2024-01-23 2024-01-23 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Katrin Buss https://www.forum-institut.de/seminar/24012451-impd-anforderungen-an-cmc-daten/referenten/24/24_01/24012451-online-seminar-pharma-impd-anforderungen-an-qualitaetsdaten_buss-katrin.jpg IMPD: Anforderungen an CMC-Daten

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Details im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden müssen, was sich prozessual mit Anwendung der CTR (ge)ändert (hat), wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Seminar.

Themen
  • Auswirkungen durch Änderungen mit Anwendung der Clinical Trials Regulation
  • Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und für Biotech-Produkte
  • Nachträgliche Änderungen: Change Control
  • Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
  • Go West: FDA-Anforderungen an INDs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate mitarbeiten bzw. deren Aufgabe dies zukünftig sein wird.

Insbesondere Personen aus den Bereichen Forschung und Entwicklung und Zulassung werden von diesem regulatorischen Update profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Bereiten Ihnen diese Herausforderungen im Arbeitsalltag Kopfzerbrechen:

  • Ganz aktuell: Welche Änderungen ergeben sich aufgrund der Anwendung der Clinical Trials Regulation (CTR)?
  • Welche Informationen müssen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden?
  • Was sind die Unterschiede in der Dokumentation für CTD und IMPD?
  • Wie vermeide ich typische Fehler und Mängel im Dossier?
  • Wie gelingt die Einreichung/Umsetzung nachträglicher Änderungen fehlerfrei?
  • Wie erstelle ich den IMPD-Qualitätsteil effizient in der Praxis?
  • Welche Anforderungen stellt die FDA an INDs (Investigational New Drugs)?

Mit unserem Online-Seminar schaffen wir Abhilfe - Antworten auf diese Fragen sowie wertvolle Tipps erhalten Sie von unseren drei Expertinnen!
Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar profitieren Sie von

  • der Kombination aus Behörden- und Industriesicht
  • dem regulatorischen Update: Aktuelle Anforderungen, (prozessuale) Neuerungen, insbesondere aufgrund der Anwendung der CTR, und Auswirkungen auf die Praxis
  • der praktischen Übungseinheit zur Stärkung des nachhaltigen Lernerfolgs
  • dem kurzen Exkurs zu Anforderungen an INDs

Online-Seminar Pharma - IMPD: Anforderungen an Qualitätsdaten

IMPD:
Anforderungen an Qualitätsdaten

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Experten-Know-how aus erster Hand
  • Verschiedene Blickwinkel: Behörden- und Industriesicht
  • Regulatorisches Update und Auswirkungen auf die Praxis
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012451

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Alles auf einen Blick

Termin

23.01.2024

23.01.2024

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr Online-SeminarEinw...

09:00 - 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Details im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden müssen, was sich prozessual mit Anwendung der CTR (ge)ändert (hat), wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Seminar.

Themen

  • Auswirkungen durch Änderungen mit Anwendung der Clinical Trials Regulation
  • Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und für Biotech-Produkte
  • Nachträgliche Änderungen: Change Control
  • Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
  • Go West: FDA-Anforderungen an INDs


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate mitarbeiten bzw. deren Aufgabe dies zukünftig sein wird.

Insbesondere Personen aus den Bereichen Forschung und Entwicklung und Zulassung werden von diesem regulatorischen Update profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Bereiten Ihnen diese Herausforderungen im Arbeitsalltag Kopfzerbrechen:

  • Ganz aktuell: Welche Änderungen ergeben sich aufgrund der Anwendung der Clinical Trials Regulation (CTR)?
  • Welche Informationen müssen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden?
  • Was sind die Unterschiede in der Dokumentation für CTD und IMPD?
  • Wie vermeide ich typische Fehler und Mängel im Dossier?
  • Wie gelingt die Einreichung/Umsetzung nachträglicher Änderungen fehlerfrei?
  • Wie erstelle ich den IMPD-Qualitätsteil effizient in der Praxis?
  • Welche Anforderungen stellt die FDA an INDs (Investigational New Drugs)?

Mit unserem Online-Seminar schaffen wir Abhilfe - Antworten auf diese Fragen sowie wertvolle Tipps erhalten Sie von unseren drei Expertinnen!

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar profitieren Sie von

  • der Kombination aus Behörden- und Industriesicht
  • dem regulatorischen Update: Aktuelle Anforderungen, (prozessuale) Neuerungen, insbesondere aufgrund der Anwendung der CTR, und Auswirkungen auf die Praxis
  • der praktischen Übungseinheit zur Stärkung des nachhaltigen Lernerfolgs
  • dem kurzen Exkurs zu Anforderungen an INDs

Programm

09:00 - 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Aktueller regulatorischer Rahmen
  • Regulatorisches Framework
  • Essentielle Regularien für klinische Prüfungen für chemisch definierte und Biotech-Produkte
  • Strategien für klinische Prüfungen
  • Änderungen mit Anwendung der CTR

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Dr. A. Aylin Mende

Qualitätsdokumentation für chemisch definierte Produkte im IMPD
  • Aufbau/Struktur des IMPD-Qualitäts-Moduls
  • Erforderliche Qualitätsdaten beim Erstantrag auf klinische Prüfung
  • Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
  • Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
  • Häufige Fehler und Mängel
  • Hot Topics/aktuelle Herausforderungen

11:45 Uhr Mittagspause


12:30 Uhr

Dr. Katrin Buss

Qualitätsdokumentation für Biotech-Produkte im IMPD
  • Besonderheiten bei Biotech-Arzneimitteln
  • Anforderungen in Abhängigkeit der klinischen Entwicklungsphase
  • Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD
  • Häufige Fehler und Mängel
  • Hot Topics/aktuelle Herausforderungen

13:40 Uhr

Dr. Katrin Buss und Dr. A. Aylin Mende

Nachträgliche Änderungen: Change Control
  • Was sind "Substantial Amendments"?
  • Konsequenzen von Prozessänderungen für die Qualität von Arzneimitteln(Small und Large Molecules)
  • Häufige Änderungstatbestände, Fallbeispiele
  • Comparability-Studien
  • Einreichung und Umgang mit Änderungen, Typische Fehler vermeiden

14:40 Uhr Kaffeepause


14:50 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Herausforderungen bei der Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis
  • Effiziente Erstellung der Qualitäts-dokumentation
  • Planung und Einreichung
  • Vermeidung von Fallstricken
  • Aktualisierung des IMPDs (Substantial/Non-substantial Amendments)
  • Umgang mit der Behörde (Behördenmeetings)
  • Praktische Übung und Fallbeispiele

16:45 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

FDA-Anforderungen an INDs
  • Anforderungen an eine klinische Prüfung in den USA
  • Wesentliche Aspekte und Unterschiede für die Erstellung von IND (US) und IMPD (EU)

17:15 Uhr Recap und offene Fragen


17:30 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

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Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema IMPD und relevante Qualitätsdaten? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Expert*innen werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Biotechnologie gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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CMC-Specialist
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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