Webcode 23112600
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Frau Dr. Hiltrud Horn ist Gründerin des Unternehmens HORN Pharmaceutical Consulting in Bruchsal. Sie ist seit 2002 Beraterin im Bereich CMC, GMP und Regulatory Affairs mit Focus auf EU und US.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. William Shang
Kenvue, Part of the Johnson & Johnson Family of Companies, Neuss
Director Regulatory Affairs Central Europe
14. - 15.11.2023
14. - 15.11.2023
1. Tag: 09:00 - 18:00 Uhr2. Tag: 09:...
1. Tag: 09:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich.
online
online
Veranstaltung - 1.790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.
Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in Entwicklung und im Approval-Prozess als auch Post-Approval effizienter zu steuern.
09:00 Uhr Stat, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
10:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
11:15 Uhr Vitalpause
11:30 Uhr
Dr. William Shang
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A
16:00 Uhr Vitalpause
16:15 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
17:30 Uhr
mit allen Referenten
18:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
10:30 Uhr Vitalpause
10:45 Uhr
Dr. William Shang
12:00 Uhr
Dr. William Shang
12:45 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
15:15 Uhr Vitalpause
15:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
17:00 Uhr Zusammenfassung
17:15 Uhr Seminarende
Sie sind auch in die Variations-Erstellung und Einreichung involviert?
Dann ist dieses e-Learning eine große Hilfe. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die relevanten regulatorischen Grundlagen sowie die notwendigen Guidance-Dokumente und üben danach Klassifizierung, Grouping und Einreichung der Variations.
Nach Abschluss des e-Learning-Programms kennen Sie den regulatorischen Rahmen, können Variations klassifizieren und wissen, wie die Einreichung erfolgen muss.
Das e-Learning "EU-Variations erstellen und einreichen" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen und wichtigen Guidance-Dokumenten bilden sie die Basis der Lerneinheiten.
Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.
Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
Buchen Sie das Seminar "Projektmanagement in Regulatory Affairs" und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps zum risikobasierten Monitoring-Konzept i...
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten der/des Großhandelsbeauftragten
Die 44. Gesundheitspolitische Jahrestagung bringt die Entscheider des GKV-Systems zusammen. Diskutieren Sie mit Vortrage...
Das hat den Teilnehmern des Seminars im November 2019 besonders gut gefallen.
Sehr gute Interaktion, da kleine Gruppe - erfahrene/praxisnahe Referenten, guter Überblick.
Die Referenten sind gut auf die Fragen/Erwartungen der Teilnehmer eingegangen - interaktives Training - sehr gut!
PM in der Zulassungsmaintenance
Viele Praxisbeispiele
Projektmanangement im Verfahren // Kommunikation mit den Behörden
Interaktives und lehrreiches Training
