Dr. Ralph Nussbaum
Auregen BioTherapeutics GmbH, Reutlingen
Vice President Quality Management Herr Dr. Ralph Nussbaum ist seit August 2020 bei der AuregenBiotherapeutics GmbH in Reutlingen als VP Quality Management beschäftigt. Er war in den vergangenen 25 Jahren in verschiedenen Pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal. Das Spezialgebiet von Ralph Nussbaum umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung. Herr Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent tätig.
Raimund Brett
gempex GmbH, Mannheim
Raimund Brett ist geprüfter Industriemeister der Fachrichtung Pharmazie (IHK) und war in der Herstellung steriler Arzneimittel und der galenischen Entwicklung oraler Arzneiformen tätig.
Weitere Stationen umfassen die Schichtleitung einer Produktionsstätte für feste orale Darreichungsformen, die Betriebsleitung eines Verpackungsbetriebes sowie das GMP-Management und die Leitung der Qualitätssicherung bei einer CMO eines Anlagenherstellers. Herr Brett sammelte außerdem Erfahrungen im Outsourcing klinischer Prüfmuster, der Leitung einer Herstellung für sterile Prüfmuster und als Auditor für einen Hersteller von Impfstoffen und Diagnostika.
2015 wechselte er in die Beratung. Seitdem betreut er Kunden bei Fragestellungen der Compliance für Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen small molecule und biologische Arzneimittel (inklusive ATMPs) sowie Kombinationsprodukte (Medical Device plus Arzneimittel). Seit 2020 ist er Principal Consultant bei der gempex GmbH.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Rainer Ilg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Rainer Ilg arbeitet seit 2007 bei Boehringer-Ingelheim. Er war in den ersten Jahren in der analytischen Entwicklung tätig, bevor er 2009 zu CMC Regulatory Affairs für Small Molecules wechselte. Seit 2013 arbeitet er im biopharmazeutischen Bereich des Unternehmens, wobei er an der Schnittstelle zwischen verschiedenen Fachdisziplinen und regulatorischen Funktionen als Teamleiter tätig ist. In dieser Funktion begleitet er mit seinem Team auch regulatorisch die Entwicklung und den Life-Cycle von Kundenprodukten, die bei Boehringer-Ingelheim hergestellt werden.
28. - 29.11.2023
28. - 29.11.2023
1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-S...
1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber.
Als Mitarbeiter in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.
Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.
Mit dem abschließenden Workshop erarbeiten Sie sich Tipps und Tricks zur effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC.
Nach der Seminarteilnahme
09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
09:15 Uhr
Raimund Brett und Dr. Rainer Ilg
12:45 Uhr Mittagspause
13:30 bis 13:45 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
14:30 Uhr Kaffeepause
14:45 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
15:45 Uhr Recap und offene Fragen
16:00 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr
Raimund Brett
09:45 Uhr Kaffeepause
10:00 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
11:30 Uhr
Raimund Brett
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Rainer Ilg
14:30 Uhr
Alle Referenten
15:30 Uhr Recap und offene Fragen
16:00 Uhr Ende des Online-Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Schnittstellenmanagement? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Do you need additional knowledge of stability testing? Then, we would recommend the e-Learning ' Stability Testing in the ICH Region' e-learning programme.
This e-Learning will provide you with:
The e-learning programme 'Stability testing in the ICH-region' comprises seven didactic modules that include videos in which the expert Dr Beatrix Metzner shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents. Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge. Each module ends with an online-test. Once you have completed the seven modules and passed all the tests, you will be awarded a certificate, which you can print out directly.The e-learning programme should be completed within three months.
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend
Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossi...
Essentielles Wissen für neue/zukünftige EU-QPPVs und Stufenplanbeauftragte im pharmazeutischen Unternehmen! Bereiten Sie...
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...
CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half d...
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Teilnehmerstimmen aus Oktober 2015
Das Seminar war sehr informativ. Spezielle Fragen wurden beantwortet.
Praktische Beispiele, klara Aufstellung des QA-Bereiches. Gesetzliche Verweise
Mir hat das Seminar sehr gut gefallen und es war/ist hilfreich für meine tägliche Arbeit die Vorschläge + Diskussionspunkte mitzunehmen und anzuwenden
Teilnehmerstimmen aus September 2016
Viele Beispiele aus der Praxis
Didaktisch gut aufgebaut, gute Mischung an Themen!
Praxisnähe, viele Beispiele