2023-10-05 2023-10-05 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Hans Rensland https://www.forum-institut.de/seminar/23102602-bezugnehmende-arzneimittelzulassungen-generika-und-biosimilars/referenten/23/23_10/23102602-seminar-bezugnehmende-arzneimittelzulassungen_rensland-hans.jpg Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

Themen
  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder in angrenzenden Abteilungen und sind in die Zulassung involviert? Dann hilft Ihnen dieser Kurs, wenn Sie im Bereich der bezugnehmenden Zulassungen (Nicht-Vorlage aller Daten in Form von eigenen Daten) aktiv sind und schnell die Essentials in Puncto Legal Basis, Datenanforderungen und Verfahren lernen möchten.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege, was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen...

Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.

Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.
Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Seminar: Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Anforderungen an die Zulassungsdokumentation von Generika, Hybrid, Fixed Dose, Informed Consent, Biosimilar Arzneimittel und Line Extensions

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials zu Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz lernen Sie im Seminar
  • Biosimilars und Generika im Fokus
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102602

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

05.10.2023

05.10.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

Themen

  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder in angrenzenden Abteilungen und sind in die Zulassung involviert? Dann hilft Ihnen dieser Kurs, wenn Sie im Bereich der bezugnehmenden Zulassungen (Nicht-Vorlage aller Daten in Form von eigenen Daten) aktiv sind und schnell die Essentials in Puncto Legal Basis, Datenanforderungen und Verfahren lernen möchten.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege, was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen...

Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.

Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.

Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Technisches Warm-up und Begrüßung


09:15 Uhr

Dr. Hans Rensland

Legal Basis für die Arzneimittelzulassung in EU/EEA
  • Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen
  • Full Application: die Essentials
  • Zulassungswege und Dossiervorgaben
  • Patente, Unterlagenschutz

09:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Die Bioäquivalenzstudie
  • BCS Waiver
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinische Daten
  • Die Indikationen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Hybridantrag - Wann möglich, wann nötig?
  • Hybrid Application, Abgrenzung zur Mixed Application
  • Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Fixed Dose Combination?
  • Die Bioäquivalenzstudien
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten

13:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Other Topics
  • Informed Consent - auch hier gibt es einen Haken!
  • Well-established Use
  • Line Extensions
  • Multiple/Duplicate Applications

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Biosimilars
  • Die Comparability
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Therapeutische Austauschbarkeit

16:30 Uhr Fragen und Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

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