2023-11-23 2023-11-23 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Michael Finkam https://www.forum-institut.de/seminar/23112463-verunreinigungen-in-arzneimitteln-fokus-nitrosamine/referenten/23/23_11/23112463-online-seminar-verunreinigungen-fokus-nitrosamine_finkam-michael.jpg Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

Themen
  • Überblick und Update: Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
  • Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
  • Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
  • Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
  • Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Product-Lifecycle-Managements identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die aktuellen behördlichen Forderungen, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von NitrosaminVerunreinigungen, fristgerecht umsetzen müssen.
Ziel der Veranstaltung
Im Kontext der andauernden Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Nitrosaminen.
Ihr Nutzen

  • Austauschmöglichkeit mit unseren Experten und Ihren Branchenkollegen zum Thema Verunreinigungen - Erwartungen der Behörde/des Inspektors; Wie machen es andere?
  • Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs zur risikobasierten Vermeidung von Verunreinigungen
  • Leitfaden für die pragmatische und sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen

Online-Seminar - Verunreinigungen Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen
in Arzneimitteln:
Fokus Nitrosamine

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update über aktuelle behördliche Forderungen
  • Hilfreiche Praxisbeispiele, auch aus Behördensicht
  • Austausch mit Branchenkollege - "Wie machen es andere?!"
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112463

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Alles auf einen Blick

Termin

23.11.2023

23.11.2023

Zeitraum

von 09:00 bis 17:30 Uhr Online-Semin...

von 09:00 bis 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

Themen

  • Überblick und Update: Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
  • Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
  • Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
  • Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
  • Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Product-Lifecycle-Managements identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die aktuellen behördlichen Forderungen, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von NitrosaminVerunreinigungen, fristgerecht umsetzen müssen.

Ziel der Veranstaltung

Im Kontext der andauernden Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Nitrosaminen.

Ihr Nutzen

  • Austauschmöglichkeit mit unseren Experten und Ihren Branchenkollegen zum Thema Verunreinigungen - Erwartungen der Behörde/des Inspektors; Wie machen es andere?
  • Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs zur risikobasierten Vermeidung von Verunreinigungen
  • Leitfaden für die pragmatische und sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen

Programm

von 09:00 bis 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Andreas Grummel

Update regulatorischer Rahmen
  • Kurz und knapp: Basics der ICH M7 "on mutagenic impurities"
  • Allgemeine Zulassungsanforderungen
  • Positionspapier und Q&A-Dokument: Die wesentlichen Änderungen
  • Risiken für die Nitrosaminbildung
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Finkam

Strategien zur Kontrolle von Verunreinigungen während Entwicklung, Produktion, entlang der Lieferkette
  • Quellen für Verunreinigungen
  • Kontrolle während der Entwicklung
  • Klassifizierung und Grenzwerte
  • Umsetzung risikobasierter Ansatz
  • Tools und praktische Tipps

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier im globalen Umfeld (EU und USA)
  • Update zu Nitrosaminen
  • Was ist wichtig für Wirkstoffhersteller (z.B. mit CEP, DMF)?
  • Was sollten Lieferanten von Hilfsstoffen, Packmitteln berücksichtigen?
  • Wie kann der Arzneimittelhersteller die Anforderungen effizient umsetzen?
  • Was ist relevant für die USA?
  • Praktisches Beispiel: Risikobewertung

14:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Analytik von Verunreinigungen
  • Methodenentwicklung: Strategien, Konzepte, Herausforderungen in der Spurenanalytik und Strukturaufklärung
  • Methodenauswahl: Spezifikationsgrenzen

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Was wird erwartet und akzeptiert?
  • Dokumentation im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements
  • Kommunikation zwischen der Industrie und Behörden
  • Fehler in Inspektionen vermeiden

17:00 Uhr Recap und offene Fragen


17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

  • Austauschmöglichkeit mit unseren Experten und Ihren Branchenkollegen zum Thema Verunreinigungen
  • Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs zur risikobasierten Vermeidung von Verunreinigungen
  • Leitfaden für die pragmatische und sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

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