2024-05-15 2024-05-15 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Monika Boos, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24052052-arzneimittelsicherheit-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_05/24052052-online-seminar-arzneimittelsicherheit-in-klinischen-pruefungen_boos,-llm-monika.jpg Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

In diesem Online-Kurs erhalten Sie einen prägnanten Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen. Das Seminar ist sowohl für Mitarbeiter*innen der klinischen Forschung als auch der Pharmakovigilanz geeignet. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!

Themen
  • Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA
  • Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden
  • Grundlagen, Struktur und Erstellung von DSUR
  • Effiziente Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Online-Weiterbildung richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen oder Clinical Research Organisations (CROs), die einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen benötigen.

Sowohl Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der klinischen Forschung als auch der Pharmakovigilanz werden von diesem Seminar besonders profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigt werden sollten. Sie lernen dabei nicht nur die regulatorischen Vorgaben kennen, sondern auch deren praktische Anwendung.

Sie werden unter anderem Antworten auf folgende Fragen erhalten:
  • Wie kann ich die rechtlichen Vorschriften einhalten?
  • Was sind AEs, SAEs und SUSARs und wo müssen sie gemeldet werden?
  • Wie erstelle und überprüfe ich einen Development Safety Update Report (DSUR)?
  • Wie sieht ein erfolgreiches Follow-up aus?
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

  • unerwünschte Ereignisse professionell einzuschätzen.
  • Ihren Meldepflichten in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen.
  • den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.
  • sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.

Online-Seminar Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PV in klinischen Prüfungen kompakt
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Allgemeines PV e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052052

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

15.05.2024

15.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

In diesem Online-Kurs erhalten Sie einen prägnanten Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen. Das Seminar ist sowohl für Mitarbeiter*innen der klinischen Forschung als auch der Pharmakovigilanz geeignet. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz!

Themen

  • Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA
  • Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden
  • Grundlagen, Struktur und Erstellung von DSUR
  • Effiziente Vorbereitung auf Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Online-Weiterbildung richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen oder Clinical Research Organisations (CROs), die einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen benötigen.

Sowohl Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der klinischen Forschung als auch der Pharmakovigilanz werden von diesem Seminar besonders profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigt werden sollten. Sie lernen dabei nicht nur die regulatorischen Vorgaben kennen, sondern auch deren praktische Anwendung.

Sie werden unter anderem Antworten auf folgende Fragen erhalten:

  • Wie kann ich die rechtlichen Vorschriften einhalten?
  • Was sind AEs, SAEs und SUSARs und wo müssen sie gemeldet werden?
  • Wie erstelle und überprüfe ich einen Development Safety Update Report (DSUR)?
  • Wie sieht ein erfolgreiches Follow-up aus?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

  • unerwünschte Ereignisse professionell einzuschätzen.
  • Ihren Meldepflichten in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen.
  • den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.
  • sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:10 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Regulatorische Grundlagen
  • Deutschland: AMG, GCP-Verordnung bis 2025
  • Europa: Richtlinien, Guidance Dokumente, Verordnung 536/2014: EU Clinical Trials Regulation (CTR)
  • International Conference on Harmonization (ICH) - Neuerungen durch ICH guideline E19 on optimisation of safety data collection
  • CIOMS-Empfehlungen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Tanja Peters

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
  • Prüfplanentwicklung
  • Primäre und sekundäre Sicherheitsparameter
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • "Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
  • Umgang mit Sondersituationen
  • Investigator's Brochure
  • Informed Consent

12:00 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Unerwünschte Ereignisse
  • Definitionen und Begriffe
  • Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs)

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Tanja Peters

Meldewege und Meldepflichten von unerwünschten Ereignissen
  • Meldewege und Meldepflichten
  • Safety Communications to Drug Safety Monitoring Boards & Ethic Committees
  • Die EudraVigilance Datenbank

14:30 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Development Safety Update Report (DSUR)
  • Gesetzliche Grundlagen in Europa
  • Prinzipielle Aspekte und Ziele
  • Allgemeine Prinzipien
  • DSUR und PSUR (Periodic Safety Update Report) - Schnittstellen
  • Gestaltung und Inhalt eines DSUR - praktische Umsetzung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Tanja Peters

PV-Audits und -Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verantwortung des Sponsors: Überwachung der Qualität, QM-System, SOPs
  • Rechtliche Rahmenbedingungen & Ziele
  • Notwendige Vorbereitungen im Vorfeld
  • Durchführung
  • Bericht und Follow-up-Maßnahmen
  • Schwerpunkte bei PV-Audits und -Inspektionen: Hands-on Erfahrungen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

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Weiterführend

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2. Alternative
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Teilnehmerstimmen


Interessant, was Neues gelernt.


Inhaltlich sehr ausführliche Schulung, sehr hilfreich.


Hohe Fachkenntnis der Referenten, Präsentation mit praxisnahen Beispielen.


Bessere Balance zw. allgemeiner Theorie und Praxisbezug wünschenswert Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der Veranstaltung und Ihr Feedback. Wir werden die Referenten bitten, ihr Praxiswissen noch stärker in die Veranstaltung mit einzubringen und künftig mehr Fallbeispiele in die Vorträge zu integrieren, damit der Praxisbezug deutlicher wird. Regine Görner. Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare


Sehr gute Übersicht der regulatorischen Grundlagen.


Beide Referenten waren sehr strukturiert. Der angebotene Kommunikationsraum hat die Veranstaltung lebendig gemacht.