2023-12-06 2023-12-06 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Gabriele Eibenstein M.A. https://www.forum-institut.de/seminar/23122600-dezentrale-verfahren-und-nationale-besonderheiten/referenten/23/23_12/23122600-seminar-pharma-dezentrale-verfahren-mrp,-dcp_eibenstein-ma-gabriele.jpg Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

Themen
  • Knackpunkte im MRP & DCP
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
  • Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
  • Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
  • Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fachabteilungen.

Basis-Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa wird im Seminar vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Workshop konzentriert sich sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.
  • Wo sind nationale Templates zu bedienen?
  • Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationalen Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.
Ihr Nutzen

  • Zwei Expertinnen mit langjähriger Regulatory-Affairs-Expertise geben Ihnen wertvolle Tipps für Ihr Regulatory-Affairs-Management.
  • Besonderheiten in der nationalen Phase und in der Zusammenarbeit mit nationalen Behörden (auch Post Approval) werden intensiv besprochen.

Seminar Pharma - Dezentrale Verfahren (MRP, DCP)

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Hier erhalten Sie Tipps für Ihr RA-Management
  • Informationen aus erster Hand!
  • Nationale Besonderheiten auch adressiert
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122600

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Alles auf einen Blick

Termin

06.12.2023

06.12.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

Themen

  • Knackpunkte im MRP & DCP
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
  • Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
  • Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
  • Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fachabteilungen.

Basis-Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa wird im Seminar vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Workshop konzentriert sich sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.

  • Wo sind nationale Templates zu bedienen?
  • Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationalen Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.

Ihr Nutzen

  • Zwei Expertinnen mit langjähriger Regulatory-Affairs-Expertise geben Ihnen wertvolle Tipps für Ihr Regulatory-Affairs-Management.
  • Besonderheiten in der nationalen Phase und in der Zusammenarbeit mit nationalen Behörden (auch Post Approval) werden intensiv besprochen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich.

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Gabriele Eibenstein

Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren

10:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
  • Europäische Phase und nationale Phase
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
  • Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?

11:45 Uhr

Dr. Heike Busse

Praktische Übung zu MRP, DCP und mögliche Dubletten-Strategien

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Gabriele Eibenstein

Neues aus der CMDh
  • MRP/DCP - Neue Entwicklungen im regulatorischen Bereich
  • Electronic Product Information - aktueller Stand

14:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
  • Namensgebung, Labeltexte
  • Verschreibungsstatus
  • Nationale Templates mit ergänzenden Angaben

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Gabriele Eibenstein

eSubmission - Systeme und Entwickung in Europa
  • eAF im PLM Portal
  • SPOR Daten
  • Verbleibende rein nationale Anforderungen?

15:45 Uhr

Gabriele Eibenstein

Praktische Übung zur Legal Basis

16:15 Uhr Kurze Pause


16:30 Uhr

Dr. Heike Busse

Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten
  • Renewal- und Variation-Management
  • Besonderheiten bei Lizenzierung

17:00 Uhr Ende des Praxisworkshops


Zusatzinformationen

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld ". In diesem e-Learning lernen Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa kennen. Sie wissen anschließend, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten. Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.

Das Prinzip des e-Learnings GMP für das non-GMP Umfeld

Das e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld" setzt sich aus 9 Lernmodulen zusammen.
Der Experte Jürgen Ortlepp erklärt Ihnen in darin enthaltenen Videos, was GMP bedeutet, welche Anforderungen bestehen und gewährt Ihnen Einblick in die praktische Umsetzung. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen können Sie downloaden.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 50 €-Vorteil für das e-Learning (€ 440,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

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Unsere Kompetenzprofile
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juni 2018 besonders gut gefallen.
Meine Fragen wurden ausführlich und kompetent beantwortet. Es wurden die heißen Themen angesprochen, die auch in meiner Berufspraxis im Moment wichtig sind.

Susanne Preissler

HERMES Arzneimittel GmbH


Flexible Themen, Interaktion

Sabine Unger

Mylan Healthcare GmbH


Austausch zu den Teilnehmern, Einblicke in die Behörde/Sichtweise der Behörde, wenn auch natürlich mit disclaimer


Flexible Gestaltung des Vortrags/Workshops. Aktuelle Fragen und Anliegen wurden fundiert beantwortet


Frau Eibenstein! Und gute Möglichkeit zum Austausch mit bereits erfahrenen Kollegen über Verantwortungsthema


Toller Workshop für Zulasser mit bestehender Berufserfahrung