2023-12-05 2023-12-05 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Petra Zubiller https://www.forum-institut.de/seminar/23122461-lieferantenqualifizierung-2-0/referenten/23/23_12/23122461-seminar-pharma-lieferantenqualifizierung_zubiller-petra.jpg Lieferantenqualifizierung 2.0

Lieferantenqualifizierung 2.0: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.

Themen
  • Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung
  • GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen
  • Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung" mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen
  • FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neue Seminar richtet sich an Fachkräfte der Pharmabranche aus den Bereichen Qualitätssicherung und -kontrolle sowie an QPs aus dem GMP-Umfeld. Es ist insbesondere für Berufs- und Quereinsteiger*innen konzipiert.
Ziel der Veranstaltung
Die risikobasierte Lieferantenqualifizierung ist wichtiger Baustein der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslaboratorien) in der pharmazeutischen Industrie.
Insbesondere in Zeiten der andauernden Diskussion um z.B. Nitrosamin-Verunreinigungen von Wirkstoffen, sollte der Prozess der Lieferantenauswahl und -qualifizierung im Rahmen Ihrer qualitätssichernden Maßnahmen stärker in den Fokus gerückt sein.

Durch die Teilnahme am Seminar kennen Sie als Berufs- bzw. Quereinsteiger*in die Details zu
  • den regulatorischen Rahmenbedingungen,
  • der Implementierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes,
  • der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen,
  • der Herausforderung FDA-Warning Letter und Aberkennung GMP-Zertifikat.

Lernen Sie im Seminar, Risiken, durch den Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme am Seminar sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, mit dem Sie Risiken im Rahmen der Lieferantenauswahl und-qualifizierung zukünfitg sicher und gezielt vermeiden. Im Rahmen des Workshops steigen die Expert*innen mit Ihnen in die Praxis ein. So erarbeiten Sie sich selbstständig einen Leitfanden für den eigenen Arbeitsalltag.

Pharma Seminar - Lieferantenqualifizierung

Lieferantenqualifizierung 2.0

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • IUnterschiedliche Blickwinkel: Industrie- vs. Behördensicht
  • Bringen Sie Ihre Cases für die Bearbeitung im Workshop mit
  • Qualitätsrisiken sicher vermeiden
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122461

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Alles auf einen Blick

Termin

05.12.2023

05.12.2023

Zeitraum

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Semin...

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Lieferantenqualifizierung 2.0: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.

Themen

  • Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung
  • GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen
  • Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung" mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen
  • FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neue Seminar richtet sich an Fachkräfte der Pharmabranche aus den Bereichen Qualitätssicherung und -kontrolle sowie an QPs aus dem GMP-Umfeld. Es ist insbesondere für Berufs- und Quereinsteiger*innen konzipiert.

Ziel der Veranstaltung

Die risikobasierte Lieferantenqualifizierung ist wichtiger Baustein der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslaboratorien) in der pharmazeutischen Industrie.
Insbesondere in Zeiten der andauernden Diskussion um z.B. Nitrosamin-Verunreinigungen von Wirkstoffen, sollte der Prozess der Lieferantenauswahl und -qualifizierung im Rahmen Ihrer qualitätssichernden Maßnahmen stärker in den Fokus gerückt sein.

Durch die Teilnahme am Seminar kennen Sie als Berufs- bzw. Quereinsteiger*in die Details zu

  • den regulatorischen Rahmenbedingungen,
  • der Implementierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes,
  • der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen,
  • der Herausforderung FDA-Warning Letter und Aberkennung GMP-Zertifikat.

Lernen Sie im Seminar, Risiken, durch den Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme am Seminar sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, mit dem Sie Risiken im Rahmen der Lieferantenauswahl und-qualifizierung zukünfitg sicher und gezielt vermeiden. Im Rahmen des Workshops steigen die Expert*innen mit Ihnen in die Praxis ein. So erarbeiten Sie sich selbstständig einen Leitfanden für den eigenen Arbeitsalltag.

Programm

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Cornelia Hunke

Die Regulierungsrallye entfesseln: Expertentipps für den Prozess der Lieferantenqualifizierung
  • Überblick (inklusive nicht physischer Dienstleistungen und Lieferanten), im GMP/GDP-Umfeld, Vorgehensweise, Auswahlkriterien und Praxistipps
  • Branchenspezifische Problematiken, wie Fälschungen von z.B. Versorgungsmaterial/Zubehör und Lieferengpässe

Bio-Break


Dr. Petra Zubiller

Sicherstellen der Compliance - ein roter Faden durch die regulatorische Landkarte: Arzneimittel, Wirk- und Hilfsstoffe
  • Die wichtigsten Regelungen rund um die Lieferantenqualifizierung: EU-Direktiven, AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfäden
  • Formalisierte Risikobewertung im Hinblick auf angemessenes GMP für Hilfsstoffe: Fallstricke bei der Umsetzung der Leitlinie in die Praxis
  • Schnittstelle Lieferanten- und Materialqualifizierung im Hinblick auf Zulassungsrelevanz: Eine interdisziplinäre Herausforderung am Beispiel reg. Anforderungen zu Verunreinigungen, z.B. Elemental Impurities, Nitrosamine u.a.
  • Gibt es etwas Neues in der regulatorischen Pipeline?

Mittagspause


Dr. Franz Schönfeld und Dr. Cornelia Hunke

Workshop: Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Fokus: GMP-Audits/Inspektionen -In Kleingruppen bearbeiten Sie konkrete fachspezifische Fragestellungen, die "Lösungen"/Ausarbeitungen werden im Anschluss gemeinsam im Plenum diskutiert.Inklusive 15 min. flexibler Kaffeepause

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Petra Zubiller

Im Visier der Behörden: FDA-Warning Letter/Entzug GMP-Zertifikat für Lieferanten und Dienstleistungen
  • Fallbeispiele und Lösungsansätze

Wrap up und Abschlussdiskussion


Seminarende


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Lieferantenqualifizierung im GMP-regulierten Pharma-Umfeld? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:
  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2023/2024

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfu...

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Weiterführend

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...

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1. Alternative
Whitepaper: GMP audits and inspections

Get all the relevant basics or bring yourself up to date with this whitepaper regarding (a) definition of terms and audi...

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Whitepaper: GMP audits and inspections
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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