2023-12-12 2023-12-12 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Hunke https://www.forum-institut.de/seminar/23122460-labor-4-0-iso-und-gxp-compliance-erfuellen/referenten/23/23_12/23122460-pharma-seminar-labor-40-iso-und-gxp-compliance-erfuellen_hunke-cornelia.jpg Labor 4.0: ISO- und GxP-Compliance erfüllen

Labor 4.0: ISO- und GxP-Compliance erfüllen - Digitale Transformation sicher und effizient umsetzen! Nutzen Sie den Erfahrungsaustausch mit den bieden Expert*innen und den Branchenkolleg*innen!

Themen
  • Anforderungen an "Qualität": ISO und GxP
  • Elektronisches Datenmanagement: Fokus Labor
  • e-Tools für interdisziplinäres Arbeiten
  • e-Signature und eIDAS-Verordnung
  • Mini-Workshop: Fallstricke bei der Digitalisierung
  • Cloud-Speicherung von Daten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neu konzipierte Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus chemischen und medizinischen Laboren (Fokus: Analytik/Qualitätskontrolle sowie Forschung und Entwicklung).

Angesprochen sind sowohl ISO- (17025, 15189), als auch GxP-Anwender*innen aus Pharmaunternehmen, Hochschulen, Forschungsinstituten und Laboratorien.
Ziel der Veranstaltung
Labore aller Industriezweige erzeugen heute große Datenmengen. Laborumgebungen sind jedoch meist mit verschiedenen Arten von Analysegeräten und Software mehrerer Anbieter ausgestattet. Dies stellt ein Problem bei der Verknüpfung von Prozessen und Daten dar.

Welche Möglichkeiten Sie bereits jetzt auf dem Weg zur durchgängigen Automatisierung und Integration haben und wie Sie Ihre Labor-IT ISO und GxP-compliant aufstellen, erfahren Sie von unseren beiden langjährig erfahrenen Experten.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch wissen Sie

  • welche "Trends" die Laborarbeit verändern
  • wie Sie Digitalisierungs-/Automatisierungsprozesse sinnvoll nutzen
  • wie Sie Prozessveränderungen ISO- und GxP-konform steuern

Pharma Seminar - Labor 4.0: ISO- und GxP-Compliance erfüllen

Labor 4.0:
ISO- & GxP-Compliance erfüllen

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxis-Tipps aus erster Hand
  • Erfahrungsaustausch: "Wie machen es andere?"
  • Bringen Sie Ihre individuellen Cases mit bzw. reichen Sie diese vorab ein
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122460

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Alles auf einen Blick

Termin

12.12.2023

12.12.2023

Zeitraum

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Semin...

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Labor 4.0: ISO- und GxP-Compliance erfüllen - Digitale Transformation sicher und effizient umsetzen! Nutzen Sie den Erfahrungsaustausch mit den bieden Expert*innen und den Branchenkolleg*innen!

Themen

  • Anforderungen an "Qualität": ISO und GxP
  • Elektronisches Datenmanagement: Fokus Labor
  • e-Tools für interdisziplinäres Arbeiten
  • e-Signature und eIDAS-Verordnung
  • Mini-Workshop: Fallstricke bei der Digitalisierung
  • Cloud-Speicherung von Daten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neu konzipierte Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus chemischen und medizinischen Laboren (Fokus: Analytik/Qualitätskontrolle sowie Forschung und Entwicklung).

Angesprochen sind sowohl ISO- (17025, 15189), als auch GxP-Anwender*innen aus Pharmaunternehmen, Hochschulen, Forschungsinstituten und Laboratorien.

Ziel der Veranstaltung

Labore aller Industriezweige erzeugen heute große Datenmengen. Laborumgebungen sind jedoch meist mit verschiedenen Arten von Analysegeräten und Software mehrerer Anbieter ausgestattet. Dies stellt ein Problem bei der Verknüpfung von Prozessen und Daten dar.

Welche Möglichkeiten Sie bereits jetzt auf dem Weg zur durchgängigen Automatisierung und Integration haben und wie Sie Ihre Labor-IT ISO und GxP-compliant aufstellen, erfahren Sie von unseren beiden langjährig erfahrenen Experten.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminarbesuch wissen Sie

  • welche "Trends" die Laborarbeit verändern
  • wie Sie Digitalisierungs-/Automatisierungsprozesse sinnvoll nutzen
  • wie Sie Prozessveränderungen ISO- und GxP-konform steuern

Programm

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Anforderungen an "Qualität": ISO und GxP
  • Regulatorischer Rahmen: Unterschiede zur Akkreditierung und Zertifizierung
  • Anforderungen der verschiedenen Compliance-Systeme (GxP)
  • Anforderungen an die "Organisation" und langfristiger Nutzen
  • Große gemeinsame Forderung: Datenintegrität und ALCOA -Ein Überblick und Beispiele

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Elektronisches Datenmanagement: Fokus Labor
  • Elektronisches Datenmanagement- system (eDMS+eQMS)
  • ELN (e-Laborbuch): Praxisbeispiele
  • Sichere Excel-Sheet-Nutzung im Labor
  • LIMS: Ein Allheilmittel?
  • Das reale Labor: Ältere stand-alone Geräter, Excel und manuelle Methoden Wie datenbezogen und (möglichst) unter Wahrung der Datenintegrität einbinden? Wenn (überhaupt) ja, wie kann ich solche Systeme "ohne" Audit-Trail-Funktion nutzen?
  • Worauf muss ich beim "Umzug" von Daten achten? Was bedeutet die Validierung computerisierter Systeme (CSV) im Falle von Migrationen?

Mittagspause


Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

e-Tools für interdisziplinäres Arbeiten
  • Übersicht inklusive Übungen
  • Die neue Online-Zusammenarbeit: Einsatz von Whiteboards in der regulierten GxP-Welt
  • Sicheres Arbeiten in der Cloud: Google Drive oder im One Drive (und andere)?

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

e-Signature und eIDAS-Verordnung
  • Alternative zur rechtsbindenden (handschriftlichen) Unterschrift:Wann ist sie wirklich gefordert?
  • Unterschiedlich rechtliche Akzeptanz, wie wasserdicht gestalten?
  • Forderungen der US FDA: "Part 11" als Schreckgespenst?
  • Signaturanbieter zwischen Werbung und Realität: Welchen Modus kann man wann nutzen?

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Mini-Workshop: Fallstricke bei der Digitalisierung

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Cloud-Speicherung von Daten
  • Überblick Modelle: Welche Service-Option ist (für mich) geeignet?
  • Anforderungen an den Cloud-Service-Provider und worauf ist zu achten?
  • Vorsicht: Kaskade der Service Provider!
  • Anforderungen aus Sicht der Behörde/des Inspektors
  • Wie werden Cloud Services auditiert, vor allem Software as a Service (SaaS)?

Recap und offene Fragen


Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

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