2022-12-28 2023-11-29 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Ralph Nussbaum https://www.forum-institut.de/seminar/23112454-qualitaets-und-gmp-know-how-fuer-regulatory-affairs-cmc/referenten/23/23_11/23112454-online-seminar-pharma-qualitaetsgmp-know-how-fuer-cmc_nussbaum-ralph.jpg Qualitäts und GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber.

Themen
  • GMP-Know-how: Die Essentials
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte
  • Validierungen und Änderungskontrolle
  • Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Arzneimittelzulassung. Vorkenntnisse zum Thema pharmazeutische Qualität werden nicht vorausgesetzt. Somit profitieren von der Teilnahme ebenfalls Berufseinsteiger sowie Fachpersonal aus Bereichen, die interdisziplinär mit der Qualitäts- und der Zulassungsabteilung zusammenarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Als Mitarbeiter in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.

Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.

Mit dem abschließenden Workshop erarbeiten Sie sich Tipps und Tricks zur effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC.
Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme

  • kennen Sie die Denkansätze und Herausforderungen der GMP-Fachabteilungen.
  • wissen Sie, wie die Datenbasis für Ihre CMC-Dokumente erarbeitet wird.
  • können Sie die Verbindung zwischen der reinen Datenerstellung und dem CMC-Dossier herstellen.
  • können Sie die Anforderungen an der Schnittstelle zwischen GMP und Regulatory Affairs managen.

Online-Seminar Pharma - Qualitäts/GMP-Know-how für CMC

Qualitäts- und
GMP-Know-how für RA/CMC

- Online Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Tipps zum Schnittstellenmanagement aus erster Hand
  • Online-Weiterbildung ohne Reiseaufwand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112454

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.11.2023

28. - 29.11.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-S...

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber.

Themen

  • GMP-Know-how: Die Essentials
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte
  • Validierungen und Änderungskontrolle
  • Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter der Arzneimittelzulassung. Vorkenntnisse zum Thema pharmazeutische Qualität werden nicht vorausgesetzt. Somit profitieren von der Teilnahme ebenfalls Berufseinsteiger sowie Fachpersonal aus Bereichen, die interdisziplinär mit der Qualitäts- und der Zulassungsabteilung zusammenarbeiten.

Ziel der Veranstaltung

Als Mitarbeiter in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.

Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.

Mit dem abschließenden Workshop erarbeiten Sie sich Tipps und Tricks zur effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC.

Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme

  • kennen Sie die Denkansätze und Herausforderungen der GMP-Fachabteilungen.
  • wissen Sie, wie die Datenbasis für Ihre CMC-Dokumente erarbeitet wird.
  • können Sie die Verbindung zwischen der reinen Datenerstellung und dem CMC-Dossier herstellen.
  • können Sie die Anforderungen an der Schnittstelle zwischen GMP und Regulatory Affairs managen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Raimund Brett und Dr. Rainer Ilg

GMP-Know-how
  • Definition, Ziele, Guidelines
  • GMP und PQS in der Umsetzung
  • Audits und Inspektionen
  • Dokumente im Qualitäts-/RA-Bereich
  • PQR
  • Lieferketten: Oversight overview

12:45 Uhr Mittagspause


13:30 bis 13:45 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Spezifikationen
  • ICH Q6A, Q6B, Pharmakopöen
  • Aufbau und Inhalte von Spezifikationen
  • Beispiele und Strategien aus der Praxis
  • ICH Q14: Relevante Details im Überblick

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Verunreinigungen
  • ICH Q3A-D
  • Verunreinigungen: Definition, Arten
  • Klassifizierung/Qualifizierung
  • Festlegen von Grenzwerten
  • Spezialfall mutagene Verunreinigungen

15:45 Uhr Recap und offene Fragen


16:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Raimund Brett

Änderungskontrolle
  • Management of Changes im GMP-regulierten Umfeld
  • Ursachen von Änderungen
  • Auswirkungen auf und Mitwirken von RA

09:45 Uhr Kaffeepause


10:00 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Stabilitätsprüfungen/-daten
  • Durchführung von Stabilitätsprüfungen
  • Haltbarkeit, Lagerungshinweise
  • Vorgehen bei OOS-Ergebnissen

11:30 Uhr

Raimund Brett

Schnittstellen bei Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Rainer Ilg

Schnittstelle Qualität und Zulassung
  • Wie kommen die Daten ins Dossier?
  • Wer hat welche Verantwortung?
  • Nachvollziehbarkeit

14:30 Uhr

Alle Referenten

Validierungen
  • Die Basics (Raimund Brett)
  • Prozess- und Reinigungsvalidierung(Raimund Brett)
  • Methodenvalidierung(Dr. Ralph Nussbaum)
  • Welche Validierungsdaten sind relevant für die regulatorischen Unterlagen?(Dr. Rainer Ilg)

15:30 Uhr Recap und offene Fragen


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformation

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Schnittstellenmanagement? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

E-Learning: Stability Testing in the ICH Region

Do you need additional knowledge of stability testing? Then, we would recommend the e-Learning ' Stability Testing in the ICH Region' e-learning programme.
This e-Learning will provide you with:

  • knowledge of regulatory frameworks in Europe, the ICH region and the US;
  • an understanding of the chemical, physical and microbiological factors influencing stability testing, as well as container closure systems and the transportation;
  • in-depth knowledge of stability study requirements;
  • the ability to apply bracketing and matrixing;
  • knowledge of the data needed for extrapolation and defining the shelf life of a product;
  • an understanding of the impact of changes on stability; and
  • knowledge of the stability specifics of biological products.

E-learning principles

The e-learning programme 'Stability testing in the ICH-region' comprises seven didactic modules that include videos in which the expert Dr Beatrix Metzner shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents. Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge. Each module ends with an online-test. Once you have completed the seven modules and passed all the tests, you will be awarded a certificate, which you can print out directly.The e-learning programme should be completed within three months.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar by clicking '"Register"'. You will receive a € 50,00 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed € 340,00 + local VAT rather than € 390,00 + local VAT).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Zulassung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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CMC
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Oktober 2015
Das Seminar war sehr informativ. Spezielle Fragen wurden beantwortet.


Praktische Beispiele, klara Aufstellung des QA-Bereiches. Gesetzliche Verweise


Mir hat das Seminar sehr gut gefallen und es war/ist hilfreich für meine tägliche Arbeit die Vorschläge + Diskussionspunkte mitzunehmen und anzuwenden

Teilnehmerstimmen aus September 2016
Viele Beispiele aus der Praxis


Didaktisch gut aufgebaut, gute Mischung an Themen!


Praxisnähe, viele Beispiele