Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs
Webcode 23112601
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations
Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. 2005 begann seine Laufbahn bei der PharmaLex GmbH, Mannheim, wo er zunächst die Position des Head of Regulatory Operations und seit 2014 die Position des Associate Director Regulatory Operations innehat. Sein Aufgabengebiet umfasst u.a. die Betreuung elektronischer Einreichungen, Projektplanung und die strategische Beratung von Pharma-Unternehmen in diesem Bereich.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn, angefragt
Er hat eine langjährige Regulatory Affairs-Expertise. Er war maßgeblich an der Etablierung des europäischen DCP-Systems beteiligt.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Frank Dickert
EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Business Consultant Regulatory Competence Center
08. - 09.11.2023
08. - 09.11.2023
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09...
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Common Technical Document & eCTD
, online
Simply register for the seminar and receive a €100 discount on the e-learning programme (€490 + local VAT rather than €590 € + local VAT) if you book it simultaneously.
490,00 €
Veranstaltung - 1.790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Common Technical Document & eCTD
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490,00 €
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM
IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.
Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten inklusive der Variations-Submission via PLM-Portal.
Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up
09:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
10:15 Uhr
Karl-Heinz Loebel
11:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
15:00 Uhr Interaktive Vitalpause
15:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
16:00 Uhr
Dr. Peter Bachmann
17:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
09:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
10:15 Uhr Interaktive Vitalpause
10:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
11:30 Uhr Kurze Pause
11:45 Uhr
Frank Dickert
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert
15:15 Uhr Interaktive Vitalpause
15:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:00 Uhr Ende des Lehrgangs
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an
Do you lack CTD/eCTD expertise (including CMC know how for CTD module 3)? Then, we would recommend the 'Common Technical Document & eCTD' e-learning programme.
This e-learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region.
It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type. Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).
The e-learning programme 'Common Technical Document & eCTD' comprises four didactic modules that include videos in which the experts Lidia Cánovas and Michael Schaub shares their expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.
Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.
Once you have completed the four modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)
Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps zum risikobasierten Monitoring-Konzept i...
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Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulat...
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
