2025-06-03 2025-06-03 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://www.forum-institut.de/seminar/25062450-pharmazeutische-entwicklung/referenten/25/25_06/25062450-pharma-seminar-pharmazeutische-entwicklung-gmp-anforderungen_kuehnle-matthias.jpg Pharmazeutische Entwicklung

Pharmazeutische Entwicklung - Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld. Regulatorische Anforderungen step by step für die Manager*innen an den Schnittstellen F&E, RA und GMP-Quality.

Themen
  • Projektauswahl/-definition
  • Arbeiten mit Auftragsinstituten, Zusammenarbeit mit internen Abteilungen
  • Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
  • Der Pharmazeutische Entwicklungsbericht
  • Die Quality Overall Summary
  • Besonderheiten im internationalen Kontext


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen
  • Regulatory Affairs/CMC
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • F&E
Ziel der Veranstaltung
Ziel dieses neuen Seminars ist es, den Teilnehmer*innen das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, den pharmazeutischen Entwicklungsprozess an den Schnittstellen F&E, Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality erfolgreich sowie effizient zu gestalten und die zulassungsbezogenen und GMP-relevanten Anforderungen zu erfüllen.

Sie lernen, wie man Projekte "definiert" sowie effektiv mit Auftragsinstituten und internen Abteilungen zusammenarbeitet.
Entwicklungsansätze für NCEs (New chemical entities) und Generika - Auswahl von Herstelltechnologie/Formulierung, Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern, Ansätze des QbD (Quality by design) - werden beleuchtet.
Als zentrale Dokumente stehen der pharmazeutische Entwicklungsbericht und die Quality Overall Summary im Fokus. Unsere beiden Experten klären Fragen, wie "Wer liefert die Daten? Wer ist verantwortlich für die Dokumentation?".
Abgerundet wird das Seminar mit einem Überblick über wichtige Aspekte, die im Rahmen regionaler und globaler Entwicklungsprojekte zu berücksichtigen sind.
Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um die pharmazeutische Entwicklung von NCEs und Generika geht.

Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Pharma Seminar - Pharmazeutische Entwicklung: GMP-Anforderungen

Pharmazeutische Entwicklung: Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Wahlmodul: Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC + GMP
  • Regulatorische Anforderungen step by step
  • Zahlreiche Beispiele
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 25062450

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

03.06.2025

03.06.2025

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Pharmazeutische Entwicklung - Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld. Regulatorische Anforderungen step by step für die Manager*innen an den Schnittstellen F&E, RA und GMP-Quality.

Themen

  • Projektauswahl/-definition
  • Arbeiten mit Auftragsinstituten, Zusammenarbeit mit internen Abteilungen
  • Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
  • Der Pharmazeutische Entwicklungsbericht
  • Die Quality Overall Summary
  • Besonderheiten im internationalen Kontext


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen
  • Regulatory Affairs/CMC
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • F&E

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses neuen Seminars ist es, den Teilnehmer*innen das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, den pharmazeutischen Entwicklungsprozess an den Schnittstellen F&E, Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality erfolgreich sowie effizient zu gestalten und die zulassungsbezogenen und GMP-relevanten Anforderungen zu erfüllen.

Sie lernen, wie man Projekte "definiert" sowie effektiv mit Auftragsinstituten und internen Abteilungen zusammenarbeitet.
Entwicklungsansätze für NCEs (New chemical entities) und Generika - Auswahl von Herstelltechnologie/Formulierung, Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern, Ansätze des QbD (Quality by design) - werden beleuchtet.
Als zentrale Dokumente stehen der pharmazeutische Entwicklungsbericht und die Quality Overall Summary im Fokus. Unsere beiden Experten klären Fragen, wie "Wer liefert die Daten? Wer ist verantwortlich für die Dokumentation?".
Abgerundet wird das Seminar mit einem Überblick über wichtige Aspekte, die im Rahmen regionaler und globaler Entwicklungsprojekte zu berücksichtigen sind.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um die pharmazeutische Entwicklung von NCEs und Generika geht.

Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Matthias Kühnle

Prozesse und Schnittstellen zur Projektauswahl und -definition
  • Business Development und R&D
  • Zusammenarbeit von R&D und Marketing
  • R&D und Finanzbereich

Dr. Helmut Vigenschow

Arbeiten mit Auftragsinstituten
  • Betreuung externer Entwicklungen
  • Zusammenarbeit mit externen Labors
  • Einlizenzierung

Biobreak


Dr. Matthias Kühnle

Zusammenarbeit mit internen Abteilungen im Entwicklungsverlauf
  • Wie sinnvoll ist ein Entwicklungshandbuch?
  • Vor- und Nachteile festgelegter Prozesse
  • Erstellung & Layout eines Entwicklungshandbuchs

Dr. Helmut Vigenschow

Pharmazeutische Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
  • Auswahl der geeigneten Herstelltechnologie und Formulierung
  • Zusammenarbeit mit Wirkstoffherstellern
  • Elemente des "Quality by Design"

Mittagspause


Dr. Helmut Vigenschow

Fortsetzung - Pharmazeutische Entwicklungsansätze für NCEs und Generika
  • Aufbau der Datengrundlage für den Lifecycle
  • Prozessvalidierung in der Entwicklung

Dr. Helmut Vigenschow

Der Pharmazeutische Entwicklungsbericht
  • Wer macht die Vorgaben, wer erarbeitet die Daten?
  • Wer schreibt den Entwicklungsbericht?

Biobreak


Dr. Matthias Kühnle

Die Quality Overall Summary
  • Wer schreibt die QOS?
  • Vor- und Nachteile der unterschiedlichen Granularität

Dr. Matthias Kühnle

Besonderheiten im internationalen Kontext

Q&As

Seminarende

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:

  • Sie besuchen die beiden Basiskurse "GMP-Daten für CMC/RA kompetent aufbereiten" und "Change Management und Product Lifecycle".
  • Zudem belegen Sie 2 weitere Module (=Seminartage) aus den vorgeschlagenen Optionen aus.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

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