zur Umsetzung der praktischen Herausforderungen der Leitung der Qualitätskontrolle.

Nach dem ersten Lehrgangstag kennen Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen, welche die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Position Leitung der Qualitätskontrolle festlegen. Daneben können Sie das Aufgabenspektrum gegenüber anderen Schlüsselpersonen abgrenzen.
Sie sind fit in Sachen Methodenvalidierung und -verifizierung, Auftragsvergabe an externe Prüflaboratorien, Dokumentation und Datenintegrität. Zudem wissen Sie, wie Sie sich auf Inspektionen im QC-Labor vorbereiten.

Nach dem zweiten Lehrgangstag haben Sie das Rüstzeug für eine optimale Ressourcenplanung und für die Führung sowie die Schulung Ihres Personals. Dieses können Sie fachspezifisch und effizient anleiten, wenn es um das Thema Spezifikationen und Reklamationsbearbeitung geht.

Ihr Nutzen

  • Sechs Expert*innen und Kolleg*innen aus der Branche zum intensiven Austausch
  • Das Wichtigste zu Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Pflichten sowie praktischen Anforderungen an zwei Tagen
  • Viele Praxistipps zur direkten Umsetzung in Ihrem Arbeitsalltag

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 bis 10:30 Uhr

Xenia Dimont

Aufgaben und Verantwortung
  • Rechtsgrundlagen für Human- und Tierarzneimittel sowie Prüfpräparate
  • Aufgaben und Zuständigkeitsbereich
  • Abgrenzung zu Herstellungsleitung, QP
  • Möglichkeiten der Personalunion

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 11:30 Uhr

Xenia Dimont

Inspektionen im QC-Labor
  • Worauf achtet ein Inspektor?
  • Fehler und Findings vermeiden

11:30 bis 12:30 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Methodenvalidierung & -verifizierung
  • ICH Q2, ICH Q14
  • Validierungsumfang
  • Analytische Kenngrößen
  • Dokumentation

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:15 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Fortsetzung: Methodenvalidierung & -verifizierung

14:15 bis 15:30 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Auftragsanalytik
  • Due Dilligance: Laborkapazität und Qualifikation der Mitarbeiter*innen
  • VAV, QAA und Audits
  • Transfer analytischer Methoden
  • Mögliche Fallstricke

15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 bis 16:45 Uhr

Eberhard Kwiatkowski

Datenintegrität und Dokumentation
  • Data Gouvernance/Quality/Integrity
  • Definition v. GMP-Rohdaten (Annex 11)
  • Audit Trail und Audit Trail Review
  • Monitoringsysteme zur Datenintegrität
  • DI-Assessment & System-Risikoanalyse
  • Umgang mit Systemen ohne Audit Trail

16:45 bis 17:00 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende Tag 1


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 bis 10:15 Uhr

Dr. Christian Schröter

Personalführung und Schulung
  • Personalführung als Vorgesetztenaufgabe
  • Konflikte und deren Lösung
  • Schulung und Weiterentwicklungvon Mitarbeiter*innen

10:15 bis 11:15 Uhr

Dr. Jane Gleißberg

Kontrolle, Überwachung und Optimierung
  • KPI und deren Nutzung
  • Lean Management - Theorie und praktische Umsetzung im Labor

11:15 bis 11:30 Uhr Kaffeepause


11:30 bis 13:00 Uhr

Dr. Cornelia Dreßler

Spezifikationssetzung und Umgang mit Abweichungen
  • Setzen & Begründen von Spezifikationen
  • Bearbeiten von OOS/OOT-Ergebnissen
  • Root Cause Analysis (Verantwortlichkeiten QK vs. QA)
  • CAPA Maßnahmen definieren, dokumentieren und monitoren (Verantwortlichkeiten QK vs. QA)

13:00 bis 14:00 Uhr Mittagspause


14:00 bis 15:00 Uhr

Dr. Cornelia Dreßler

Reklamationsbearbeitung
  • Umgang mit Produktbeanstandungen (Originalhersteller vs. Lohnhersteller)
  • Kunden- und Lieferantenreklamationen
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen QK und QA
  • Praktische Beispielszenarien

15:00 bis 15:30 Uhr Abschlussdiskussion


15:30 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2022)

Organisation: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2022)

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Unser Qualitätsversprechen

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Ich bin mit der Erwartung gekommen einen Überblick über die Arbeiten des LdQ zu erhalten. Den habe ich bekommen und die Erwartung wurde übertroffen.

Da ich kürzlich stellvertretende Leitung der Qualitätskontrolle geworden bin, wollte ich mir durch dieses Seminar eine Übersicht der Aufgaben, Herausforderungen und zu beachtenden Regularien verschaffen. In allen Punkten hat das Seminar die Erwartungen erfüllt.