2025-09-17 2025-09-17 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs mit Fokus auf chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung). Inklusive Update/Ausblick zu Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und (Draft) ICH M4Q(R2) sowie relevante Details zu Neuerungen aufgrund der Variation Guideline.

Themen
    Proseminar am 08. Dezember 2025 (optional buchbar):
  • CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
    • Seminar am 09.-10. Dezember 2025:
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • Update/Ausblick zu Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und (Draft) ICH M4Q(R2)
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Post-approval/ Maintenance (inklusive relevanter Details zu Variation Guideline)
  • Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Workshop zu Modul 3 und Case Studies mit Fokus Variations


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologics werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).

Das Proseminar ist für Einsteiger*innen in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.
Ziel der Veranstaltung
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispielhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und Beispiele untermauen den "Link" zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.
Teilnehmerkreis

Was Sie erwartet? Anbei einige Stimmen zum Seminar aus dem vergangenen Jahr:

  • "Sehr informativ und empfehlenswert der Lehrgang"
  • "Empfehlung als gute Veranstaltung"
  • "Spannende Informationsbereitstellung aus unterschiedlichen Blickwinkeln - sehr gute Zusammensetzung von Behörden- und Industriesicht"
  • "Alle Referierende empfand ich als sehr professionell und informativ. Gewünscht hätte ich mir noch mehr praxisbezogene Beispiele"

Online-Seminar Pharma - CMC-Manager in RA

Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update zu (Draft) ICH Q1, ICH M4Q(R2), Variation Guideline
  • Fokus Small Molecules
  • Versch. Blickwinkel
  • Proseminar als Einzelcoaching für "Einsteiger*innen"
  • Zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 25122450

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Alles auf einen Blick

Termin

08. - 10.12.2025

08. - 10.12.2025

Zeitraum

Proseminar am 08. Dezember 2025 - 1-stündiges individuelles Einzelcoaching
Seminartag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Seminartag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Proseminar am 08. Dezember 2025 - 1-stündiges individuelles Einzelcoaching
Seminartag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Seminartag II: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting. Lehrgang (09.-10. Dezember 2025): € 1.990,- zzgl. MwSt.


Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting. Lehrgang (09.-10. Dezember 2025): € 1.990,- zzgl. MwSt.


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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs mit Fokus auf chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung). Inklusive Update/Ausblick zu Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und (Draft) ICH M4Q(R2) sowie relevante Details zu Neuerungen aufgrund der Variation Guideline.

Themen

    Proseminar am 08. Dezember 2025 (optional buchbar):
  • CMC-Basiswissen im Einzelcoaching
    • Seminar am 09.-10. Dezember 2025:
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • Update/Ausblick zu Neuerungen durch (Draft) ICH Q1 und (Draft) ICH M4Q(R2)
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Post-approval/ Maintenance (inklusive relevanter Details zu Variation Guideline)
  • Herausforderungen an der Schnittstelle zu QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Workshop zu Modul 3 und Case Studies mit Fokus Variations


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden Personen aus den Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung mit Tätigkeitsschwerpunkt Small Molecules (Biologics werden im Rahmen dieses Lehrgangs nur flankierend berücksichtigt).

Das Proseminar ist für Einsteiger*innen in das Themengebiet RA/CMC konzipiert.

Ziel der Veranstaltung

Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.

An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

An Tag 2 gehen unsere Expert*innen im Workshop zu Modul 3 die praktische Umsetzung beispielhaft mit Ihnen an. Zudem wird Ihnen aufgezeigt, welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Case Studies zum Thema Variations und Beispiele untermauen den "Link" zu Ihren täglichen Herausforderungen als CMC-Manager.

Teilnehmerkreis

Was Sie erwartet? Anbei einige Stimmen zum Seminar aus dem vergangenen Jahr:

  • "Sehr informativ und empfehlenswert der Lehrgang"
  • "Empfehlung als gute Veranstaltung"
  • "Spannende Informationsbereitstellung aus unterschiedlichen Blickwinkeln - sehr gute Zusammensetzung von Behörden- und Industriesicht"
  • "Alle Referierende empfand ich als sehr professionell und informativ. Gewünscht hätte ich mir noch mehr praxisbezogene Beispiele"