2023-11-14 2023-11-14 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Carola Michaelis-Pauls https://www.forum-institut.de/seminar/23112460-batch-record-review/referenten/23/23_11/23112460-online-seminar-batch-record-review-brr-forum-institut_michaelis-pauls-carola.jpg Batch Record Review

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR!

Themen
  • Regulatorische und organisatorische Anforderungen
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen
  • Workshop "Batch Record Review": Wo ist - "Walter" - der Fehler?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?

Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.

Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.
Ihr Nutzen

  • Praxisbeispiele zum besseren Verständnis
  • Anwendung der Theorie im Rahmen praktischer Übungen
  • Zwei langjährig erfahrene Referentinnen, welche Ihnen auch für Ihre individuellen Fragen zur Verfügung stehen

Online-Seminar - Batch Record Review (BRR)

Batch Record Review

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktwissen an einem Tag
  • Praxistipps zur Optimierung Ihres eigenen BRR
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112460

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

14.11.2023

14.11.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr SeminarEinwahl...

von 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR!

Themen

  • Regulatorische und organisatorische Anforderungen
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen
  • Workshop "Batch Record Review": Wo ist - "Walter" - der Fehler?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?

Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!

Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.

Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.

Ihr Nutzen

  • Praxisbeispiele zum besseren Verständnis
  • Anwendung der Theorie im Rahmen praktischer Übungen
  • Zwei langjährig erfahrene Referentinnen, welche Ihnen auch für Ihre individuellen Fragen zur Verfügung stehen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Regulatorische und organisatorische Anforderungen an den BRR
  • Anforderungen seitens EU/FDA
  • Verantwortlichkeiten und Organisation BRR als Teil des Freigabeprozederes Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA) Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
  • Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
  • Sonderfälle: Lohnherstellung,BRR bei klinischen Prüfpräparaten
  • Batch Record Review-Training

11:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Gute Dokumentationspraxis
  • Gesetzliche Anforderungen
  • GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
  • ALCOA-plus Anforderungen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Umgang mit Abweichungen
  • Einführung in das Abweichungsmanagement

13:45 Uhr

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Workshop "Batch Record Review"
Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr Workshop "BRR": Ergebnisvorstellung im Plenum


16:45 Uhr Recap und offene Fragen


17:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Batch Record Review? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Im pharmazeutischen Umfeld gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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