2023-12-08 2023-12-08 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Ulrich Granzer https://www.forum-institut.de/seminar/23122601-eu-pharmaceutical-legislation-konsequenzen-fuer-ihre-regulatory-strategy/referenten/23/23_12/23122601-eu-pharmaceutical-legislation-und-ihre-regulatory-strategy_granzer-ulrich.jpg EU Pharmaceutical Legislation - Konsequenzen für Ihre Regulatory Strategy

Dieses Online-Seminar zeigt Ihnen die Kosequenzen der EU Pharmaceutical Legislation für Ihre Regulatory Strategy auf und gibt Ihnen wertvolle Praxistipps.

Themen
  • Legal Basis und die Auswirkungen der EU Pharmaceutical Legislation
  • Nutzen des "unmet medical need" Konzepts
  • Regulatory Strategy im Bereich innovativer Produkte
  • Beschleunigung und Vereinfachung von Zulassungsverfahren
  • Orphan Drugs und pädiatrische Arzneimittel in künftigen Zulassungsanträgen
  • Zulassungsmaintenance - in Zukunft ohne Renewal und Sunset Clause
  • Umweltverträglichkeit - ERA-Pflicht


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Fortgeschrittenen-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Regulatory Affairs, Business Development und Arzneimittelentwicklung, mit solidem Basis-Know-how in den europäischen Zulassungsverfahren, die Interesse an strategischer Ausrichtung zukünftiger Arzneimittelzulassungen haben.
Ziel der Veranstaltung
Die Neuerungen der EU Pharmaceutical Legislation werden weitreichende Auswirkungen auf verschiedene Themen in europäischen Arzneimittelzulassungsverfahren haben. Bereiten Sie sich und Ihr Unternehmen optimal vor und nutzen Sie die Vorteile gekonnt.

Unsere Referenten erklären Ihnen, was Sie von der Auswahl der Legal Basis bis hin zur Zulassungsmaintenance in Zukunft beachten müssen. Mit Ihrer strategischen Ausrichtung können Sie Zulassungsverfahren maßgeblich beschleunigen, Ihre Arbeit effizient gestalten und Maintenance Aktivitäten im zweckmäßigen Rahmen halten.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich operativ und strategisch auf den neuesten Stand zu bringen.
Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie,

  • welche Auswirkungen die EU Pharmaceutical Legislation auf künftige Arzneimittelzulassungen haben wird.
  • wie Sie Ihre Zulassungen durch gekonnte strategische Ausrichtung effizienter gestalten können.
  • wie Sie Vorteile nutzen können (PRIME, Rolling Review, "unmed medical need").

Seminar Pharma EU Pharmaceutical Legislation und Regulatory Strategy

EU Pharmaceutical Legislation - Konsequenzen für Ihre Regulatory Strategy

Optimierung Ihrer regulatorischen Strategie für den Erfolg in der EU

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Optimieren Sie Ihre Regulatory Strategy
  • Expertenwissen zur EU Pharmaceutical Legislation
  • Praxisnahe Umsetzungsstrategien
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122601

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Alles auf einen Blick

Termin

08.12.2023

08.12.2023

Zeitraum

von 09:00 bis 17:00 Uhr Einwahl ab 3...

von 09:00 bis 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Beginn möglich.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar zeigt Ihnen die Kosequenzen der EU Pharmaceutical Legislation für Ihre Regulatory Strategy auf und gibt Ihnen wertvolle Praxistipps.

Themen

  • Legal Basis und die Auswirkungen der EU Pharmaceutical Legislation
  • Nutzen des "unmet medical need" Konzepts
  • Regulatory Strategy im Bereich innovativer Produkte
  • Beschleunigung und Vereinfachung von Zulassungsverfahren
  • Orphan Drugs und pädiatrische Arzneimittel in künftigen Zulassungsanträgen
  • Zulassungsmaintenance - in Zukunft ohne Renewal und Sunset Clause
  • Umweltverträglichkeit - ERA-Pflicht


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Fortgeschrittenen-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in den Bereichen Regulatory Affairs, Business Development und Arzneimittelentwicklung, mit solidem Basis-Know-how in den europäischen Zulassungsverfahren, die Interesse an strategischer Ausrichtung zukünftiger Arzneimittelzulassungen haben.

Ziel der Veranstaltung

Die Neuerungen der EU Pharmaceutical Legislation werden weitreichende Auswirkungen auf verschiedene Themen in europäischen Arzneimittelzulassungsverfahren haben. Bereiten Sie sich und Ihr Unternehmen optimal vor und nutzen Sie die Vorteile gekonnt.

Unsere Referenten erklären Ihnen, was Sie von der Auswahl der Legal Basis bis hin zur Zulassungsmaintenance in Zukunft beachten müssen. Mit Ihrer strategischen Ausrichtung können Sie Zulassungsverfahren maßgeblich beschleunigen, Ihre Arbeit effizient gestalten und Maintenance Aktivitäten im zweckmäßigen Rahmen halten.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich operativ und strategisch auf den neuesten Stand zu bringen.

Ihr Nutzen

Nach diesem Seminar wissen Sie,

  • welche Auswirkungen die EU Pharmaceutical Legislation auf künftige Arzneimittelzulassungen haben wird.
  • wie Sie Ihre Zulassungen durch gekonnte strategische Ausrichtung effizienter gestalten können.
  • wie Sie Vorteile nutzen können (PRIME, Rolling Review, "unmed medical need").

Programm

von 09:00 bis 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min vor Beginn möglich.

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Axel Korth

Legal Basis eines Antrags und die Konsequenzen
  • Full Application oder Abridged Procedures
  • Änderungen an der Legal Basis durch die EU Pharmaceutical Legislation
  • IP und Unterlagenschutz - Herausforderungen abhängig von der Legal Basis

10:15 Uhr

Dr. Ulrich Granzer

Konzept des "unmet medical need" - was kommt und wie wirkt sich das auf die Regulatory Strategy im Bereich innovativer Produkte aus?
  • Implikationen für die Arzneimittelentwicklung
  • Wann Behördeninteraktionen?
  • Auswirkungen auf globale Programme - sind die noch machbar?
  • Wann und wie sollte Kostenerstattung in die Programme einfließen

11:15 Uhr Kurze Pause


11:30 Uhr

Dr. Ulrich Granzer

Beschleunigung von Zulassungsver-fahren - was wird in die Praxis eingeführt werden?
  • PRIME, Breakthrough, RMAT
  • Rolling Review
  • Neue ad hoc Gremien zur Beschleunigung und Vereinfachung von Zulassungsverfahren

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Ulrich Granzer, Dr. Axel Korth

Orphan Drugs und pädiatrische Arzneimittel - was man für künftige Zulassungsanträge beachten sollte
  • Wann ODD, wann PIP?
  • Synchronisierung von PIP und PSP, machbar?
  • Neue potenzielle Aufgaben der EMA

14:30 Uhr

Dr. Axel Korth, Dr. Ulrich Granzer

Zulassungsmaintenance - ohne Renewal, Sunset Clause?
  • So sieht die Zulassungsmaintance jetzt und in Zukunft aus

15:30 Uhr Kaffeepause


15:50 Uhr

Dr. Axel Korth

Umweltverträglichkeit - ERA-Pflicht!
  • Aktueller Rechtsrahmen zu ERA
  • Arzneimitteltypen für die ERA unumgänglich ist
  • Verschärfung der ERA-Pflicht durch die EU Pharmaceutical Legislation

16:40 Uhr Diskussion und Klärung offener Fragen


17:00 Uhr Seminarende


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