Dr. Joachim Ahlert
PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf
Senior Manager Regulatory CMC
Teamleader Pharmaceutical Quality, langjährige Erfahrung im Bereich Pharmaceutical Quality und Maintenance (überwiegend Generika).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Nicole Röthling
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim
CMC Expert Operations
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber (Kirch-Apotheke Hochdorf, Eberhard-Apotheke Notzingen) Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 übernahm er zusätzlich als Inhaber die Eberhard-Apotheke in Notzingen.
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations
Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. 2005 begann seine Laufbahn bei der PharmaLex GmbH, Mannheim, wo er zunächst die Position des Head of Regulatory Operations und seit 2014 die Position des Associate Director Regulatory Operations innehat. Sein Aufgabengebiet umfasst u.a. die Betreuung elektronischer Einreichungen, Projektplanung und die strategische Beratung von Pharma-Unternehmen in diesem Bereich.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Cornelia Hippchen
- angefragt - Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn
Cornelia Hippchen war bis 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Assessorin für die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln zuständig und seit 2013 bis 2021als Referentin für das Bundesministerium für Gesundheit tätig. Besondere Expertise weist sie im europäischen Kontext auf, so u.a. für ihre umfangreichenTätigkeiten für die EMA als auch das EDQM.
Dr. Wilhelm Schlumbohm
Experte für Human- und Tierarzneimittelzulassung
Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin. Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie-(Gesundheits-)wesen. Er arbeitete am Bundesgesundheitsamt und in den Nachfolgeeinrichtungen BfArM und BVL im Bereich der Zulassung von Human- bzw. Tierarzneimitteln. Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) tätig. Er war als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und war dort Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen (SAWP) sowie Mietglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren. Herr Schlumbohm hält regelmäßig Vorträge auf nationaler und europäischer Ebene zu Themen aus dem Bereich Qualität, und er ist als Berater (Consultant) tätig. Für den BPI nimmt Herr Schlumbohm Aufgaben als Senior Expert wahr.
28. - 30.11.2023
28. - 30.11.2023
1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag...
1. + 3. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Der Lehrgang kann wie folgt gebucht werden:
€ 2.250,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 28. - 30. November 2023 (Komplettlehrgang)
€ 1.850,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 28. - 29. November 2023 (Tag 1 + 2)
€ 1.150,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 30. November 2023 (Einzelbuchung Tag 3)
OPTIONEN
Tag 1 + 2
+700,00 €
Komplettbuchung Tag 1-3
+1.400,00 €
Tag 3
+0,00 €
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Der Lehrgang kann wie folgt gebucht werden:
€ 2.250,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 28. - 30. November 2023 (Komplettlehrgang)
€ 1.850,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 28. - 29. November 2023 (Tag 1 + 2)
€ 1.150,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 30. November 2023 (Einzelbuchung Tag 3)
OPTIONEN
Tag 1 + 2
+700,00 €
Komplettbuchung Tag 1-3
+1.400,00 €
Tag 3
+0,00 €
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.850,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.150,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.250,00 (+ gesetzl. MwSt.)
Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Die Kongruenz der Information durch Wirkstoffhersteller und Antragsteller ist dabei essentiell.
Am ersten Tag des Lehrgangs erhalten Sie Know-how zu Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird auf die Überführung der Informationen ins eCTD und auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.
Am dritten optionalen Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.
Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Nicole Röthling und weitere Expertin
10:00 Uhr
Dr. Joachim Ahlert, Nicole Röthling und weitere Expertin
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Joachim Ahlert, Nicole Röthling und weitere Expertin
11:45 Uhr
Dr. Joachim Ahlert
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Nicole Röthling und weitere Expertin
14:30 Uhr
Dr. Joachim Ahlert
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Joachim Ahlert
09:00 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Karl-Heinz Loebel
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Matthias Kühnle
16:30 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1 + 2
17:00 Uhr Ende Tag 2
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:10 Uhr
Dr. Wilhelm Schlumbohm
10:00 Uhr
Dr. Wilhelm Schlumbohm
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Cornelia Hippchen
12:30 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Cornelia Hippchen
14:45 Uhr
Cornelia Hippchen und Dr. Wilhelm Schlumbohm
15:30 Uhr Kaffeepause
17:15 Uhr Abschlussdiskussion
17:30 Uhr Ende Tag 3
Der Lehrgang kann wie folgt gebucht werden:
€ 2.490,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 28.-30. November 2023 (Komplettlehrgang)
€ 1.790,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 28.-29. November 2023 (Tag 1 + 2)
€ 1.150,00 (+ gesetzl. MwSt.) - 30. November 2023 (Einzelbuchung Tag 3)
Buchen Sie optional Lehrgangstag III mit Fokus ASMF & CEP und sparen Sie 390€ im Vergleich zur Einzelbuchung.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)
Essentielles Wissen für neue/zukünftige EU-QPPVs und Stufenplanbeauftragte im pharmazeutischen Unternehmen! Bereiten Sie...
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden i...
Would you like to successfully resist on Chinese market for medical devices? Then attend our webcasts and learn more abo...
Teilnehmerstimmen aus August 2018
Sehr gut!
Gute erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern, gute Diskussionen mit Referenten.
Gute Fach-Kompetenz der Referenten und Veranstaltungsort.
Gut hat mir gefallen: Kompetenz, Engagement, Themen-Bereiche.
Praxisnah und Lösungsorientriert.
Besonder gut gefallen hat mir Vortrag Kompilierung: Häufige Mängel, Vorträge an Tag 1&3.