- Online-Weiterbildung -
Webcode 23112463
Dr. Michael Finkam
Grünenthal GmbH, Aachen
Hr. Dr. Finkam ist bis heute und seit mehr als 25 Jahren im Bereich Forschung und Entwicklung der Grünenthal GmbH beschäftigt. Als langjähriger Leiter der Analytischen Entwicklung und Kontrollleiter für Klinikmuster sowie als Projekteiter für die technische Entwicklung von Arzneimitteln hat Hr. Dr. Finkam eine breite Erfahrung in Fragen der technischen Prozessentwicklung, des Qualitätsmanagement und der Qualitätskontrolle aufbauen können. Er ist seit vielen Jahren außerdem als Referent für Themen der Analytischen Entwicklung und des Qualitätsmanagements in der Entwicklung tätig.
Dr. Andreas Grummel
Experte für pharmazeutische Qualität in der Arzneimittelzulassung, Bonn
Keine ausführliche Beschreibung vorhanden
Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Frau Dr. Horn ist Gründerin des Unternehmens HORN Pharmaceutical Consulting in Bruchsal. Sie ist seit 2002 Beraterin im Bereich CMC, GMP und Regulatory Affairs mit Focus auf EU und US und verfügt über mehr als 33 Jahre internationale Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ralph Nussbaum
Auregen BioTherapeutics GmbH, Reutlingen
Vice President Quality Management Herr Dr. Ralph Nussbaum ist seit August 2020 bei der AuregenBiotherapeutics GmbH in Reutlingen als VP Quality Management beschäftigt. Er war in den vergangenen 25 Jahren in verschiedenen Pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal. Das Spezialgebiet von Ralph Nussbaum umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung. Herr Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent tätig.
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Herr Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern. Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionstätigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe "Wirk- und Hilfsstoffe" und ist stellvertretender Vorsitzender der Expertenfachgruppe "Radiopharmaka".
23.11.2023
23.11.2023
von 09:00 bis 17:30 Uhr Online-Semin...
von 09:00 bis 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Im Kontext der andauernden Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.
Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.
Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Nitrosaminen.
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Andreas Grummel
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Michael Finkam
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
14:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Franz Schönfeld
17:00 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Ende des Seminars
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten der/des Großhandelsbeauftragten
Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal ...
Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengef...
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Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? In diesem Online-Seminar durchlaufen Sie den Prozess einer klin...
